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ICU 中 ACS 和 2 型糖尿病患者连续血糖监测的评价 (EVASION)

2023年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

连续血糖监测系统在重症监护室收治的急性冠状动脉综合征糖尿病患者血糖平衡和低血糖中的应用评价

研究人员假设，在接受胰岛素输注治疗的糖尿病患者的急性冠状动脉综合征 (ACS) 急性期，使用连续血糖监测系统 (CGMS) 可以降低通过变异系数 (CV) 评估的血糖变异性。

该项目的目的是评估使用 CGMS 对患有 ACS 的糖尿病患者的血糖变异性的影响。

这是一项随机、多中心（2 个中心）的开放性研究。 入院后尽快将纳入的患者随机化，然后开始静脉注射胰岛素治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估使用连续血糖监测系统 (CGMS) 对入住重症监护病房 (ICU) 的急性冠脉综合征（ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)）糖尿病患者血糖变异性的影响或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)）并按照标准化方案接受胰岛素输注治疗。

将包括 2 个中心的 60 名患者，所有患者都将进行 CGMS。

随机分组将在入院后 12 小时内完成。 参与者将被随机分为两组：

  • 常规策略：通过标准护理管理高血糖，通过毛细血管血糖测量监测血糖。 目标是将血糖维持在 140-180mg/dL 之间。 CGMS 将在该组中设盲。
  • 新策略：使用 CGMS 管理高血糖症。 CGMS 的测量结果将实时传输给医务人员，并用于将血糖维持在 140-180mg/dL 之间。 如果血糖超出范围，将设置警报以警告医务人员。

每位患者的随访时间为 72 小时或直到从重症监护病房出院（如果 <72 小时）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75475
        • Lariboisière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上入住心脏重症监护病房（CICU 治疗急性冠状动脉综合征 (ACS)）的患者：

    • 具有 ST 段抬高 (STEMI) 的 ACS，定义为胸痛超过 30 分钟，并且在两个连续的推导中 ECG 上的 ST 段持续偏移。

    • 无 ST 段抬高的 ACS (NSTEMI)，定义为肌钙蛋白显着升高（> 第 99 个百分位）并具有以下体征之一：

      • 缺血症状
      • 最近将 ST 或波段 T 修改为 ECG
      • ECG 出现 q 波
      • 心肌成像节段活力丧失
      • 血管造影中的冠状内血栓

  2. 已知患有 2 型糖尿病（根据美国糖尿病协会 (ADA) 的建议定义）的患者：

    • 高血糖 > 180 mg / dl 入院需要静脉注射胰岛素治疗
    • 入院前长期胰岛素治疗
  3. 自入院以来尚未接受静脉注射胰岛素胰岛素治疗的患者
  4. 签署知情同意书
  5. 对法语的口头和书面理解

排除标准：

  1. 血液动力学不稳定的患者（休克、使用儿茶酚胺、机械通气、循环辅助……）
  2. 患者入住 CICU 超过 24 小时
  3. 需要皮质治疗的患者
  4. 1 型糖尿病患者（根据 ADA 推荐定义）
  5. 需要在CICU住院期间进行MRI
  6. 怀孕或哺乳
  7. 受法律保护的病人
  8. 没有社会保障的患者
  9. 参与另一项介入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新颖的策略

医疗团队实时使用设备结果插入 CGMS 设备

  • 根据 ACS 胰岛素治疗的相同当地指南输注胰岛素
  • 将实时数据传输给护士并使用设备的警报
  • 根据 CGMS 设备测量的血糖和与传统手臂相同的方案调整胰岛素
  • 血糖范围：将血糖维持在 140 至 180 mg / dl 之间
设备：控制血糖监测系统

带有传感器、发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。

CGMS 每 5 分钟向兼容的智能设备发送一次葡萄糖读数。 在这项研究中，所有患者的 CGMS 由医疗保健团队实时使用设备的结果用于实验组，而医疗保健团队不使用结果用于活性比较器（常规策略。
有源比较器：常规策略

在医疗团队不使用结果的情况下插入 CGMS 设备：盲法 CGMS（仅在参与结束时使用这些结果来分析主要标准）

  • 根据 ACS 胰岛素治疗的相同当地指南输注胰岛素
  • 如果胰岛素剂量发生变化，则每小时根据毛细血管血糖水平调整胰岛素，如果胰岛素剂量稳定，则每 2 小时根据当地建议调整一次
  • 血糖范围：将血糖维持在 140 至 180 mg / dl 之间
设备：控制血糖监测系统

带有传感器、发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。

CGMS 每 5 分钟向兼容的智能设备发送一次葡萄糖读数。 在这项研究中，所有患者的 CGMS 由医疗保健团队实时使用设备的结果用于实验组，而医疗保健团队不使用结果用于活性比较器（常规策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过以百分比表示的血糖变异系数的血糖变异性
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
通过以百分比表示的血糖变异系数评估的血糖变异性（（标准差/中等血糖）x 100）
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MAGE 指数测量的血糖变异性
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
通过 MAGE 指数（血糖波动指数的平均幅度）测量的血糖变异性
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
通过 LBGI 测量的血糖变异性
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
通过 LBGI 测量的血糖变异性（（低血糖指数）
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
通过标准偏差测量的血糖变异性
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
通过血糖标准偏差测量的血糖变异性
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
症状性低血糖次数
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
两组中症状性低血糖的次数。
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
ICU住院期间低血糖次数
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
两组 ICU 期间低血糖（<54、<70 和 < 90 mg/dl）的次数。
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
在血糖目标、低血糖和高血糖中花费的时间
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
达到血糖目标 (140-180 mg/dl)、低血糖 <50 和 < 90 mg/dl 以及高血糖 (>180/250 mg/dl) 的时间
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
平均胰岛素灌注率
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
平均胰岛素灌注率（每总时间的总胰岛素剂量）
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
CGMS故障失败
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
CGMS 故障失败（没有或不完整的葡萄糖数据）
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
GGMS的局部并发症
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
GGMS 的局部并发症：停用 CGM 时出血、皮肤不耐受、停用 CGM
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
对护士有用
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
对护士的有用性（调查）
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
患者满意度
大体时间：从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。
患者满意度（满意度问卷）
从登记到住院的第一个 72 小时或直到 ICU 出院（如果 <72 小时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 研究主任：Jean-Pierre RIVELINE, pr、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180484

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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