Исследование AndraTec PMCF: исследование проводников AndraTec, баллонов PTA и стентов при заболеваниях подвздошной кости.
21 августа 2023 г. обновлено: Dr. Sabrina Overhagen
Проспективное инициированное врачом исследование PMCF по изучению безопасности и клинических характеристик проводника Lokum L-Quest, проводника Lokum Amplatz, гидрофильного нитинолового проводника Slider, баллона PTA AltoSa-XL, баллонного катетера AltoSa-XL Gemini, Optimus XL Стент CoCr и стент XL Optimus CVS с покрытием из ПТФЭ для эндоваскулярного вмешательства
Это исследование PMCF разработано как проспективное многоцентровое исследование для сбора реальных данных.
Смысл этого исследования заключается в подтверждении и поддержке клинической безопасности и эффективности вышеупомянутых продуктов у 200 пациентов, которым будет проведено эндоваскулярное вмешательство в рамках стандарта медицинской помощи (SOC), где использовалось как минимум 1 из следующих устройств AndraTec:
Проводник LOKUM-Quest, проводник LOKUM AMPLATZ, гидрофильный нитиноловый проводник Slider, баллон AltoSa-XL PTA, баллон AltoSa-XL GEMINI PTA, стент OPTIMUS CoCr, стент OPTIMUS-CVS с ПТФЭ-покрытием.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием периферических артерий, отвечающие критериям включения/исключения и подходящие для лечения с помощью устройств AndraTec в соответствии с IFU каждого устройства.
Описание
Критерии включения:
- Соответствует показаниям/противопоказаниям СЕ и действующим медицинским рекомендациям по малоинвазивным периферическим вмешательствам.
Пациент готов пройти указанные последующие осмотры в указанное время в течение всего периода исследования (в зависимости от устройства, которое использовалось во время процедуры) Пациент старше 18 лет Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие, до включения в исследование Пациент имеет право на лечение
- проводник Lokum L-Quest
- и/или проводник Lokum Amplatz
- и/или гидрофильный нитиноловый проводник Slider
- и/или баллон AltoSa-XL PTA
- и/или баллонный катетер AltoSa-XL Gemini
- и/или металлический стент Optimus-XL CoCr Bare Metal
- и/или стент Optimus-XL CVS с покрытием из ПТФЭ, как описано в инструкциях по применению для каждого устройства.
Критерий исключения:
- Применение в коронарных, мозговых артериях и центральной системе кровообращения
- Известные противопоказания к лечению периферических артерий и висцеральных сосудов: анатомия или размер сосудов, которые не позволяют надлежащим образом использовать исследуемые устройства после IFU исследуемых устройств.
- Известные противопоказания и/или аллергия на (компонент) исследуемого устройства
- Беременные женщины и женщины с потенциалом деторождения, не принимающие адекватные противозачаточные средства или кормящие грудью в настоящее время
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
- Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
- Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершилось в течение всего периода наблюдения.
Критерии исключения, связанные с устройством (не применимо для проводника):
- Известные противопоказания, приведенные в IFU для Optimus CoCr и Optimus-CVS с ПТФЭ-покрытым баллонным расширяемым стентом, которые включают лечение почечных артерий, аневризм, прилегающих к месту имплантации стента, и нейроваскулярное лечение
Известные противопоказания, указанные в IFU баллонного катетера AltoSa-XL-PTA и AltoSa-XL-Gemini:
- пациенты с противопоказанием к антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии
- пациенты с чрезмерной извитостью сосудов
- дилатация рестеноза стента и сильно кальцифицированный стеноз
- пациенты с перфорацией сосудов, подтвержденной экстравазацией контрастного вещества
- пациенты с известной гиперчувствительностью к нейлону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие MACE (серьезных нежелательных клинических явлений) и/или событий, связанных с устройством, во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
MACE определяется как: смерть, инфаркт миокарда, инсульт, неотложная хирургическая реваскуляризация целевого сосуда, повторная васкуляризация целевого сосуда, кровотечение, требующее переливания)
|
во время процедуры
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: во время процедуры
|
определяется как успешное введение и развертывание Lokum L-Quest, и/или Lokum Amplatz, и/или гидрофильного нитинолового проводника Slider, и/или стента Optimus CoCr, и/или стента BE, покрытого Optimus PFTE, и/или баллонный катетер AltoSa-XL-PTA и/или AltoSa-XL-Gemini в соответствии с соответствующей инструкцией по применению и без недостатков, связанных с устройством.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для стента Optimus CoCr и Optimus-CVS с покрытием из ПТФЭ: отсутствие MACE после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
MACE определяется как: смерть, инфаркт миокарда, инсульт, неотложная хирургическая реваскуляризация целевого сосуда, повторная васкуляризация целевого сосуда, кровотечение, требующее переливания)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Для стента Optimus CoCr и Optimus-CVS с покрытием из ПТФЭ: Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения после процедуры через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определяется как свобода от повторного вмешательства для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обрабатываемого поражения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCRE-201016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .