Estudio de AndraTec PMCF: investigación de las guías, los balones PTA y los stents de AndraTec en la enfermedad ilíaca.
21 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Sabrina Overhagen
Un estudio prospectivo de PMCF iniciado por un médico que investiga la seguridad y el rendimiento clínico del alambre guía Lokum L-Quest, el alambre guía Lokum Amplatz, el alambre guía de nitinol hidrofílico Slider, el globo PTA AltoSa-XL, el catéter con globo AltoSa-XL Gemini, el Optimus XL CoCr Stent y Optimus CVS PTFE Covered XL Stent para la intervención endovascular
Este estudio PMCF está diseñado como un estudio multicéntrico prospectivo para recopilar datos de la vida real.
El fundamento de este estudio es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de los productos antes mencionados en 200 pacientes que se someterán a una intervención endovascular dentro del estándar de atención (SOC) donde se utilizó al menos 1 de los siguientes dispositivos de AndraTec:
La guía LOKUM-Quest, la guía LOKUM AMPLATZ, la guía Slider Hydrophilic Nitinol, el balón AltoSa-XL PTA, el balón AltoSa-XL GEMINI PTA, el stent OPTIMUS CoCr, el stent OPTIMUS-CVS PTFE.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annelena Held, Dr.
- Número de teléfono: +49 157 85 128 140
- Correo electrónico: annelena.held@fcre.eu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial periférica, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y sean elegibles para el tratamiento con los dispositivos AndraTec, de acuerdo con las IFU de cada dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Correspondientes a las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio (según el dispositivo utilizado durante el procedimiento) El paciente tiene más de 18 años El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito. antes de la inscripción en el estudio El paciente es elegible para el tratamiento con
- la guía Lokum L-Quest
- y/o la guía Lokum Amplatz
- y/o el alambre guía de nitinol hidrofílico Slider
- y/o el balón AltoSa-XL PTA
- y/o el catéter con balón AltoSa-XL Gemini
- y/o el stent de metal desnudo Optimus-XL CoCr
- y/o el stent recubierto de PTFE Optimus-XL CVS, como se describe en las instrucciones de uso de cada dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Aplicación en arterias coronarias, cerebrales y sistema circulatorio central
- Contraindicación conocida para el tratamiento de la vasculatura visceral y arterial periférica - Anatomía o tamaño de los vasos que no permitirán el uso apropiado de los dispositivos de investigación, siguiendo las instrucciones de uso de los dispositivos de investigación.
- Contraindicación conocida y/o alergia a (un componente de) un dispositivo en investigación
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos adecuados o están amamantando actualmente
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
Criterios de exclusión relacionados con el dispositivo (no aplicable a la guía):
- Contraindicaciones conocidas proporcionadas en las instrucciones de uso de Optimus CoCr y Optimus-CVS Stent expandible con balón cubierto de PTFE que incluye el tratamiento de arterias renales, aneurismas adyacentes al sitio de implantación del stent y tratamiento neurovascular
Contraindicaciones conocidas indicadas en las instrucciones de uso de los catéteres con balón AltoSa-XL-PTA y AltoSa-XL-Gemini:
- pacientes con una contraindicación para la terapia antiplaquetaria/anticoagulante
- pacientes con excesiva tortuosidad de los vasos
- dilatación de reestenosis intra-stent y estenosis altamente calcificada
- pacientes con vasos perforados evidenciados por extravasación de medios de contraste
- pacientes con hipersensibilidad conocida al nailon
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de MACE (Eventos Clínicos Adversos Mayores) y/o eventos relacionados con el Dispositivo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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MACE definido como: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización quirúrgica emergente del vaso objetivo, vascularización repetida del vaso objetivo, complicación hemorrágica que requiere transfusión)
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durante el procedimiento
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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definido como la introducción y el despliegue exitosos de Lokum L-Quest, y/o Lokum Amplatz, y/o el alambre guía Slider Hydrophilic Nitinol, y/o el Optimus CoCr Stent, y/o el Optimus PFTE cubierto BE Stent, y/o el catéter con balón AltoSa-XL-PTA y/o el catéter con balón AltoSa-XL-Gemini de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para el stent recubierto de PTFE Optimus CoCr y Optimus-CVS: Ausencia de MACE después del procedimiento, después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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MACE definido como: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización quirúrgica emergente del vaso objetivo, vascularización repetida del vaso objetivo, complicación hemorrágica que requiere transfusión)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para el stent recubierto de PTFE Optimus CoCr y Optimus-CVS: Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo después del procedimiento, después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Libertad de la revascularización de la lesión diana después del procedimiento, a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Definido como estar libre de una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRE-201016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .