Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan arviointi teho-osastolla ACS- ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (EVASION)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän käytön arviointi glukoositasapainossa ja hypoglykemiassa diabeetikoilla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ja jotka on otettu tehohoitoon

Tutkijat olettavat, että jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) käyttö voi vähentää glykeemistä vaihtelua, joka on arvioitu variaatiokertoimella (CV) akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) akuutin vaiheen aikana diabeetikoilla, joita hoidetaan insuliini-infuusiolla.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida CGMS : n käytön vaikutusta sokeritautien vaihteluun ACS - diabeetikoilla .

Tämä on satunnaistettu, monikeskus (2 keskusta), avoin tutkimus. Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen ennen insuliinihoidon aloittamista suonensisäisellä insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGMS) käytön vaikutusta glykeemiseen vaihteluun diabeetikoilla, jotka on otettu tehohoito-osastolle (ICU) akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ST-segmentin nousun sydäninfarkti (STEMI)) vuoksi. tai ei-ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (NSTEMI)) ja hoidettiin insuliini-infuusiolla standardoidun protokollan mukaisesti.

Mukana on 60 potilasta kahdessa keskuksessa, ja kaikilla potilailla on CGMS.

Satunnaistaminen tehdään 12 tunnin kuluessa sisäänpääsystä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Perinteinen strategia: hyperglykemian hallinta standardinmukaisella hoidolla, glykemian seuranta kapillaariveren glukoosimittauksella. Tavoitteena on pitää glykemia välillä 140-180mg/dl. CGMS on sokea tässä ryhmässä.
  • Uusi strategia: hyperglykemian hallinta CGMS:llä. CGMS-mittaukset välitetään reaaliajassa lääkintähenkilöstölle ja niitä käytetään glykemian ylläpitämiseen välillä 140-180 mg/dl. Hälytykset asetetaan varoittamaan lääkintähenkilöstöä, jos glykemia on alueen ulkopuolella.

Jokaisen potilaan seurannan kesto on 72 tuntia tai teho-osastolta kotiutumiseen asti (jos <72 tuntia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75475
        • Lariboisière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas otettu sydämen tehohoitoon (CICU akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) vuoksi):

    • ACS, jossa on ST-segmentin nousu (STEMI), joka määritellään yli 30 minuutin rintakipulla ja ST-segmentin sus-offset säilyy EKG:ssa kahdessa vierekkäisessä johdannaisessa.

    • ACS ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI), joka määritellään merkittävällä troponiinin nousulla (> 99. prosenttipiste) jollakin seuraavista merkeistä:

      • Iskemian oireet
      • Äskettäinen ST:n tai aallon segmentin T muutos EKG:ksi
      • Aallon q esiintyminen EKG:ssä
      • Sydänlihaksen kuvantamisen segmentaalisen elinkelpoisuuden menetys
      • intrakoronaalinen trombi angiografiassa

  2. tyypin 2 diabetesta sairastava potilas (määritelty American Diabetes Associationin (ADA) suositusten mukaisesti), jolla on:

    • olla hyperglykemia > 180 mg/dl, joka vaatii suonensisäistä insuliinihoitoa
    • Joko krooninen insuliinihoito ennen vastaanottoa
  3. Potilas, joka ei ole vielä saanut insuliinihoitoa suonensisäisellä insuliinilla vastaanoton jälkeen
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. ranskan kielen suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus (sokki, katekoliamiinin käyttö, koneellinen ventilaatio, verenkiertoapu...)
  2. Potilas otettu CICU:lle yli 24 tuntia
  3. Potilas, joka tarvitsee kortikoterapiaa
  4. tyypin 1 diabetesta sairastava potilas (määritelty ADA-suositusten mukaisesti)
  5. On suoritettava MRI CICU-oleskelun aikana
  6. Raskaus tai imetys
  7. potilas lain suojassa
  8. Potilas ilman sosiaaliturvaa
  9. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi strategia

CGMS-laitteen asettaminen paikalleen käyttämällä laitteen tuloksia reaaliajassa terveydenhuoltotiimin toimesta

  • Insuliini-infuusio samojen paikallisten ohjeiden mukaisesti ACS:n insuliinihoitoa varten
  • Reaaliaikaisten tietojen välittäminen hoitajalle ja laitteen hälytysten käyttö
  • Insuliinin sovittaminen CGMS-laitteella mitatun verensokerin mukaan ja saman protokollan mukaan kuin perinteinen käsivarsi
  • Glykeeminen alue: pitää verensokeri välillä 140-180 mg / dl
Laite: Hallitse glukoosin seurantajärjestelmää

Anturilla, lähettimellä ja näyttölaitteella (vastaanotin ja/tai yhteensopiva älylaite).

CGMS lähettää glukoosilukemat yhteensopivaan älylaitteeseen 5 minuutin välein. Tässä tutkimuksessa CGMS kaikille potilaille, jotka käyttävät laitteen tuloksia reaaliajassa kokeellisen ryhmän terveydenhuoltotiimin toimesta ja ilman Active Comparatorin terveydenhuoltoryhmän tuloksia (perinteinen strategia .
Active Comparator: Perinteinen strategia

CGMS-laitteen asettaminen ilman, että terveydenhuoltotiimi käyttää tuloksia: sokkoutettu CGMS (näiden tulosten käyttö vain osallistumisen lopussa pääkriteerin analysointiin)

  • Insuliini-infuusio samojen paikallisten ohjeiden mukaisesti ACS:n insuliinihoitoa varten
  • Insuliinin sovittaminen kapillaariveren glukoositasojen mukaan tunnin välein, jos insuliiniannosta muutetaan, 2 tunnin välein, jos insuliiniannos on vakaa paikallisten suositusten mukaan
  • Glykeeminen alue: pitää verensokeri välillä 140-180 mg / dl
Laite: Hallitse glukoosin seurantajärjestelmää

Anturilla, lähettimellä ja näyttölaitteella (vastaanotin ja/tai yhteensopiva älylaite).

CGMS lähettää glukoosilukemat yhteensopivaan älylaitteeseen 5 minuutin välein. Tässä tutkimuksessa CGMS kaikille potilaille, jotka käyttävät laitteen tuloksia reaaliajassa kokeellisen ryhmän terveydenhuoltotiimin toimesta ja ilman Active Comparatorin terveydenhuoltoryhmän tuloksia (perinteinen strategia .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu verensokerin vaihtelukertoimella prosentteina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeeminen vaihtelu mitattuna veren glukoosin vaihtelukertoimella prosentteina ((keskihajonta / keskimääräinen verensokeri) x 100)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu mitattuna MAGE-indeksillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeeminen vaihtelu mitattuna MAGE-indeksillä (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeeminen vaihtelu mitattuna LBGI:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeeminen vaihtelu mitattuna LBGI:llä (matala verensokeriindeksi)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeeminen vaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeeminen vaihtelu mitattuna verensokerin standardipoikkeamalla
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Oireisen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Oireisen hypoglykemian määrä molemmissa ryhmissä.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Hypoglykemian määrä teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Hypoglykemian määrä (<54, <70 ja < 90 mg/dl) teho-osaston aikana molemmissa ryhmissä.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Glykeemisissä kohteissa, hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa käytetty aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Aika, joka vietettiin glykeemisessä tavoitteessa (140-180 mg/dl), hypoglykemiassa <50 ja < 90 mg/dl ja hyperglykemiassa (>180/250 mg/dl)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Keskimääräinen insuliinin perfuusionopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Keskimääräinen insuliinin perfuusionopeus (insuliinin kokonaisannos kokonaisaikaa kohti)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
CGMS-vian epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
CGMS-virhe (ei glukoositietoja tai ne ovat puutteellisia)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
GGMS:n paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
GGMS:n paikalliset komplikaatiot: verenvuoto, kun CGM on poistettu, ihon intoleranssi, CGM poistunut
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Hyödyllinen hoitajalle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Hyödyllisyys sairaanhoitajalle (tutkimus)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).
Potilastyytyväisyys (tyytyväisyyskysely)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 tuntiin sairaalahoitoa tai teho-osastolta kotiuttamiseen (jos < 72 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180484

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Hallitse glukoosin seurantajärjestelmää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa