AndraTec PMCF-studie: Undersökning av AndraTecs styrtrådar, PTA-ballonger och stentar vid höftbenssjukdom.
21 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Sabrina Overhagen
En blivande läkare-initierad PMCF-studie som undersöker säkerheten och den kliniska prestandan hos Lokum L-Quest Guidewire, Lokum Amplatz Guidewire, Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, AltoSa-XL PTA Balloon, AltoSa-XL Gemini Balloon Catheter, Optimus XL CoCr Stent och Optimus CVS PTFE Covered XL Stent för endovaskulär intervention
Denna PMCF-studie är utformad som en prospektiv multicenterstudie för att samla in verkliga data.
Syftet med denna studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för ovannämnda produkter hos 200 patienter som kommer att genomgå en endovaskulär intervention inom standard-of-care (SOC) där minst 1 av följande enheter från AndraTec användes:
LOKUM-Quest guidewire, LOKUM AMPLATZ guidewire, Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, AltoSa-XL PTA ballong, AltoSa-XL GEMINI PTA Balloon, OPTIMUS CoCr Stent, OPTIMUS-CVS PTFE-täckt stent.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med perifer artärsjukdom, som uppfyller in-/uteslutningskriterierna och är kvalificerade för behandling med AndraTec-enheterna, enligt bruksanvisningen för varje enhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motsvarar CE-märkta indikationer/kontraindikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under studiens varaktighet (beroende på vilken enhet som används under proceduren) Patienten är >18 år gammal. Patienten förstår procedurens natur och ger skriftligt informerat samtycke, före inskrivning i studien Patient är berättigad till behandling med
- Lokum L-Quest styrtråd
- och/eller Lokum Amplatz guidewire
- och/eller slider Hydrophilic Nitinol Guidewire
- och/eller AltoSa-XL PTA-ballongen
- och/eller AltoSa-XL Gemini ballongkateter
- och/eller Optimus-XL CoCr Bare Metal Stent
- och/eller Optimus-XL CVS PTFE-täckta stent, enligt beskrivningen i bruksanvisningen för varje enhet.
Exklusions kriterier:
- Applicering i kranskärl, cerebrala artärer och centrala cirkulationssystemet
- Känd kontraindikation för behandling av perifer arteriell och visceral vaskulatur - Anatomi eller storlek på kärl som inte tillåter lämplig användning av undersökningsutrustningen, efter IFU för undersökningsutrustningen.
- Känd kontraindikation och/eller allergi mot (en komponent av) en undersökningsapparat
- Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
Enhetsrelaterade uteslutningskriterier (ej tillämpligt för styrtråd):
- Kända kontraindikationer som ges i bruksanvisningen för Optimus CoCr och Optimus-CVS PTFE-täckt ballongexpanderbar stent som inkluderar behandling av njurartärer, aneurysm intill platsen för stentimplantation och neurovaskulär behandling
Kända kontraindikationer som ges i bruksanvisningen för AltoSa-XL-PTA och AltoSa-XL-Gemini ballongkateter:
- patienter med kontraindikation för blodplätts-/antikoagulantbehandling
- patienter med överdriven kärltortuositet
- dilatation av in-stent restenos och starkt förkalkad stenos
- patienter med perforerade kärl som bevisas genom extravasation av kontrastmedel
- patienter med känd överkänslighet mot nylon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från MACE (Major Adverse Clinical Events) och/eller enhetsrelaterade händelser under proceduren
Tidsram: under proceduren
|
MACE definieras som: död, hjärtinfarkt, stroke, emergent kirurgisk revaskularisering av målkärlet, upprepad vaskularisering av målkärlet, blödningskomplikation som kräver transfusion)
|
under proceduren
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: under proceduren
|
definieras som framgångsrik introduktion och utplacering av Lokum L-Quest och/eller Lokum Amplatz och/eller Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire och/eller Optimus CoCr Stent och/eller Optimus PFTE täckt BE Stent och/eller AltoSa-XL-PTA och/eller AltoSa-XL-Gemini-ballongkatetern enligt respektive bruksanvisning och utan enhetsrelaterade brister.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För Optimus CoCr och Optimus-CVS PTFE-täckta stent: Frihet från MACE efter proceduren, efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
MACE definieras som: död, hjärtinfarkt, stroke, emergent kirurgisk revaskularisering av målkärlet, upprepad vaskularisering av målkärlet, blödningskomplikation som kräver transfusion)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
För Optimus CoCr och Optimus-CVS PTFE-täckta stent: Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) efter proceduren, efter 6 och 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Frihet från målskada revaskularisering efter proceduren, vid 6 och 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Definieras som frihet från ett upprepat ingrepp för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCRE-201016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .