AndraTec PMCF 연구: 장골 질환에서 AndraTec 가이드와이어, PTA 풍선 및 스텐트 조사.
Lokum L-Quest 가이드와이어, Lokum Amplatz 가이드와이어, 슬라이더 친수성 니티놀 가이드와이어, AltoSa-XL PTA 풍선, AltoSa-XL Gemini 풍선 카테터, Optimus XL의 안전성 및 임상 성능을 조사하는 의사 주도 PMCF 연구 CoCr 스텐트 및 Optimus CVS PTFE Covered XL Stent for Endovascular Intervention
이 PMCF 연구는 실제 데이터를 수집하기 위한 전향적 다중 센터 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 이론적 근거는 AndraTec의 다음 장치 중 하나 이상이 사용된 SOC(표준 치료) 내에서 혈관 내 중재술을 받을 200명의 환자에서 앞서 언급한 제품의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다.
LOKUM-Quest 가이드와이어, LOKUM AMPLATZ 가이드와이어, 슬라이더 친수성 나이티놀 가이드와이어, AltoSa-XL PTA 풍선, AltoSa-XL GEMINI PTA 풍선, OPTIMUS CoCr 스텐트, OPTIMUS-CVS PTFE-덮개 스텐트.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CE 마크 적응증/금기증에 해당하고 최소 침습적 주변 개입에 대한 최신 의료 지침을 따릅니다.
환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다(시술 중 사용된 장치에 따라 다름). 환자는 >18세입니다. 환자는 절차의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다. 연구에 등록하기 전에 환자는
- Lokum L-Quest 가이드와이어
- 및/또는 Lokum Amplatz 가이드와이어
- 및/또는 슬라이더 친수성 나이티놀 가이드와이어
- 및/또는 AltoSa-XL PTA 풍선
- 및/또는 AltoSa-XL Gemini 풍선 카테터
- 및/또는 Optimus-XL CoCr 베어 메탈 스텐트
- 및/또는 Optimus-XL CVS PTFE 덮힌 스텐트(각 장치의 IFU에 설명됨).
제외 기준:
- 관상 동맥, 대뇌 동맥 및 중앙 순환계에 적용
- 말초 동맥 및 내장 혈관계 치료에 대한 알려진 금기 사항 - 조사 장치의 IFU 후 조사 장치의 적절한 사용을 허용하지 않는 혈관의 구조 또는 크기.
- 조사 장치(의 구성 요소)에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 임산부 및 가임 여성
- 12개월 미만의 기대 수명
- 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
장치 관련 제외 기준(가이드와이어에는 적용되지 않음):
- 신장 동맥, 스텐트 이식 부위에 인접한 동맥류 및 신경혈관 치료를 포함하는 Optimus CoCr 및 Optimus-CVS PTFE로 덮인 풍선 확장형 스텐트의 IFU에 제공된 알려진 금기 사항
AltoSa-XL-PTA 및 AltoSa-XL-Gemini 풍선 카테터의 IFU에 제공된 알려진 금기 사항:
- 항혈소판/항응고제 치료가 금기인 환자
- 과도한 혈관 비틀림을 가진 환자
- 스텐트 내 재협착증 및 고도로 석회화된 협착증의 확장
- 조영제의 유출로 입증된 천공 혈관 환자
- 나일론에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 MACE(주요 부작용) 및/또는 장치 관련 사건이 없음
기간: 시술 중
|
MACE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관의 응급 외과적 혈관재생술, 표적 혈관의 반복 혈관화, 수혈을 요하는 출혈 합병증으로 정의됨)
|
시술 중
|
|
기술적 성공률
기간: 시술 중
|
Lokum L-Quest 및/또는 Lokum Amplatz 및/또는 Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire 및/또는 Optimus CoCr Stent 및/또는 Optimus PFTE 적용 BE 스텐트의 성공적인 도입 및 배포로 정의됨 및/또는 AltoSa-XL-PTA 및/또는 AltoSa-XL-Gemini 풍선 카테터는 각각의 IFU에 따라 장치 관련 결함이 없습니다.
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Optimus CoCr 및 Optimus-CVS PTFE로 덮인 스텐트의 경우: 시술 후 6개월 및 12개월 후 MACE로부터 자유로워집니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
MACE는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관의 응급 외과적 혈관재생술, 표적 혈관의 반복 혈관화, 수혈을 요하는 출혈 합병증으로 정의됨)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
Optimus CoCr 및 Optimus-CVS PTFE로 덮인 스텐트의 경우: 시술 후 6개월 및 12개월 후 장치 관련 심각한 부작용(SAE)이 없음
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
장치 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
시술 후 6개월 및 12개월에 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
치료된 동맥 혈관 영역과 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입이 없는 것으로 정의됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .