Studie AndraTec PMCF: Vyšetřování AndraTec vodicích drátů, PTA balónků a stentů u iliakální choroby.
21. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Sabrina Overhagen
Prospektivní lékařem zahájená studie PMCF zkoumající bezpečnost a klinický výkon vodícího drátu Lokum L-Quest, vodícího drátu Lokum Amplatz, vodícího drátu s hydrofilním nitinolem Slider, balónku AltoSa-XL PTA, balónkového katétru AltoSa-XL Gemini, Optimus XL Stent CoCr a XL stent Optimus CVS pokrytý PTFE pro endovaskulární intervenci
Tato studie PMCF je navržena jako prospektivní, multicentrická studie pro sběr dat z reálného života.
Důvodem této studie je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a účinnost výše uvedených produktů u 200 pacientů, kteří podstoupí endovaskulární intervenci v rámci standardní péče (SOC), kde bylo použito alespoň 1 z následujících zařízení od AndraTec:
Vodicí drát LOKUM-Quest, vodicí drát LOKUM AMPLATZ, vodicí drát Slider Hydrophilic Nitinol, balónek AltoSa-XL PTA, balónek AltoSa-XL GEMINI PTA, stent OPTIMUS CoCr, stent OPTIMUS-CVS pokrytý PTFE.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním periferních tepen, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou způsobilí pro léčbu pomocí zařízení AndraTec, podle návodu k použití každého zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
Pacient je ochoten dodržovat stanovená následná hodnocení ve stanovených časech po dobu trvání studie (v závislosti na použitém zařízení během výkonu) Pacient je starší 18 let Pacient rozumí povaze výkonu a poskytuje písemný informovaný souhlas, před zařazením do studie Pacient je způsobilý pro léčbu s
- vodicí drát Lokum L-Quest
- a/nebo vodicí drát Lokum Amplatz
- a/nebo vodicí drát Slider Hydrophilic Nitinol
- a/nebo balónek AltoSa-XL PTA
- a/nebo balónkový katetr AltoSa-XL Gemini
- a/nebo holý kovový stent Optimus-XL CoCr
- a/nebo Optimus-XL CVS PTFE krytý stent, jak je popsáno v IFU pro každé zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Aplikace v koronárních, mozkových tepnách a centrálním oběhovém systému
- Známá kontraindikace léčby periferní arteriální a viscerální vaskulatury - Anatomie nebo velikost cév, které neumožňují správné použití vyšetřovaných zařízení podle IFU zkoumaných zařízení.
- Známá kontraindikace a/nebo alergie na (součást) zkoušeného zařízení
- Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
Kritéria vyloučení související se zařízením (neplatí pro vodicí drát):
- Známé kontraindikace uvedené v návodu k použití Optimus CoCr a Optimus-CVS balonkový expandovatelný stent pokrytý PTFE, který zahrnuje léčbu renálních arterií, aneuryzmat přilehlých k místu implantace stentu a neurovaskulární léčbu
Známé kontraindikace uvedené v návodu k použití balónkového katetru AltoSa-XL-PTA a AltoSa-XL-Gemini:
- pacientů s kontraindikací antiagregační/antikoagulační léčby
- pacientů s nadměrnou tortuozitou cév
- dilatace in-stent restenózy a vysoce kalcifikované stenózy
- pacientů s perforovanými cévami prokázanými extravazací kontrastní látky
- pacientů se známou přecitlivělostí na nylon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od MACE (hlavních nežádoucích klinických příhod) a/nebo událostí souvisejících se zařízením během procedury
Časové okno: během procedury
|
MACE definované jako: smrt, infarkt myokardu, mrtvice, urgentní chirurgická revaskularizace cílové cévy, opakovaná vaskularizace cílové cévy, krvácivá komplikace vyžadující transfuzi)
|
během procedury
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: během procedury
|
definováno jako úspěšné zavedení a nasazení Lokum L-Quest a/nebo Lokum Amplatz a/nebo vodícího drátu Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire a/nebo stentu Optimus CoCr a/nebo stentu BE pokrytého Optimus PFTE a/nebo AltoSa-XL-PTA a/nebo AltoSa-XL-Gemini balónkový katétr podle příslušného návodu k použití a bez nedostatků souvisejících se zařízením.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stent Optimus CoCr a Optimus-CVS pokrytý PTFE: osvobození od post-procedury MACE po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
MACE definované jako: smrt, infarkt myokardu, mrtvice, urgentní chirurgická revaskularizace cílové cévy, opakovaná vaskularizace cílové cévy, krvácivá komplikace vyžadující transfuzi)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pro stenty potažené PTFE Optimus CoCr a Optimus-CVS: osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE) po zákroku, po 6 a 12 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE's)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Osvobození od revaskularizace cílové léze po výkonu, v 6 a 12 měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Definováno jako osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCRE-201016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .