AndraTec PMCF-studie: Undersøkelse av AndraTec-ledetrådene, PTA-ballonger og stenter ved iliaca-sykdom.
21. august 2023 oppdatert av: Dr. Sabrina Overhagen
En potensiell legeinitiert PMCF-studie som undersøker sikkerheten og den kliniske ytelsen til Lokum L-Quest Guidewire, Lokum Amplatz Guidewire, Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, AltoSa-XL PTA Balloon, AltoSa-XL Gemini Balloon Catheter, Optimus XL CoCr Stent og Optimus CVS PTFE Covered XL Stent for endovaskulær intervensjon
Denne PMCF-studien er designet som en prospektiv multisenterstudie for å samle inn virkelige data.
Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til de nevnte produktene hos 200 pasienter som vil gjennomgå en endovaskulær intervensjon innenfor standard-of-care (SOC) der minst 1 av følgende enheter fra AndraTec ble brukt:
LOKUM-Quest guidewire, LOKUM AMPLATZ guidewire, Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, AltoSa-XL PTA ballong, AltoSa-XL GEMINI PTA Balloon, OPTIMUS CoCr Stent, OPTIMUS-CVS PTFE-dekket stent.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med perifer arteriell sykdom som oppfyller inn-/eksklusjonskriteriene og er kvalifisert for behandling med AndraTec-enhetene, i henhold til bruksanvisningen for hver enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.
Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer på de angitte tidspunktene for varigheten av studien (avhengig av utstyret som brukes under prosedyren) Pasienten er >18 år Pasienten forstår prosedyrens natur og gir skriftlig informert samtykke, før innmelding i studien Pasient er kvalifisert for behandling med
- Lokum L-Quest guidewire
- og/eller Lokum Amplatz guidewire
- og/eller Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire
- og/eller AltoSa-XL PTA-ballongen
- og/eller AltoSa-XL Gemini ballongkateter
- og/eller Optimus-XL CoCr Bare Metal Stent
- og/eller Optimus-XL CVS PTFE-dekket stent, som beskrevet i bruksanvisningen for hver enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse i koronar, cerebrale arterier og sentralt sirkulasjonssystem
- Kjent kontraindikasjon for behandling av perifer arteriell og visceral vaskulatur - Anatomi eller størrelse på kar som ikke tillater riktig bruk av undersøkelsesutstyret, etter bruksanvisningen til undersøkelsesutstyret.
- Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot (en komponent av) et undersøkelsesapparat
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
- Forventet levealder på under tolv måneder
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
- Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
Enhetsrelaterte eksklusjonskriterier (ikke aktuelt for guidewire):
- Kjente kontraindikasjoner gitt i bruksanvisningen til Optimus CoCr og Optimus-CVS PTFE-dekket ballongutvidbar stent som inkluderer behandling av nyrearterier, aneurismer ved siden av stentimplantasjonsstedet og nevrovaskulær behandling
Kjente kontraindikasjoner gitt i bruksanvisningen for AltoSa-XL-PTA og AltoSa-XL-Gemini ballongkateter:
- pasienter med kontraindikasjon for blodplate-/antikoagulantbehandling
- pasienter med overdreven kartortuositet
- dilatasjon av in-stent restenose og sterkt forkalket stenose
- pasienter med perforerte kar påvist ved ekstravasering av kontrastmidler
- pasienter med kjent overfølsomhet for nylon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra MACE (Major Adverse Clinical Events) og/eller enhetsrelaterte hendelser under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
MACE definert som: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, emergent kirurgisk revaskularisering av målkaret, gjentatt vaskularisering av målkaret, blødningskomplikasjon som krever transfusjon)
|
under prosedyren
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: under prosedyren
|
definert som vellykket introduksjon og distribusjon av Lokum L-Quest, og/eller Lokum Amplatz, og/eller Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, og/eller Optimus CoCr Stent, og/eller Optimus PFTE-dekket BE Stent, og/eller AltoSa-XL-PTA og/eller AltoSa-XL-Gemini ballongkateter i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For Optimus CoCr og Optimus-CVS PTFE-dekket stent: Frihet fra MACE etter prosedyren, etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
MACE definert som: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, emergent kirurgisk revaskularisering av målkaret, gjentatt vaskularisering av målkaret, blødningskomplikasjon som krever transfusjon)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For Optimus CoCr og Optimus-CVS PTFE-dekket stent: Frihet fra utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter prosedyren, etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering etter prosedyren, etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Definert som frihet fra en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller reetablere åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-201016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .