AndraTec PMCF-Studie: Untersuchung der AndraTec-Führungsdrähte, PTA-Ballons und Stents bei Iliakalerkrankungen.
21. August 2023 aktualisiert von: Dr. Sabrina Overhagen
Eine prospektive, von Ärzten initiierte PMCF-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Leistung des Lokum L-Quest-Führungsdrahts, des Lokum Amplatz-Führungsdrahts, des hydrophilen Slider-Nitinol-Führungsdrahts, des AltoSa-XL-PTA-Ballons, des AltoSa-XL-Gemini-Ballonkatheters und des Optimus XL CoCr-Stent und der Optimus CVS PTFE-beschichtete XL-Stent für die endovaskuläre Intervention
Diese PMCF-Studie ist als prospektive, multizentrische Studie konzipiert, um reale Daten zu sammeln.
Die Begründung dieser Studie ist die Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung der oben genannten Produkte bei 200 Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention im Rahmen des Pflegestandards (SOC) unterziehen, bei der mindestens 1 der folgenden Geräte von AndraTec verwendet wurde:
Der LOKUM-Quest-Führungsdraht, der LOKUM AMPLATZ-Führungsdraht, der Slider Hydrophilic Nitinol-Führungsdraht, der AltoSa-XL PTA-Ballon, der AltoSa-XL GEMINI PTA-Ballon, der OPTIMUS CoCr-Stent, der OPTIMUS-CVS PTFE-beschichtete Stent.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen und für die Behandlung mit den AndraTec-Geräten gemäß der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den Indikationen/Kontraindikationen der CE-Kennzeichnung und den aktuellen medizinischen Leitlinien für minimal-invasive periphere Eingriffe.
Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten (abhängig vom verwendeten Gerät während des Verfahrens) Der Patient ist > 18 Jahre alt Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, vor der Aufnahme in die Studie ist der Patient für eine Behandlung mit geeignet
- der Lokum L-Quest Führungsdraht
- und/oder dem Lokum Amplatz-Führungsdraht
- und/oder der hydrophile Nitinol-Führungsdraht Slider
- und/oder der AltoSa-XL PTA-Ballon
- und/oder dem AltoSa-XL Gemini Ballonkatheter
- und/oder der Optimus-XL CoCr Bare Metal Stent
- und/oder den Optimus-XL CVS PTFE-beschichteten Stent, wie in der Gebrauchsanweisung für jedes Gerät beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung in Koronararterien, Hirnarterien und im zentralen Kreislaufsystem
- Bekannte Kontraindikation für die Behandlung peripherer arterieller und viszeraler Gefäße - Anatomie oder Größe der Gefäße, die eine angemessene Verwendung der Prüfprodukte gemäß IFU der Prüfprodukte nicht zulassen.
- Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen (eine Komponente von) einem Prüfprodukt
- Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen oder derzeit stillen
- Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
- Jeder geplante chirurgische Eingriff/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
- Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
Gerätebezogene Ausschlusskriterien (gilt nicht für Führungsdraht):
- Bekannte Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung von Optimus CoCr und Optimus-CVS PTFE-bedeckter ballonexpandierbarer Stent angegeben sind, einschließlich der Behandlung von Nierenarterien, Aneurysmen neben der Stelle der Stentimplantation und neurovaskulärer Behandlung
Bekannte Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung von AltoSa-XL-PTA und AltoSa-XL-Gemini Ballonkatheter:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien
- Patienten mit übermäßiger Gefäßtortuosität
- Dilatation der In-Stent-Restenose und stark verkalkte Stenose
- Patienten mit perforierten Gefäßen, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nylon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von MACE (Major Adverse Clinical Events) und/oder gerätebezogenen Ereignissen während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
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MACE definiert als: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, auftretende chirurgische Revaskularisierung des Zielgefäßes, wiederholte Vaskularisierung des Zielgefäßes, Blutungskomplikation, die eine Transfusion erfordert)
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während des Verfahrens
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: während des Verfahrens
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definiert als erfolgreiche Einführung und Anwendung des Lokum L-Quest und/oder des Lokum Amplatz und/oder des hydrophilen Nitinol-Führungsdrahts Slider und/oder des Optimus CoCr-Stents und/oder des Optimus PFTE-beschichteten BE-Stents und/oder dem AltoSa-XL-PTA und/oder dem AltoSa-XL-Gemini-Ballonkatheter gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebedingte Mängel.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für den Optimus CoCr und Optimus-CVS PTFE-beschichteten Stent: Freiheit von MACE nach dem Eingriff, nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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MACE definiert als: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, auftretende chirurgische Revaskularisierung des Zielgefäßes, wiederholte Vaskularisierung des Zielgefäßes, Blutungskomplikation, die eine Transfusion erfordert)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für den PTFE-beschichteten Stent Optimus CoCr und Optimus-CVS: Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) nach dem Eingriff, nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Freiheit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion nach 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert als Freiheit von einem wiederholten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit innerhalb des Bereichs des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal zum behandelten Läsionsrand.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCRE-201016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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