Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AndraTecin PMCF-tutkimus: AndraTecin ohjauslankojen, PTA-pallojen ja stenttien tutkiminen suolitaudissa.

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen

Lääkärin aloitteesta tuleva PMCF-tutkimus, jossa tutkitaan Lokum L-Quest -ohjainlangan, Lokum Amplatz -ohjainlangan, Slider Hydrophilic Nitinol -ohjainlangan, AltoSa-XL PTA Balloonin, AltoSa-XL Gemini Balloon Catheterin ja Optimus XL:n turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä CoCr-stentti ja Optimus CVS PTFE -päällysteinen XL-stentti endovaskulaariseen interventioon

Tämä PMCF-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi tosielämän tietojen keräämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja tukea edellä mainittujen tuotteiden kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä 200 potilaalla, joille tehdään endovaskulaarinen interventio normaalihoidon (SOC) puitteissa, jossa käytettiin vähintään yhtä seuraavista AndraTecin laitteista:

LOKUM-Quest-ohjainlanka, LOKUM AMPLATZ -ohjainlanka, Slider Hydrophilic Nitinol -ohjainlanka, AltoSa-XL PTA-pallo, AltoSa-XL GEMINI PTA-pallo, OPTIMUS CoCr -stentti, OPTIMUS-CVS PTFE-päällysteinen stentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti, jotka täyttävät sisään-/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon AndraTec-laitteilla kunkin laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/vasta-aiheita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.

Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan (riippuen toimenpiteen aikana käytetystä laitteesta) Potilas on yli 18-vuotias Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ennen tutkimukseen ilmoittautumista Potilas on oikeutettu hoitoon

  • Lokum L-Quest -ohjainvaijeri
  • ja/tai Lokum Amplatzin ohjausvaijeri
  • ja/tai Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire
  • ja/tai AltoSa-XL PTA-ilmapallo
  • ja/tai AltoSa-XL Gemini -pallokatetri
  • ja/tai Optimus-XL CoCr Bare Metal -stentti
  • ja/tai Optimus-XL CVS PTFE-päällysteinen stentti kunkin laitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttö sepelvaltimoissa, aivovaltimoissa ja keskusverenkiertojärjestelmässä
  • Tunnettu vasta-aihe perifeeristen valtimoiden ja sisäelinten verisuonten hoidolle - Suonten anatomia tai koko, joka ei salli tutkimuslaitteiden asianmukaista käyttöä tutkimuslaitteiden IFU:n jälkeen.
  • Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia tutkimuslaitteelle (jollekin sen osalle).
  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka tällä hetkellä imettävät
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.

Laitteeseen liittyvät poissulkemiskriteerit (ei koske ohjauslankaa):

  • Tunnetut vasta-aiheet, jotka on annettu Optimus CoCr:n ja Optimus-CVS PTFE-päällysteisen ilmapallolla laajennettavan stentin IFU:ssa, joka sisältää munuaisvaltimoiden, stentin istutuskohdan viereisten aneurysmien ja hermosolujen hoidon

  • Tunnetut vasta-aiheet AltoSa-XL-PTA- ja AltoSa-XL-Gemini Balloon-katetrin IFU:ssa:

    • potilailla, joilla on vasta-aihe verihiutale-/antikoagulanttihoitoon
    • potilailla, joilla on liiallinen suonen mutkaisuus
    • in-stentin restenoosin ja voimakkaasti kalkkeutuneen ahtauman laajentuminen
    • potilailla, joilla on rei'itetyt verisuonet, joista on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
    • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nailonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus MACE (Major Adverse Clinical Events) ja/tai laitteeseen liittyvistä tapahtumista toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
MACE määritellään seuraavasti: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdesuonen kiireellinen kirurginen revaskularisaatio, kohdesuoneen toistuva vaskularisaatio, verensiirtoa vaativa verenvuotokomplikaatio)
toimenpiteen aikana
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
määritelty Lokum L-Questin ja/tai Lokum Amplatzin ja/tai Slider Hydrophilic Nitinol Guidewiren ja/tai Optimus CoCr -stentin ja/tai BE-stentin peittämän Optimus PFTE:n onnistuneeksi käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi, ja/tai AltoSa-XL-PTA ja/tai AltoSa-XL-Gemini-pallokatetri vastaavien ohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimus CoCr ja Optimus-CVS PTFE-päällysteinen stentti: Vapaus MACE-toimenpiteestä toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
MACE määritellään seuraavasti: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdesuonen kiireellinen kirurginen revaskularisaatio, kohdesuoneen toistuva vaskularisaatio, verensiirtoa vaativa verenvuotokomplikaatio)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Optimus CoCr ja Optimus-CVS PTFE-päällysteinen stentti: Vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE:t) toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Määritelty vapaudeksi toistuvasta interventiosta, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Sabrina Overhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-201016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa