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Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit ACS und Typ-2-Diabetes auf der Intensivstation (EVASION)

15. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems zum glykämischen Gleichgewicht und zur Hypoglykämie bei diabetischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) die glykämische Variabilität, die anhand des Variationskoeffizienten (VK) während der akuten Phase des akuten Koronarsyndroms (ACS) bei Patienten mit Diabetes, die mit einer Insulininfusion behandelt werden, bewertet wird, verringern kann.

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Auswirkung der Verwendung von CGMS auf die glykämische Variabilität bei Diabetikern mit ACS .

Dies ist eine randomisierte, multizentrische (2 Zentren), offene Studie. Die eingeschlossenen Patienten werden so bald wie möglich nach der Aufnahme vor Beginn der Insulintherapie mit intravenösem Insulin randomisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) auf die glykämische Variabilität bei diabetischen Patienten zu bewerten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)) auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)) und mit Insulininfusion nach einem standardisierten Protokoll behandelt.

60 Patienten in 2 Zentren werden eingeschlossen, und alle Patienten erhalten das CGMS.

Die Randomisierung erfolgt innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Konventionelle Strategie: Management der Hyperglykämie mit Standardtherapie, Blutzuckerüberwachung mit kapillärer Blutzuckermessung. Das Ziel ist es, den Blutzucker zwischen 140 und 180 mg/dL zu halten. CGMS wird in dieser Gruppe verblindet.
  • Neuartige Strategie: Management von Hyperglykämie mit CGMS. Die CGMS-Messungen werden in Echtzeit an das medizinische Personal übertragen und dazu verwendet, den Blutzuckerspiegel zwischen 140 und 180 mg/dL zu halten. Alarme werden eingestellt, um das medizinische Personal im Falle einer Glykämie außerhalb des Bereichs zu warnen.

Die Dauer der Nachsorge für jeden Patienten beträgt 72 Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls <72 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75475
        • Lariboisière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre, der auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU für akutes Koronarsyndrom (ACS) aufgenommen wurde):

    • ACS mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), definiert durch Thoraxschmerzen von mehr als 30 Minuten und anhaltendem Sus-Offset der ST-Strecke im EKG in zwei zusammenhängenden Ableitungen.

    • ACS ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI), definiert durch eine signifikante Erhöhung des Troponins (> 99. Perzentil) mit einem der folgenden Anzeichen:

      • Symptome einer Ischämie
      • Kürzliche Modifikation des ST- oder Wellensegments T zum EKG
      • Das Erscheinen der Welle q beim EKG
      • Verlust der segmentalen Lebensfähigkeit der myokardialen Bildgebung
      • Intrakoronaler Thrombus in der Angiographie

  2. Patient mit Typ-2-Diabetes (definiert gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA)), bekannt mit:

    • eine Hyperglykämie > 180 mg/dl zur Aufnahme sein, die eine intravenöse Insulintherapie erfordert
    • Entweder chronische Insulinbehandlung vor der Aufnahme
  3. Patient, der seit der Aufnahme noch keine Insulintherapie mit intravenösem Insulin erhalten hat
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. mündliches und schriftliches Verständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit hämodynamischer Instabilität (Schock, Katecholamineinsatz, mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung ...)
  2. Patient seit mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen
  3. Patient, der eine Corticotherapie benötigt
  4. Patient mit Typ-1-Diabetes (definiert nach den ADA-Empfehlungen)
  5. Muss während des Aufenthalts auf der CICU eine MRT durchführen
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Patient unter Rechtsschutz
  8. Patient ohne Sozialversicherung
  9. Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige Strategie

Einsetzen des CGMS-Geräts unter Verwendung der Ergebnisse des Geräts in Echtzeit durch das Gesundheitsteam

  • Insulininfusion gemäß den gleichen lokalen Richtlinien für die Insulintherapie bei ACS
  • Übermittlung von Echtzeitdaten an die Pflegekraft und Nutzung der Alarme des Gerätes
  • Anpassung des Insulins gemäß dem vom CGMS-Gerät gemessenen Blutzucker und gemäß dem gleichen Protokoll wie im konventionellen Arm
  • Glykämischer Bereich: Halten Sie einen Blutzucker zwischen 140 und 180 mg / dl aufrecht
Gerät: Glukoseüberwachungssystem kontrollieren

Mit Sensor, Sender und Anzeigegerät (Empfänger und/oder kompatibles Smart Device).

Das CGMS sendet alle 5 Minuten Glukosewerte an ein kompatibles Smart-Gerät. In dieser Studie wird das CGMS für alle Patienten mit Verwendung der Ergebnisse des Geräts in Echtzeit durch das Gesundheitsteam für den experimentellen Arm und ohne Verwendung der Ergebnisse durch das Gesundheitsteam für den aktiven Vergleichsarm (konventionelle Strategie) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Strategie

Einsetzen des CGMS-Geräts ohne Nutzung der Ergebnisse durch das Gesundheitsteam: verblindetes CGMS (Nutzung dieser Ergebnisse erst am Ende der Teilnahme zur Analyse des Hauptkriteriums)

  • Insulininfusion gemäß den gleichen lokalen Richtlinien für die Insulintherapie bei ACS
  • Anpassung des Insulins an die kapillaren Blutglukosewerte stündlich bei Änderung der Insulindosis, alle 2 Stunden bei stabiler Insulindosis gemäß den lokalen Empfehlungen
  • Glykämischer Bereich: Halten Sie einen Blutzucker zwischen 140 und 180 mg / dl aufrecht
Gerät: Glukoseüberwachungssystem kontrollieren

Mit Sensor, Sender und Anzeigegerät (Empfänger und/oder kompatibles Smart Device).

Das CGMS sendet alle 5 Minuten Glukosewerte an ein kompatibles Smart-Gerät. In dieser Studie wird das CGMS für alle Patienten mit Verwendung der Ergebnisse des Geräts in Echtzeit durch das Gesundheitsteam für den experimentellen Arm und ohne Verwendung der Ergebnisse durch das Gesundheitsteam für den aktiven Vergleichsarm (konventionelle Strategie) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität durch den Variationskoeffizienten des Blutzuckers in Prozent
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Glykämische Variabilität bewertet durch den Variationskoeffizienten des Blutzuckers in Prozent ((Standardabweichung / mittlerer Blutzucker) x 100)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität gemessen durch den MAGE-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Glykämische Variabilität gemessen am MAGE-Index (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Glykämische Variabilität gemessen durch LBGI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Glykämische Variabilität gemessen am LBGI ((Low Blood Glucose Index)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Glykämische Variabilität gemessen durch Standardabweichung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Glykämische Variabilität, gemessen durch die Standardabweichung des Blutzuckers
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Anzahl der symptomatischen Hypoglykämien
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Anzahl der symptomatischen Hypoglykämien in beiden Gruppen.
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Anzahl der Hypoglykämien während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Anzahl der Hypoglykämien (< 54, < 70 und < 90 mg/dl) während des Aufenthalts auf der Intensivstation in beiden Gruppen.
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Zeit, die im glykämischen Ziel, in Hypoglykämie und in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Verbrachte Zeit im glykämischen Ziel (140–180 mg/dl), bei Hypoglykämie < 50 und < 90 mg/dl) und bei Hyperglykämie (> 180/250 mg/dl)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Mittlere Insulinperfusionsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Mittlere Insulinperfusionsrate (Gesamtinsulindosis pro Gesamtzeit)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Ausfall des CGMS-Ausfalls
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Ausfall des CGMS-Ausfalls (keine oder unvollständige Glukosedaten)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Lokale Komplikationen der GGMS
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Lokale Komplikationen der GGMS: Blutungen bei abgesetztem CGM, kutane Intoleranz, abgesetztes CGM
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Nützlichkeit für die Krankenschwester
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Nützlichkeit für Pflegekräfte (Umfrage)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).
Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitsfragebogen)
Von der Aufnahme bis zu den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (wenn <72 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180484

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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