Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van continue glucosemonitoring bij patiënten met ACS en diabetes type 2 op de ICU (EVASION)

15 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem op glykemisch evenwicht en hypoglykemie bij diabetespatiënten met acuut coronair syndroom opgenomen op de intensive care

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) de glycemische variabiliteit kan verminderen, bepaald door variatiecoëfficiënt (CV) tijdens de acute fase van acuut coronair syndroom (ACS) bij patiënten met diabetes die worden behandeld met insuline-infusie.

Het doel van dit project is om de impact te beoordelen van het gebruik van CGMS op de glycemische variabiliteit bij diabetespatiënten met ACS.

Dit is een gerandomiseerde, multicenter (2 centra), open studie. De geïncludeerde patiënten worden zo spoedig mogelijk na opname gerandomiseerd voor aanvang van de insulinetherapie met intraveneuze insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) op de glykemische variabiliteit bij diabetespatiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) voor een acuut coronair syndroom ( ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) of Non-ST segmentelevatie myocardinfarct (NSTEMI)) en behandeld met insuline-infusie volgens een gestandaardiseerd protocol.

60 patiënten in 2 centra zullen worden opgenomen en alle patiënten zullen het CGMS hebben.

Randomisatie vindt plaats binnen 12 uur na opname. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Conventionele strategie: beheer van hyperglykemie met standaardzorg, glykemiemonitoring met capillaire bloedglucosemeting. Het doel is om de glycemie tussen 140-180 mg/dL te houden. CGMS zal in deze groep geblindeerd zijn.
  • Nieuwe strategie: beheer van hyperglykemie met behulp van CGMS. Metingen van CGMS worden in realtime naar medisch personeel verzonden en gebruikt om de glycemie tussen 140-180 mg / dL te houden. Er worden alarmen ingesteld om medisch personeel te waarschuwen in geval van glycemie buiten het bereik.

De duur van de follow-up voor elke patiënt is 72 uur of tot ontslag uit de Intensive Care (indien <72 uur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75475
        • Lariboisière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen op Cardiac Intensive Care Unit (CICU voor acuut coronair syndroom (ACS):

    • ACS met ST-segment elevatie (STEMI), gedefinieerd door thoracale pijn van meer dan 30 minuten en sus-offset persistentie van het ST-segment op het ECG in twee aaneengesloten afleidingen.

    • ACS zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI), gedefinieerd door een significante elevatie van de troponine (> 99e percentiel) met een van de volgende symptomen:

      • Symptomen van ischemie
      • Recente wijziging van het ST of golfsegment T naar ECG
      • Verschijning van een golf q op ECG
      • Verlies van segmentale levensvatbaarheid van myocardiale beeldvorming
      • intracoronale trombus bij angiografie

  2. patiënt met diabetes type 2 (gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA)) bekend met:

    • wees een hyperglykemie> 180 mg / dl tot opname die intraveneuze insulinetherapie vereist
    • Ofwel chronische insulinebehandeling voor opname
  3. Patiënt die sinds opname nog geen insulinetherapie met intraveneuze insuline heeft gekregen
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. mondeling en schriftelijk begrip van de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met hemodynamische instabiliteit (shock, gebruik van catecholamine, mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop ...)
  2. Patiënt is sinds meer dan 24 uur opgenomen op de CICU
  3. Patiënt die corticotherapie nodig heeft
  4. patiënt met diabetes type 1 (gedefinieerd volgens de ADA-aanbevelingen)
  5. Moet MRI uitvoeren tijdens CICU-verblijf
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. patiënt onder wettelijke bescherming
  8. Patiënt zonder sociale zekerheid
  9. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe strategie

Inbrengen van het CGMS-apparaat met real-time gebruik van de resultaten van het apparaat door het zorgteam

  • Insuline-infusie volgens dezelfde lokale richtlijnen voor insulinetherapie bij ACS
  • Overdracht van real-time gegevens naar de verpleegkundige en gebruik van de alarmen van het apparaat
  • Aanpassing van insuline volgens bloedglucose gemeten door het CGMS-apparaat en volgens hetzelfde protocol als de conventionele arm
  • Glykemisch bereik: handhaaf een bloedglucose tussen 140 en 180 mg / dl
Apparaat: Controleer het glucosebewakingssysteem

Met een sensor, zender en weergaveapparaat (ontvanger en/of compatibel smart device).

Het CGMS stuurt elke 5 minuten glucosemetingen naar een compatibel smart device. In deze studie wordt het CGMS voor alle patiënten met realtime gebruik van de resultaten van het apparaat door het zorgteam voor de experimentele arm en zonder gebruik van de resultaten door het zorgteam voor Active Comparator (conventionele strategie .
Actieve vergelijker: Conventionele strategie

Het CGMS-apparaat inbrengen zonder gebruik van de resultaten door het zorgteam: geblindeerd CGMS (gebruik van deze resultaten alleen op het einde van de deelname om het hoofdcriterium te analyseren)

  • Insuline-infusie volgens dezelfde lokale richtlijnen voor insulinetherapie bij ACS
  • Aanpassing van insuline volgens de capillaire bloedglucosespiegels elk uur uitgevoerd als de insulinedosis verandert, elke 2 uur als de insulinedosis stabiel is volgens lokale aanbevelingen
  • Glykemisch bereik: handhaaf een bloedglucose tussen 140 en 180 mg / dl
Apparaat: Controleer het glucosebewakingssysteem

Met een sensor, zender en weergaveapparaat (ontvanger en/of compatibel smart device).

Het CGMS stuurt elke 5 minuten glucosemetingen naar een compatibel smart device. In deze studie wordt het CGMS voor alle patiënten met realtime gebruik van de resultaten van het apparaat door het zorgteam voor de experimentele arm en zonder gebruik van de resultaten door het zorgteam voor Active Comparator (conventionele strategie .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit door de variatiecoëfficiënt van bloedglucose in procenten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Glykemische variabiliteit beoordeeld door de variatiecoëfficiënt van bloedglucose in procenten ((standaarddeviatie / medium bloedglucose) x 100)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit gemeten door MAGE-index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Glykemische variabiliteit gemeten door MAGE-index (gemiddelde amplitude van glycemische excursie-index)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Glykemische variabiliteit gemeten door LBGI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Glykemische variabiliteit gemeten door LBGI ((lage bloedglucose-index)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Glykemische variabiliteit gemeten door standaarddeviatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Glykemische variabiliteit gemeten door standaarddeviatie van bloedglucose
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Aantal symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Aantal symptomatische hypoglykemie in beide groepen.
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Aantal hypoglykemie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Aantal hypoglykemie (<54, <70 en < 90 mg/dl) tijdens IC-verblijf in beide groepen.
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Tijd besteed aan glykemisch doel, hypoglykemie en hyperglykemie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Tijd besteed aan glykemisch doel (140-180 mg/dl), bij hypoglykemie <50 en <90 mg/dl) en bij hyperglykemie (>180/250 mg/dl)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Gemiddelde insulineperfusiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Gemiddelde insulineperfusiesnelheid (totale insulinedosis per totale tijd)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Falen van CGMS-falen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Falen van CGMS-falen (geen of onvolledige glucosegegevens)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Lokale complicaties van GGMS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Lokale complicaties van GGMS: bloeding met CGM ingetrokken, huidintolerantie, CGM ingetrokken
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Nut voor verpleegster
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Nut voor verpleegkundige (enquête)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).
Patiënttevredenheid (tevredenheidsvragenlijst)
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van ziekenhuisopname of tot ontslag van de IC (indien <72 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180484

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Controleer het glucosebewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren