AndraTec PMCF Study : Enquête sur les fils de guidage AndraTec, les ballons PTA et les stents dans la maladie iliaque.
21 août 2023 mis à jour par: Dr. Sabrina Overhagen
Une étude PMCF prospective initiée par un médecin portant sur l'innocuité et les performances cliniques du fil-guide Lokum L-Quest, du fil-guide Lokum Amplatz, du fil-guide Slider en nitinol hydrophile, du ballonnet AltoSa-XL PTA, du cathéter à ballonnet AltoSa-XL Gemini, de l'Optimus XL CoCr Stent et Optimus CVS PTFE Covered XL Stent pour l'intervention endovasculaire
Cette étude PMCF est conçue comme une étude prospective multicentrique pour collecter des données réelles.
La justification de cette étude est de confirmer et de soutenir la sécurité clinique et les performances des produits susmentionnés chez 200 patients qui subiront une intervention endovasculaire dans le cadre de la norme de soins (SOC) où au moins 1 des dispositifs suivants d'AndraTec ont été utilisés :
Le fil-guide LOKUM-Quest, le fil-guide LOKUM AMPLATZ, le fil-guide Slider Hydrophilic Nitinol, le ballon AltoSa-XL PTA, le ballon AltoSa-XL GEMINI PTA, le stent OPTIMUS CoCr, le stent OPTIMUS-CVS recouvert de PTFE.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'artériopathie périphérique, répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion et éligibles au traitement avec les dispositifs AndraTec, selon l'IFU de chaque dispositif.
La description
Critère d'intégration:
- Correspondant aux indications/contre-indications du marquage CE et aux directives médicales en vigueur pour les interventions périphériques mini-invasives.
Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude (en fonction de l'appareil utilisé pendant la procédure) Le patient est âgé de plus de 18 ans Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude Le patient est éligible pour un traitement avec
- le fil guide Lokum L-Quest
- et/ou le guide Lokum Amplatz
- et/ou le fil-guide en nitinol hydrophile Slider
- et/ou le ballon AltoSa-XL PTA
- et/ou le cathéter à ballonnet AltoSa-XL Gemini
- et/ou le stent en métal nu Optimus-XL CoCr
- et/ou l'endoprothèse recouverte de PTFE Optimus-XL CVS, comme décrit dans la notice d'utilisation de chaque dispositif.
Critère d'exclusion:
- Application dans les artères coronaires, cérébrales et le système circulatoire central
- Contre-indication connue au traitement de la vascularisation artérielle et viscérale périphérique - Anatomie ou taille des vaisseaux qui ne permettront pas une utilisation appropriée des dispositifs expérimentaux, conformément à la notice d'utilisation des dispositifs expérimentaux.
- Contre-indication et/ou allergie connue à (un composant de) un dispositif expérimental
- Femmes enceintes et femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptifs adéquats ou qui allaitent actuellement
- Espérance de vie inférieure à douze mois
- Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.
Critères d'exclusion liés au dispositif (ne s'applique pas au fil guide) :
- Contre-indications connues indiquées dans la notice d'utilisation d'Optimus CoCr et d'Optimus-CVS stent expansible à ballonnet recouvert de PTFE qui comprend le traitement des artères rénales, des anévrismes adjacents au site d'implantation du stent et le traitement neurovasculaire
Contre-indications connues indiquées dans la notice d'utilisation des cathéters à ballonnet AltoSa-XL-PTA et AltoSa-XL-Gemini :
- patients présentant une contre-indication au traitement antiplaquettaire/anticoagulant
- patients présentant une tortuosité excessive des vaisseaux
- dilatation de la resténose intra-stent et sténose fortement calcifiée
- patients présentant des vaisseaux perforés mis en évidence par une extravasation de produit de contraste
- patients présentant une hypersensibilité connue au nylon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de MACE (Major Adverse Clinical Events) et/ou d'événements liés à l'appareil pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
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MACE défini comme : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation chirurgicale urgente du vaisseau cible, vascularisation répétée du vaisseau cible, complication hémorragique nécessitant une transfusion)
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pendant la procédure
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Taux de réussite technique
Délai: pendant la procédure
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défini comme l'introduction et le déploiement réussis du Lokum L-Quest, et/ou du Lokum Amplatz, et/ou du fil-guide coulissant en nitinol hydrophile, et/ou du stent Optimus CoCr, et/ou du stent BE couvert de PFTE Optimus, et/ou l'AltoSa-XL-PTA et/ou le cathéter à ballonnet AltoSa-XL-Gemini conformément à la notice d'utilisation respective et sans défauts liés au dispositif.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les endoprothèses recouvertes de PTFE Optimus CoCr et Optimus-CVS : Absence de MACE après la procédure, après 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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MACE défini comme : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation chirurgicale urgente du vaisseau cible, vascularisation répétée du vaisseau cible, complication hémorragique nécessitant une transfusion)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
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Pour les endoprothèses recouvertes de PTFE Optimus CoCr et Optimus-CVS : Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif après la procédure, après 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil (EIG)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Absence de revascularisation de la lésion cible après la procédure, à 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Défini comme l'absence d'une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCRE-201016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .