Badanie AndraTec PMCF: Badanie prowadników AndraTec, balonów PTA i stentów w chorobie biodrowej.
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sabrina Overhagen
Zainicjowane przez potencjalnych lekarzy badanie PMCF oceniające bezpieczeństwo i działanie kliniczne prowadnika Lokum L-Quest, prowadnika Lokum Amplatz, prowadnika hydrofilowego Nitinolu Slider, balonu AltoSa-XL do PTA, cewnika balonowego AltoSa-XL Gemini, Optimus XL Stent CoCr i stent XL Optimus CVS pokryty PTFE do zabiegów wewnątrznaczyniowych
To badanie PMCF zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu zebrania rzeczywistych danych.
Celem tego badania jest potwierdzenie i poparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania wyżej wymienionych produktów u 200 pacjentów, którzy zostaną poddani interwencji wewnątrznaczyniowej w ramach standardowej opieki (SOC), w której zastosowano co najmniej 1 z następujących urządzeń firmy AndraTec:
Prowadnik LOKUM-Quest, prowadnik LOKUM AMPLATZ, prowadnik Slider Hydrophilic Nitinol, balon AltoSa-XL PTA, balon AltoSa-XL GEMINI PTA, stent OPTIMUS CoCr, stent pokryty PTFE OPTIMUS-CVS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i kwalifikujący się do leczenia urządzeniami AndraTec, zgodnie z instrukcją obsługi każdego urządzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.
Pacjent wyraża chęć poddania się określonym badaniom kontrolnym w określonych terminach przez czas trwania badania (w zależności od zastosowanego urządzenia podczas zabiegu) Pacjent ma >18 lat Pacjent rozumie charakter zabiegu i wyraża pisemną świadomą zgodę, przed włączeniem do badania Pacjent kwalifikuje się do leczenia
- prowadnik Lokum L-Quest
- i/lub prowadnikiem Lokum Amplatz
- i/lub prowadnik z hydrofilowego nitinolu Slider
- i/lub balon AltoSa-XL PTA
- i/lub cewnik balonowy AltoSa-XL Gemini
- i/lub nieosłonięty metalowy stent Optimus-XL CoCr
- i/lub stentu Optimus-XL CVS pokrytego PTFE, zgodnie z opisem w instrukcji obsługi każdego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie w tętnicach wieńcowych, mózgowych i centralnym układzie krążenia
- Znane przeciwwskazanie do leczenia naczyń tętniczych obwodowych i trzewnych - Anatomia lub rozmiar naczyń, które uniemożliwiają odpowiednie użycie badanych urządzeń po instrukcji obsługi badanych urządzeń.
- Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na (składnik) badanego urządzenia
- Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
Kryteria wykluczenia związane z urządzeniem (nie dotyczy prowadnika):
- Znane przeciwwskazania podane w instrukcji obsługi Optimus CoCr i Optimus-CVS PTFE-Balloon-Expandable Stent, które obejmują leczenie tętnic nerkowych, tętniaków sąsiadujących z miejscem implantacji stentu oraz leczenie nerwowo-naczyniowe
Znane przeciwwskazania podane w instrukcji obsługi cewnika balonowego AltoSa-XL-PTA i AltoSa-XL-Gemini:
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego
- pacjentów z nadmierną krętością naczyń
- poszerzenie restenozy w stencie i silnie uwapnione zwężenie
- pacjentów z perforacją naczyń stwierdzoną wynaczynieniem środka kontrastowego
- pacjentów ze znaną nadwrażliwością na nylon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od MACE (poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych) i/lub zdarzeń związanych z urządzeniem podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
MACE zdefiniowane jako: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja chirurgiczna naczynia docelowego, powtórne unaczynienie naczynia docelowego, powikłanie krwotoczne wymagające przetoczenia)
|
podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie Lokum L-Quest i/lub Lokum Amplatz i/lub hydrofilowego prowadnika nitinolowego Slider i/lub stentu Optimus CoCr i/lub stentu BE pokrytego Optimus PFTE i/lub cewnik balonowy AltoSa-XL-PTA i/lub cewnik balonowy AltoSa-XL-Gemini zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla stentów Optimus CoCr i Optimus-CVS pokrytych PTFE: Wolność od zabiegu MACE po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
MACE zdefiniowane jako: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja chirurgiczna naczynia docelowego, powtórne unaczynienie naczynia docelowego, powikłanie krwotoczne wymagające przetoczenia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
W przypadku stentów Optimus CoCr i Optimus-CVS pokrytych PTFE: brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) po zabiegu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych po zabiegu, po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowana jako brak konieczności powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRE-201016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .