Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med ACS och typ 2-diabetes på intensivvårdsavdelningen (EVASION)

15 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av användningen av ett system för kontinuerlig glukosövervakning på glykemisk jämvikt och hypoglykemi hos diabetespatienter med akut koronarsyndrom inlagda på intensivvård

Utredarna antar att användningen av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) kan minska glykemisk variabilitet bedömd med variationskoefficient (CV) under den akuta fasen av akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter med diabetes som behandlas med insulininfusion.

Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av användningen av CGMS på glykemisk variabilitet hos diabetespatienter med ACS.

Detta är en randomiserad, multicenter (2 centra), öppen studie. Patienterna som ingår, så snart som möjligt, efter inläggning kommer att randomiseras innan insulinbehandling med intravenöst insulin påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av användningen av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) på glykemisk variabilitet hos diabetespatienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) för ett akut koronarsyndrom (ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)) eller Non-ST segment elevation myokardinfarction (NSTEMI)) och behandlas med insulininfusion med ett standardiserat protokoll.

60 patienter i 2 centra kommer att inkluderas, och alla patienter kommer att ha CGMS.

Randomisering kommer att göras inom 12 timmar efter antagning. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper:

  • Konventionell strategi: hantering av hyperglykemi med standardvård, glykemiövervakning med kapillär blodsockermätning. Målet är att bibehålla glykemi mellan 140-180mg/dL. CGMS kommer att bli blind i denna grupp.
  • Ny strategi: hantering av hyperglykemi med CGMS. Mätningar av CGMS kommer att överföras i realtid till medicinsk personal och användas för att upprätthålla glykemi mellan 140-180 mg/dL. Larm kommer att ställas in för att varna medicinsk personal vid glykemi utanför intervallet.

Uppföljningstiden för varje patient kommer att vara 72 timmar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning (om <72 timmar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75475
        • Lariboisière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient över 18 år inlagd på hjärtintensivvårdsavdelning (CICU för akut koronarsyndrom (ACS):

    • ACS med STsegment elevation (STEMI), definierad av bröstsmärta på mer än 30 minuter och sus-offset kvarstår av ST-segmentet vid EKG i två sammanhängande härledningar.

    • ACS utan ST-segmenthöjning (NSTEMI), definierad av en signifikant höjning av troponinet (> 99:e percentilen) med ett av följande tecken:

      • Symtom på ischemi
      • Senaste modifiering av ST eller vågsegment T till EKG
      • Uppkomsten av en våg q vid EKG
      • Förlust av segmentell viabilitet av myokardial avbildning
      • intrakoronal tromb vid angiografi

  2. patient med typ 2-diabetes (definierad enligt American Diabetes Association (ADA) rekommendationer) känd med:

    • vara en hyperglykemi> 180 mg / dl till intagning som kräver intravenös insulinbehandling
    • Antingen kronisk insulinbehandling innan inläggning
  3. Patient som ännu inte fått insulinbehandling med intravenöst insulin sedan inläggningen
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. muntlig och skriftlig förståelse av det franska språket

Exklusions kriterier:

  1. Patient med hemodynamisk instabilitet (chock, katekolaminanvändning, mekanisk ventilation, cirkulationshjälp ...)
  2. Patient inlagd på CICU sedan mer än 24 timmar
  3. Patient som behöver kortikoterapi
  4. patient med typ 1-diabetes (definierad enligt ADA-rekommendationerna)
  5. Behöver utföra MRT under CICU-vistelse
  6. Graviditet eller amning
  7. patient under rättsligt skydd
  8. Patient utan social trygghet
  9. Patient som deltar i en annan interventionell forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny strategi

Insättning av CGMS-enheten med hjälp av resultaten av enheten i realtid av vårdteamet

  • Insulininfusion enligt samma lokala riktlinjer för insulinbehandling vid ACS
  • Överföring av realtidsdata till sjuksköterskan och användning av enhetens larm
  • Anpassning av insulin enligt blodsocker mätt med CGMS-enheten och enligt samma protokoll som den konventionella armen
  • Glykemiskt intervall: bibehåll ett blodsocker mellan 140 och 180 mg/dl
Enhet: Kontrollsystem för glukosövervakning

Med en sensor, sändare och displayenhet (mottagare och/eller kompatibel smart enhet).

CGMS skickar glukosvärden till en kompatibel smart enhet var 5:e minut. I denna studie CGMS för alla patienter med användning av resultaten av enheten i realtid av hälsovårdsteamet för den experimentella armen och utan användning av resultaten av hälsovårdsteamet för Active Comparator (konventionell strategi .
Aktiv komparator: Konventionell strategi

Att sätta in CGMS-enheten utan att sjukvårdsteamet använder resultaten: blindat CGMS (användning av dessa resultat endast i slutet av deltagandet för att analysera huvudkriteriet)

  • Insulininfusion enligt samma lokala riktlinjer för insulinbehandling vid ACS
  • Anpassning av insulin enligt kapillärblodsockernivåerna utförs varje timme om insulindosen ändras, varannan timme om stabil insulindos enligt lokala rekommendationer
  • Glykemiskt intervall: bibehåll ett blodsocker mellan 140 och 180 mg/dl
Enhet: Kontrollsystem för glukosövervakning

Med en sensor, sändare och displayenhet (mottagare och/eller kompatibel smart enhet).

CGMS skickar glukosvärden till en kompatibel smart enhet var 5:e minut. I denna studie CGMS för alla patienter med användning av resultaten av enheten i realtid av hälsovårdsteamet för den experimentella armen och utan användning av resultaten av hälsovårdsteamet för Active Comparator (konventionell strategi .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet med variationskoefficienten för blodsocker i procent
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Glykemisk variabilitet bedömd av variationskoefficienten för blodsocker i procent ((standardavvikelse / medelhög blodsocker) x 100)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet mätt med MAGE-index
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Glykemisk variabilitet mätt med MAGE-index (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Glykemisk variabilitet mätt med LBGI
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Glykemisk variabilitet mätt med LBGI ((lågt blodsockerindex)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Glykemisk variabilitet mätt med standardavvikelse
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Glykemisk variabilitet mätt med standardavvikelse för blodsocker
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Antal symptomatisk hypoglykemi
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Antal symptomatisk hypoglykemi i båda grupperna.
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Antal hypoglykemier under intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Antal hypoglykemier (<54, <70 och < 90 mg/dl) under intensivvårdsvistelse i båda grupperna.
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Tid tillbringad i glykemiskt mål, vid hypoglykemi och vid hyperglykemi
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Tid tillbringad i glykemiskt mål (140-180 mg/dl), vid hypoglykemi <50 och < 90 mg/dl) och vid hyperglykemi (>180/250 mg/dl)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Genomsnittlig insulinperfusionshastighet
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Genomsnittlig insulinperfusionshastighet (total insulindos per total tid)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Misslyckande med CGMS-fel
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Misslyckande med CGMS-fel (inga eller ofullständiga glukosdata)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Lokala komplikationer av GGMS
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Lokala komplikationer av GGMS: blödning med CGM tillbakadragen, kutan intolerans, CGM tillbakadragen
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Användbarhet för sjuksköterska
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Användbarhet för sjuksköterska (undersökning)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Patientnöjdhet
Tidsram: Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).
Patientnöjdhet (nöjdhetsfrågeformulär)
Från inskrivning till de första 72 timmarna av sjukhusvistelse eller tills utskrivningen av ICU (om <72 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180484

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera