このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICU における ACS および 2 型糖尿病患者における持続的血糖モニタリングの評価 (EVASION)

2023年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中治療室に入院した急性冠症候群の糖尿病患者における血糖平衡および低血糖に対する持続的グルコース監視システムの使用の評価

研究者らは、持続的グルコース監視システム (CGMS) を使用すると、インスリン注入によって治療された糖尿病患者の急性冠症候群 (ACS) の急性期に、変動係数 (CV) によって評価される血糖変動を低減できるという仮説を立てています。

このプロジェクトの目的は、ACS を有する糖尿病患者の血糖変動に対する CGMS の使用の影響を評価することです。

これは無作為化された多施設 (2 施設) の公開研究です。 含まれる患者は、入院後できるだけ早く、静脈内インスリンによるインスリン療法の開始前に無作為化されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、急性冠症候群 (ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI)または非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)) であり、標準化されたプロトコルによるインスリン注入で治療されています。

2つのセンターの60人の患者が含まれ、すべての患者がCGMSを持っています。

ランダム化は、入場後 12 時間以内に行われます。 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます :

  • 従来の戦略：標準治療による高血糖の管理、毛細血管血糖測定による血糖モニタリング。 目標は、血糖値を 140 ～ 180mg/dL に維持することです。 このグループの CGMS は盲検化されます。
  • 新しい戦略: CGMS を使用した高血糖の管理。 CGMS の測定値は医療スタッフにリアルタイムで送信され、血糖値を 140 ～ 180mg/dL に維持するために使用されます。 血糖値が範囲外の場合、医療スタッフに警告するアラームが設定されます。

各患者のフォローアップ期間は、72時間または集中治療室からの退院までです（72時間未満の場合）

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75475
        • Lariboisière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -心臓集中治療室（急性冠症候群（ACS）のCICU）に入院した18歳以上の患者：

    • STセグメント上昇を伴うACS（STEMI）。30分を超える胸部痛と、2つの連続した導出におけるECGでのSTセグメントのsus-offset持続によって定義されます。

    • 次の徴候のいずれかを伴うトロポニンの有意な上昇 (> 99 パーセンタイル) によって定義される、ST セグメントの上昇を伴わない ACS (NSTEMI):

      • 虚血の症状
      • ST または波動セグメント T から ECG への最近の変更
      • 心電図でのq波の出現
      • 心筋イメージングの分節実行可能性の喪失
      • 血管造影における冠動脈内血栓

  2. 2型糖尿病患者（米国糖尿病協会（ADA）の推奨に従って定義）：

    • -静脈内インスリン療法を必要とする入院までの高血糖> 180 mg / dl
    • 入院前の慢性インスリン治療
  3. -入院以来、静脈内インスリンによるインスリン療法をまだ受けていない患者
  4. 署名済みのインフォームド コンセント
  5. フランス語の口頭および書面による理解

除外基準:

  1. 血行動態が不安定な患者 (ショック、カテコールアミンの使用、人工呼吸器、循環補助など)
  2. 24時間以上CICUに入院している患者
  3. コルチコセラピーを必要とする患者
  4. 1型糖尿病患者（ADAの推奨に従って定義）
  5. CICU滞在中にMRIを行う必要がある
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 法的保護下にある患者
  8. 社会保障のない患者
  9. 別の介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：斬新な戦略

医療チームによるリアルタイムでのデバイスの結果を使用した CGMS デバイスの挿入

  • ACS におけるインスリン療法と同じ地域のガイドラインに従ったインスリン注入
  • 看護師へのリアルタイム データの送信とデバイスのアラームの使用
  • CGMSデバイスによって測定された血糖値に応じて、従来の腕と同じプロトコルに従ってインスリンの適応
  • 血糖範囲: 血糖値を 140 ～ 180 mg/dl に維持する
デバイス：コントロール グルコース モニタリング システム

センサー、トランスミッター、ディスプレイ デバイス (レシーバーおよび/または互換性のあるスマート デバイス) を使用します。

CGMS は、互換性のあるスマート デバイスに 5 分ごとに血糖測定値を送信します。 この研究では、すべての患者の CGMS は、実験アームのヘルスケア チームがデバイスの結果をリアルタイムで使用し、アクティブ コンパレーターのヘルスケア チームが結果を使用していません (従来の戦略 .
アクティブコンパレータ：従来の戦略

医療チームによる結果を使用せずに CGMS デバイスを挿入する: ブラインド CGMS (参加の最後にのみこれらの結果を使用して、主な基準を分析します)

  • ACS におけるインスリン療法と同じ地域のガイドラインに従ったインスリン注入
  • 毛細血管血糖値に応じたインスリンの適応は、インスリンの投与量が変化する場合は 1 時間ごと、地域の推奨に従って安定したインスリンの投与量の場合は 2 時間ごとに実行されます。
  • 血糖範囲: 血糖値を 140 ～ 180 mg/dl に維持する
デバイス：コントロール グルコース モニタリング システム

センサー、トランスミッター、ディスプレイ デバイス (レシーバーおよび/または互換性のあるスマート デバイス) を使用します。

CGMS は、互換性のあるスマート デバイスに 5 分ごとに血糖測定値を送信します。 この研究では、すべての患者の CGMS は、実験アームのヘルスケア チームがデバイスの結果をリアルタイムで使用し、アクティブ コンパレーターのヘルスケア チームが結果を使用していません (従来の戦略 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖の変動係数による血糖変動率（%）
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
血糖値の変動係数 (%) ((標準偏差 / 中程度の血糖値) x 100) によって評価される血糖変動性
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAGE指数によって測定される血糖変動
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
MAGE指数（血糖変動指数の平均振幅）によって測定された血糖変動
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
LBGIによって測定される血糖変動
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
LBGI（（低血糖指数）によって測定される血糖変動性
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
標準偏差によって測定される血糖変動
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
血糖の標準偏差によって測定される血糖変動
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
症候性低血糖の数
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
両群における症候性低血糖の数。
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
ICU滞在中の低血糖回数
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
両方のグループで ICU 滞在中の低血糖の数 (<54、<70、および <90 mg/dl)。
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
血糖目標、低血糖、および高血糖に費やされた時間
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
血糖目標値 (140-180 mg/dl)、低血糖 < 50 および < 90 mg/dl)、および高血糖 (> 180/250 mg/dl) に費やされた時間
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
平均インスリン灌流速度
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
平均インスリン灌流速度 (合計時間あたりの合計インスリン投与量)
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
CGMSの失敗の失敗
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
CGMS 障害の失敗 (グルコースデータがないか不完全)
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
GGMSの局所合併症
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
GGMS の局所合併症：CGM 撤去による出血、皮膚不耐性、CGM 撤去
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
看護師の有用性
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
看護師の有用性（アンケート）
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
患者満足度
時間枠：登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。
患者満足度（満足度アンケート）
登録から入院の最初の 72 時間まで、または ICU の退院まで (72 時間未満の場合)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Jean-Pierre RIVELINE, pr、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180484

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

コントロール グルコース モニタリング システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する