Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AndraTec PMCF-undersøgelse: Undersøgelse af AndraTec-ledetråde, PTA-balloner og stenter ved iliaca-sygdom.

21. august 2023 opdateret af: Dr. Sabrina Overhagen

En prospektiv læge-initieret PMCF-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den kliniske ydeevne af Lokum L-Quest guidewire, Lokum Amplatz guidewire, slider hydrophilic nitinol guidewire, AltoSa-XL PTA ballonen, AltoSa-XL Gemini Balloon Catheter, Optimus XL CoCr Stent og Optimus CVS PTFE Covered XL Stent til endovaskulær intervention

Dette PMCF-studie er designet som et prospektivt multicenterstudie til at indsamle virkelige data.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af de førnævnte produkter hos 200 patienter, som vil gennemgå en endovaskulær intervention inden for standard-of-care (SOC), hvor mindst 1 af følgende enheder fra AndraTec blev brugt:

LOKUM-Quest guidewire, LOKUM AMPLATZ guidewire, Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, AltoSa-XL PTA ballon, AltoSa-XL GEMINI PTA Ballon, OPTIMUS CoCr Stent, OPTIMUS-CVS PTFE-covered stent.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arteriel sygdom, der opfylder ind-/udelukkelseskriterierne og er kvalificerede til behandling med AndraTec-enhederne i henhold til brugsanvisningen for hver enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Svarende til CE-mærkede indikationer/kontraindikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.

Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer på de angivne tidspunkter i undersøgelsens varighed (afhængigt af den anvendte enhed under proceduren) Patienten er >18 år gammel. Patienten forstår procedurens art og giver skriftligt informeret samtykke, forud for optagelse i undersøgelsen Patient er berettiget til behandling med

  • Lokum L-Quest guidewire
  • og/eller Lokum Amplatz guidewire
  • og/eller slideren Hydrophilic Nitinol Guidewire
  • og/eller AltoSa-XL PTA-ballonen
  • og/eller AltoSa-XL Gemini ballonkateteret
  • og/eller Optimus-XL CoCr Bare Metal Stent
  • og/eller Optimus-XL CVS PTFE Covered Stent, som beskrevet i brugsanvisningen for hver enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse i koronar, cerebrale arterier og det centrale kredsløb
  • Kendt kontraindikation til behandling af perifer arteriel og visceral vaskulatur - Anatomi eller størrelse af kar, som ikke tillader passende brug af undersøgelsesudstyret, efter IFU for undersøgelsesudstyret.
  • Kendt kontraindikation og/eller allergi over for (en komponent af) et forsøgsudstyr
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Enhedsrelaterede udelukkelseskriterier (ikke relevant for guidewire):

  • Kendte kontraindikationer givet i brugsanvisningen for Optimus CoCr og Optimus-CVS PTFE-coated balloon-expandable stent, som omfatter behandling af nyrearterier, aneurismer ved siden af ​​stedet for stentimplantation og neurovaskulær behandling

  • Kendte kontraindikationer givet i brugsanvisningen for AltoSa-XL-PTA og AltoSa-XL-Gemini ballonkateter:

    • patienter med kontraindikation for trombocythæmmende/anti-koagulerende behandling
    • patienter med overdreven karsnoning
    • dilatation af in-stent restenose og stærkt forkalket stenose
    • patienter med perforerede kar påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
    • patienter med kendt overfølsomhed over for nylon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MACE (Major Adverse Clinical Events) og/eller enhedsrelaterede hændelser under proceduren
Tidsramme: under proceduren
MACE defineret som: Død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, emergent kirurgisk revaskularisering af målkarret, gentagen vaskularisering af målkarret, blødningskomplikation, der kræver transfusion)
under proceduren
Teknisk succesrate
Tidsramme: under proceduren
defineret som vellykket introduktion og implementering af Lokum L-Quest og/eller Lokum Amplatz og/eller Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire og/eller Optimus CoCr Stent og/eller Optimus PFTE dækket BE Stent og/eller AltoSa-XL-PTA og/eller AltoSa-XL-Gemini ballonkateter i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Optimus CoCr og Optimus-CVS PTFE-dækket stent: Frihed fra MACE efter proceduren efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
MACE defineret som: Død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, emergent kirurgisk revaskularisering af målkarret, gentagen vaskularisering af målkarret, blødningskomplikation, der kræver transfusion)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For Optimus CoCr og Optimus-CVS PTFE-dækket stent: Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter proceduren efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Frihed for revaskularisering af mållæsion efter proceduren efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defineret som frihed fra en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRE-201016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner