Avaliação da Monitorização Contínua da Glicemia em Pacientes com SCA e Diabetes Tipo 2 em UTI (EVASION)
Avaliação do Uso de um Sistema de Monitorização Contínua da Glicose no Equilíbrio Glicêmico e Hipoglicemia em Pacientes Diabéticos com Síndrome Coronariana Aguda Admitidos em Terapia Intensiva
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) pode reduzir a variabilidade glicêmica avaliada pelo coeficiente de variação (CV) durante a fase aguda da síndrome coronariana aguda (SCA) em pacientes com diabetes tratados por infusão de insulina.
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto do uso do CGMS na variabilidade glicêmica em pacientes diabéticos com SCA.
Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico (2 centros). Os pacientes incluídos, assim que possível, após a admissão, serão randomizados antes do início da insulinoterapia com insulina endovenosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso de um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) na variabilidade glicêmica em pacientes diabéticos internados em unidade de terapia intensiva (UTI) por uma síndrome coronariana aguda (Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)) e tratados com infusão de insulina com um protocolo padronizado.
Serão incluídos 60 pacientes em 2 centros, e todos os pacientes terão o CGMS.
A randomização será feita nas 12 horas após a admissão. Os participantes serão randomizados em dois grupos:
- Estratégia convencional: controle da hiperglicemia com tratamento padrão, monitoramento da glicemia com medição da glicemia capilar. O objetivo é manter a glicemia entre 140-180mg/dL. CGMS será cego neste grupo.
- Nova estratégia: manejo da hiperglicemia usando CGMS. As medições de CGMS serão transmitidas em tempo real para a equipe médica e usadas para manter a glicemia entre 140-180mg/dL. Alarmes serão ajustados para alertar a equipe médica em caso de glicemia fora da faixa.
A duração do acompanhamento para cada paciente será de 72 horas ou até a alta da unidade de terapia intensiva (se < 72 horas)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75475
- Lariboisière Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente maior de 18 anos internado em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCI por síndrome coronariana aguda (SCA):
- SCA com elevação do segmento ST (STEMI), definida por dor torácica de mais de 30 minutos e persistência do sus-offset do segmento ST no ECG em duas derivações contíguas.
SCA sem elevação do segmento ST (NSTEMI), definida por elevação significativa da troponina (> percentil 99) com um dos seguintes sinais:
- Sintomas de isquemia
- Modificação recente do ST ou segmento de onda T para ECG
- Aparecimento de uma onda q no ECG
- Perda da viabilidade segmentar da imagem miocárdica
- trombo intracoronário na angiografia
paciente com diabetes tipo 2 (definido de acordo com as recomendações da American Diabetes Association (ADA)) conhecido com:
- ser uma hiperglicemia > 180 mg/dl à internação que necessite de terapia com insulina intravenosa
- Tratamento crônico com insulina antes da internação
- Paciente que ainda não recebeu terapia insulínica com insulina endovenosa desde a admissão
- Consentimento informado assinado
- compreensão oral e escrita da língua francesa
Critério de exclusão:
- Paciente com instabilidade hemodinâmica (choque, uso de catecolaminas, ventilação mecânica, assistência circulatória...)
- Doente internado na UCI há mais de 24 horas
- Paciente que necessita de Corticoterapia
- paciente com diabetes tipo 1 (definido de acordo com as recomendações da ADA)
- Precisa realizar ressonância magnética durante a internação na UTI
- Gravidez ou amamentação
- paciente sob proteção legal
- Paciente sem previdência social
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova estratégia
Inserção do dispositivo CGMS com utilização dos resultados do dispositivo em tempo real pela equipe de saúde
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Com um sensor, transmissor e dispositivo de exibição (receptor e/ou dispositivo inteligente compatível). O CGMS envia leituras de glicose para um dispositivo inteligente compatível a cada 5 minutos. Neste estudo, o CGMS para todos os pacientes com uso dos resultados do dispositivo em tempo real pela equipe de saúde para o braço Experimental e sem o uso dos resultados pela equipe de saúde para o Comparador Ativo (estratégia convencional . |
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Comparador Ativo: Estratégia convencional
Inserção do dispositivo CGMS sem a utilização dos resultados pela equipe de saúde: CGMS cego (utilização destes resultados apenas no final da participação para análise do critério principal)
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Com um sensor, transmissor e dispositivo de exibição (receptor e/ou dispositivo inteligente compatível). O CGMS envia leituras de glicose para um dispositivo inteligente compatível a cada 5 minutos. Neste estudo, o CGMS para todos os pacientes com uso dos resultados do dispositivo em tempo real pela equipe de saúde para o braço Experimental e sem o uso dos resultados pela equipe de saúde para o Comparador Ativo (estratégia convencional . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica pelo coeficiente de variação da glicemia em porcentagem
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Variabilidade glicêmica avaliada pelo coeficiente de variação da glicemia em percentual ((desvio padrão/glicemia média) x 100)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica medida pelo índice MAGE
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Variabilidade glicêmica medida pelo índice MAGE (Amplitude Média do Índice de Excursões Glicêmicas)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Variabilidade glicêmica medida por LBGI
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Variabilidade glicêmica medida por LBGI ((baixo índice de glicose no sangue)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão da glicose no sangue
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Número de hipoglicemia sintomática
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Número de hipoglicemia sintomática em ambos os grupos.
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Número de hipoglicemia durante a internação na UTI
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Número de hipoglicemia (<54, <70 e < 90 mg/dl) durante a permanência na UTI em ambos os grupos.
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Tempo gasto na meta glicêmica, na hipoglicemia e na hiperglicemia
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Tempo gasto na meta glicêmica (140-180 mg/dl), na hipoglicemia <50 e < 90 mg/dl) e na hiperglicemia (>180/250 mg/dl)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Taxa média de perfusão de insulina
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Taxa média de perfusão de insulina (dose total de insulina por tempo total)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Falha da falha do CGMS
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Falha de falha de CGMS (nenhum ou dados de glicose incompletos)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Complicações locais de GGMS
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Complicações locais de GGMS: sangramento com CGM retirado, intolerância cutânea, CGM retirado
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Utilidade para enfermeira
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Utilidade para enfermeira (pesquisa)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Satisfação do paciente (questionário de satisfação)
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Desde a inscrição até as primeiras 72 horas de internação ou até a alta da UTI (se < 72 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180484
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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