Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med ACS og type 2-diabetes på intensivafdeling (EVASION)

15. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af brugen af ​​et kontinuerligt glukoseovervågningssystem på glykæmisk ligevægt og hypoglykæmi hos diabetespatienter med akut koronarsyndrom indlagt på intensiv

Efterforskerne antager, at brugen af ​​et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) kan reducere den glykæmiske variabilitet vurderet ved variationskoefficient (CV) under den akutte fase af akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter med diabetes behandlet med insulininfusion.

Formålet med dette projekt er at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​CGMS på glykæmisk variabilitet hos diabetespatienter med ACS.

Dette er en randomiseret, multicenter (2 centre), åben undersøgelse. De inkluderede patienter hurtigst muligt efter indlæggelsen vil blive randomiseret inden påbegyndelse af insulinbehandling med intravenøs insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​et kontinuert glukosemonitoreringssystem (CGMS) på glykæmisk variabilitet hos diabetespatienter indlagt på intensivafdeling (ICU) for et akut koronarsyndrom (ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)) eller Non-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)) og behandlet med insulininfusion med en standardiseret protokol.

60 patienter fordelt på 2 centre vil blive inkluderet, og alle patienter vil have CGMS.

Randomisering vil ske inden for 12 timer efter indlæggelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • Konventionel strategi: behandling af hyperglykæmi med standardbehandling, glykæmimonitorering med kapillær blodsukkermåling. Målet er at opretholde glykæmi mellem 140-180mg/dL. CGMS vil blive blindet i denne gruppe.
  • Ny strategi: håndtering af hyperglykæmi ved hjælp af CGMS. Målinger af CGMS vil blive transmitteret i realtid til medicinsk personale og bruges til at opretholde glykæmi mellem 140-180 mg/dL. Alarmer vil blive indstillet til at advare medicinsk personale i tilfælde af glykæmi uden for området.

Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient vil være 72 timer eller indtil udskrivelse fra intensivafdeling (hvis <72 timer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75475
        • Lariboisière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år indlagt på hjerteintensiv afdeling (CICU for akut koronarsyndrom (ACS):

    • ACS med ST-segment elevation (STEMI), defineret ved thoraxsmerter på mere end 30 minutter og sus-offset fortsætter af ST-segmentet ved EKG i to sammenhængende afledninger.

    • ACS uden ST-segment elevation (NSTEMI), defineret ved en signifikant forhøjelse af troponin (> 99. percentil) med et af følgende tegn:

      • Symptomer på iskæmi
      • Nylig modifikation af ST eller bølgesegment T til EKG
      • Udseende af en bølge q ved EKG
      • Tab af segmentel levedygtighed af myokardiebilleddannelse
      • intrakoronal trombe i angiografi

  2. patient med type 2-diabetes (defineret i henhold til anbefalingerne fra American Diabetes Association (ADA)), kendt med:

    • være en hyperglykæmi> 180 mg/dl til indlæggelse, der kræver intravenøs insulinbehandling
    • Enten kronisk insulinbehandling før indlæggelse
  3. Patient, som endnu ikke har modtaget insulinbehandling med intravenøs insulin siden indlæggelsen
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. mundtlig og skriftlig forståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med hæmodynamisk ustabilitet (chok, katekolaminbrug, mekanisk ventilation, cirkulationsassistance ...)
  2. Patient indlagt på CICU i mere end 24 timer
  3. Patient, der har behov for kortikoterapi
  4. patient med type 1-diabetes (defineret i henhold til ADA-anbefalingerne)
  5. Skal udføre MR under CICU ophold
  6. Graviditet eller amning
  7. patient under retsbeskyttelse
  8. Patient uden social sikring
  9. Patient, der deltager i en anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny strategi

Indsættelse af CGMS-enheden med brug af resultaterne af enheden i realtid af sundhedspersonalet

  • Insulininfusion efter de samme lokale retningslinjer for insulinbehandling ved ACS
  • Overførsel af realtidsdata til sygeplejersken og brug af enhedens alarmer
  • Tilpasning af insulin i henhold til blodsukker målt af CGMS-enheden og i henhold til samme protokol som den konventionelle arm
  • Glykæmisk område: Oprethold en blodsukker på mellem 140 og 180 mg/dl
Enhed: Kontrol Glucose Monitoring System

Med en sensor, sender og displayenhed (modtager og/eller kompatibel smartenhed).

CGMS sender glukosemålinger til en kompatibel smartenhed hvert 5. minut. I denne undersøgelse er CGMS for alle patienter med brug af resultaterne af enheden i realtid af sundhedsteamet for den eksperimentelle arm og uden brug af resultaterne af sundhedsteamet for Active Comparator (konventionel strategi .
Aktiv komparator: Konventionel strategi

Indsættelse af CGMS-enheden uden brug af resultaterne af sundhedsteamet: blindet CGMS (brug af disse resultater kun ved slutningen af ​​deltagelsen til at analysere hovedkriteriet)

  • Insulininfusion efter de samme lokale retningslinjer for insulinbehandling ved ACS
  • Tilpasning af insulin i henhold til de kapillære blodsukkerniveauer udført hver time, hvis insulindosis ændres, hver 2. time, hvis stabil insulindosis i henhold til lokale anbefalinger
  • Glykæmisk område: Oprethold en blodsukker på mellem 140 og 180 mg/dl
Enhed: Kontrol Glucose Monitoring System

Med en sensor, sender og displayenhed (modtager og/eller kompatibel smartenhed).

CGMS sender glukosemålinger til en kompatibel smartenhed hvert 5. minut. I denne undersøgelse er CGMS for alle patienter med brug af resultaterne af enheden i realtid af sundhedsteamet for den eksperimentelle arm og uden brug af resultaterne af sundhedsteamet for Active Comparator (konventionel strategi .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet ved variationskoefficienten for blodsukker i procent
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Glykæmisk variabilitet vurderet ved variationskoefficienten for blodsukker i procent ((standardafvigelse / medium blodsukker) x 100)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet målt ved MAGE-indeks
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Glykæmisk variabilitet målt ved MAGE-indeks (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Glykæmisk variabilitet målt ved LBGI
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Glykæmisk variabilitet målt ved LBGI ((Low Blood Glucose Index)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelse
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelse af blodsukker
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Antal symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Antal symptomatisk hypoglykæmi i begge grupper.
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Antal hypoglykæmi under intensivophold
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Antal hypoglykæmi (<54, <70 og < 90 mg/dl) under intensivophold i begge grupper.
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Tid brugt i glykæmisk mål, i hypoglykæmi og i hyperglykæmi
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Tid brugt i glykæmisk mål (140-180 mg/dl), ved hypoglykæmi <50 og < 90 mg/dl) og ved hyperglykæmi (>180/250 mg/dl)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Gennemsnitlig insulinperfusionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Gennemsnitlig insulinperfusionshastighed (samlet insulindosis pr. samlet tid)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Fejl ved CGMS-fejl
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Fejl ved CGMS-fejl (ingen eller ufuldstændige glukosedata)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Lokale komplikationer af GGMS
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Lokale komplikationer af GGMS: blødning med CGM tilbagetrukket, kutan intolerance, CGM tilbagetrukket
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Nytte for sygeplejerske
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Nytteværdi for sygeplejerske (undersøgelse)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).
Patienttilfredshed (tilfredshedsspørgeskema)
Fra indskrivning til de første 72 timers indlæggelse eller indtil udskrivelse af ICU (hvis <72 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180484

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontrol Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner