Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med ACS og type 2-diabetes på intensivavdelingen (EVASION)

15. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av bruken av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem på glykemisk likevekt og hypoglykemi hos diabetespasienter med akutt koronarsyndrom innlagt i intensivbehandling

Etterforskerne antar at bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) kan redusere glykemisk variasjon vurdert ved variasjonskoeffisient (CV) under den akutte fasen av akutt koronarsyndrom (ACS) hos pasienter med diabetes behandlet med insulininfusjon.

Formålet med dette prosjektet er å vurdere virkningen av bruk av CGMS på glykemisk variabilitet hos diabetespasienter med ACS.

Dette er en randomisert, multisenter (2 sentre), åpen studie. Pasientene som inkluderes så snart som mulig etter innleggelse vil bli randomisert før insulinbehandling med intravenøs insulin begynner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) på glykemisk variabilitet hos diabetespasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) for et akutt koronarsyndrom (ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller ikke-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)) og behandlet med insulininfusjon med en standardisert protokoll.

60 pasienter fordelt på 2 sentre vil bli inkludert, og alle pasienter vil ha CGMS.

Randomisering vil skje innen 12 timer etter innleggelse. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

  • Konvensjonell strategi: behandling av hyperglykemi med standard omsorg, glykemiovervåking med kapillær blodsukkermåling. Målet er å opprettholde glykemien mellom 140-180mg/dL. CGMS vil bli blindet i denne gruppen.
  • Ny strategi: behandling av hyperglykemi ved bruk av CGMS. Målinger av CGMS vil bli overført i sanntid til medisinsk personell og brukes til å opprettholde glykemi mellom 140-180 mg/dL. Alarmer vil bli satt for å advare medisinsk personell i tilfelle glykemi utenfor området.

Varigheten av oppfølgingen for hver pasient vil være 72 timer eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (hvis <72 timer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75475
        • Lariboisière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år innlagt på hjerteintensivavdeling (CICU for akutt koronarsyndrom (ACS):

    • ACS med STsegment elevation (STEMI), definert av thorax smerte på mer enn 30 minutter og sus-offset vedvarer av ST-segmentet ved EKG i to sammenhengende avledninger.

    • ACS uten ST-segmenthøyde (NSTEMI), definert av en signifikant økning av troponin (> 99. persentil) med ett av følgende tegn:

      • Symptomer på iskemi
      • Nylig modifikasjon av ST eller bølgesegment T til EKG
      • Utseendet til en bølge q ved EKG
      • Tap av segmentell levedyktighet av myokardavbildning
      • intrakoronal trombe ved angiografi

  2. pasient med diabetes type 2 (definert i henhold til anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA)) kjent med:

    • være en hyperglykemi> 180 mg / dl til innleggelse som krever intravenøs insulinbehandling
    • Enten kronisk insulinbehandling før innleggelse
  3. Pasient som ennå ikke har fått insulinbehandling med intravenøs insulin siden innleggelse
  4. Signert informert samtykke
  5. muntlig og skriftlig forståelse av det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med hemodynamisk ustabilitet (sjokk, katekolaminbruk, mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsassistanse ...)
  2. Pasient innlagt på CICU i mer enn 24 timer
  3. Pasient som trenger kortikoterapi
  4. pasient med type 1 diabetes (definert i henhold til ADA-anbefalingene)
  5. Trenger å utføre MR under CICU-opphold
  6. Graviditet eller amming
  7. pasient under rettsvern
  8. Pasient uten trygd
  9. Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny strategi

Innsetting av CGMS-enheten med bruk av resultatene av enheten i sanntid av helsevesenet

  • Insulininfusjon etter samme lokale retningslinjer for insulinbehandling ved ACS
  • Overføring av sanntidsdata til sykepleier og bruk av alarmene til enheten
  • Tilpasning av insulin i henhold til blodsukker målt med CGMS-enheten og i henhold til samme protokoll som den konvensjonelle armen
  • Glykemisk område: opprettholde et blodsukker mellom 140 og 180 mg / dl
Enhet: Kontroller glukoseovervåkingssystem

Med en sensor, sender og displayenhet (mottaker og/eller kompatibel smartenhet).

CGMS sender glukoseavlesninger til en kompatibel smartenhet hvert 5. minutt. I denne studien CGMS for alle pasienter med bruk av resultatene av enheten i sanntid av helseteamet for den eksperimentelle armen og uten bruk av resultatene av helsevesenet for Active Comparator (Konvensjonell strategi .
Aktiv komparator: Konvensjonell strategi

Sette inn CGMS-enheten uten bruk av resultatene av helsevesenet: blindet CGMS (bruk av disse resultatene kun på slutten av deltakelsen for å analysere hovedkriteriet)

  • Insulininfusjon etter samme lokale retningslinjer for insulinbehandling ved ACS
  • Tilpasning av insulin i henhold til de kapillære blodsukkernivåene utført hver time hvis insulindosen endres, hver 2. time hvis stabil insulindose i henhold til lokale anbefalinger
  • Glykemisk område: opprettholde et blodsukker mellom 140 og 180 mg / dl
Enhet: Kontroller glukoseovervåkingssystem

Med en sensor, sender og displayenhet (mottaker og/eller kompatibel smartenhet).

CGMS sender glukoseavlesninger til en kompatibel smartenhet hvert 5. minutt. I denne studien CGMS for alle pasienter med bruk av resultatene av enheten i sanntid av helseteamet for den eksperimentelle armen og uten bruk av resultatene av helsevesenet for Active Comparator (Konvensjonell strategi .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon ved variasjonskoeffisienten for blodsukker i prosent
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Glykemisk variasjon vurdert av variasjonskoeffisienten for blodsukker i prosent ((standardavvik / middels blodsukker) x 100)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon målt ved MAGE-indeks
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Glykemisk variasjon målt ved MAGE-indeks (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Glykemisk variasjon målt ved LBGI
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Glykemisk variasjon målt ved LBGI ((Lav blodsukkerindeks)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Glykemisk variasjon målt ved standardavvik
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Glykemisk variasjon målt ved standardavvik for blodsukker
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Antall symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Antall symptomatisk hypoglykemi i begge grupper.
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Antall hypoglykemier under intensivopphold
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Antall hypoglykemier (<54, <70 og < 90 mg/dl) under intensivopphold i begge grupper.
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Tid brukt i glykemisk mål, i hypoglykemi og i hyperglykemi
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Tid brukt i glykemisk mål (140-180 mg/dl), ved hypoglykemi <50 og < 90 mg/dl), og ved hyperglykemi (>180/250 mg/dl)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Gjennomsnittlig insulinperfusjonshastighet
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Gjennomsnittlig insulinperfusjonshastighet (total insulindose per total tid)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Feil ved CGMS-feil
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Feil ved CGMS-feil (ingen eller ufullstendige glukosedata)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Lokale komplikasjoner av GGMS
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Lokale komplikasjoner av GGMS: blødning med CGM trukket tilbake, kutan intoleranse, CGM trukket tilbake
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Nytte for sykepleier
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Nytteverdi for sykepleier (undersøkelse)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).
Pasienttilfredshet (tilfredshetsspørreskjema)
Fra innskrivning til de første 72 timene av sykehusinnleggelse eller til utskrivning av intensivavdelingen (hvis <72 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180484

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere