Studio AndraTec PMCF: indagine sui fili guida AndraTec, sui palloncini PTA e sugli stent nella malattia iliaca.
21 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Sabrina Overhagen
Uno studio prospettico PMCF avviato da un medico che esamina la sicurezza e le prestazioni cliniche del filo guida Lokum L-Quest, del filo guida Lokum Amplatz, del filo guida Slider Hydrophilic Nitinol, del palloncino PTA AltoSa-XL, del catetere a palloncino Gemini AltoSa-XL, dell'Optimus XL Stent CoCr e stent XL rivestiti in PTFE Optimus CVS per l'intervento endovascolare
Questo studio PMCF è concepito come uno studio prospettico multicentrico per raccogliere dati di vita reale.
La logica di questo studio è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni dei suddetti prodotti in 200 pazienti che saranno sottoposti a intervento endovascolare all'interno dello standard di cura (SOC) in cui sono stati utilizzati almeno 1 dei seguenti dispositivi di AndraTec:
Il filo guida LOKUM-Quest, il filo guida LOKUM AMPLATZ, il filo guida Slider Hydrophilic Nitinol, il palloncino PTA AltoSa-XL, il palloncino PTA GEMINI AltoSa-XL, lo stent CoCr OPTIMUS, lo stent rivestito in PTFE OPTIMUS-CVS.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia arteriosa periferica, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e idonei al trattamento con i dispositivi AndraTec, in base alle IFU di ciascun dispositivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corrispondenti alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati per la durata dello studio (a seconda del dispositivo utilizzato durante la procedura) Il paziente ha> 18 anni Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio Il paziente è eleggibile per il trattamento con
- il filo guida Lokum L-Quest
- e/o il filo guida Lokum Amplatz
- e/o il filo guida Slider Hydrophilic Nitinol
- e/o il pallone PTA AltoSa-XL
- e/o il catetere a palloncino AltoSa-XL Gemini
- e/o lo stent metallico nudo in CoCr Optimus-XL
- e/o lo stent rivestito in PTFE Optimus-XL CVS, come descritto nelle IFU di ciascun dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Applicazione nelle arterie coronarie, cerebrali e nel sistema circolatorio centrale
- Controindicazione nota al trattamento del sistema vascolare arterioso e viscerale periferico - Anatomia o dimensioni dei vasi che non consentiranno un uso appropriato dei dispositivi sperimentali, in base alle istruzioni per l'uso dei dispositivi sperimentali.
- Controindicazione nota e/o allergia a (un componente di) un dispositivo sperimentale
- Donne in gravidanza e donne in età fertile che non assumono contraccettivi adeguati o che attualmente allattano
- Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
- Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
- Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
Criteri di esclusione relativi al dispositivo (non applicabile per filo guida):
- Controindicazioni note fornite nelle IFU di Optimus CoCr e Optimus-CVS- Stent espandibile con palloncino rivestito in PTFE che include il trattamento delle arterie renali, aneurismi adiacenti al sito di impianto dello stent e trattamento neurovascolare
Controindicazioni note fornite nelle IFU del catetere a palloncino AltoSa-XL-PTA e AltoSa-XL-Gemini:
- pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica/anticoagulante
- pazienti con eccessiva tortuosità vasale
- dilatazione della restenosi interna allo stent e stenosi altamente calcificata
- pazienti con vasi perforati evidenziati da stravaso di mezzi di contrasto
- pazienti con nota ipersensibilità al nylon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di MACE (Major Adverse Clinical Events) e/o eventi correlati al dispositivo durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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MACE definito come: morte, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione chirurgica emergente del vaso bersaglio, vascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio, complicanze emorragiche che richiedono trasfusione)
|
durante la procedura
|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
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definito come l'introduzione e il dispiegamento riusciti del Lokum L-Quest, e/o del Lokum Amplatz, e/o del filo guida Slider Hydrophilic Nitinol, e/o dello stent Optimus CoCr, e/o dello stent Optimus BE ricoperto di PFTE, e/o il catetere a palloncino AltoSa-XL-PTA e/o il catetere a palloncino AltoSa-XL-Gemini secondo le rispettive IU e senza carenze correlate al dispositivo.
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per lo stent Optimus CoCr e Optimus-CVS rivestito in PTFE: assenza di MACE post-procedura, dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
MACE definito come: morte, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione chirurgica emergente del vaso bersaglio, vascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio, complicanze emorragiche che richiedono trasfusione)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Per lo stent Optimus CoCr e Optimus-CVS rivestito in PTFE: assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) post-procedura, dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target post-procedura, a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definita come libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimali e distali rispetto al bordo della lesione trattata.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCRE-201016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia