중환자실에서 ACS 및 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링 평가 (EVASION)
중환자실에 입원한 급성관상동맥증후군 당뇨병 환자의 혈당평형 및 저혈당증에 대한 지속적인 혈당 모니터링 시스템의 사용 평가
연구자들은 인슐린 주입으로 치료받는 당뇨병 환자에서 급성 관상 동맥 증후군(ACS)의 급성기 동안 변동 계수(CV)로 평가되는 혈당 변동성을 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용하면 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 프로젝트의 목적은 ACS가 있는 당뇨병 환자의 혈당 변동성에 대한 CGMS 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 무작위, 다기관(2개 센터), 공개 연구입니다. 포함된 환자는 입원 후 가능한 한 빨리 정맥내 인슐린으로 인슐린 요법을 시작하기 전에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군(ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) 또는 Non-ST 분절 상승 심근경색증(NSTEMI)) 표준화된 프로토콜에 따라 인슐린 주입으로 치료합니다.
2개 센터의 60명의 환자가 포함되며 모든 환자는 CGMS를 갖게 됩니다.
무작위 배정은 입장 후 12시간 이내에 이루어집니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 기존 전략: 표준 치료로 고혈당증 관리, 모세혈관 혈당 측정으로 혈당 모니터링. 목표는 혈당을 140-180mg/dL 사이로 유지하는 것입니다. CGMS는 이 그룹에서 눈이 멀게 됩니다.
- 새로운 전략: CGMS를 사용한 고혈당증 관리. 측정된 CGMS는 실시간으로 의료진에게 전송되어 혈당을 140-180mg/dL 사이로 유지하는데 사용된다. 범위를 벗어난 혈당의 경우 의료진에게 경고하도록 경보가 설정됩니다.
각 환자의 추적 기간은 72시간 또는 집중 치료실에서 퇴원할 때까지(<72시간인 경우)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75475
- Lariboisiere Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심장 집중 치료실(급성 관상 동맥 증후군(ACS)에 대한 CICU)에 입원한 18세 이상의 환자:
- ST분절 상승(STEMI)이 있는 ACS는 30분 이상의 흉부 통증으로 정의되며 ECG에서 ST 분절의 지속 오프셋이 두 개의 연속 파생에서 지속됩니다.
ST 분절 상승이 없는 ACS(NSTEMI), 다음 징후 중 하나와 함께 트로포닌의 상당한 상승(> 99번째 백분위수)으로 정의됨:
- 허혈의 증상
- 최근 ST 또는 웨이브 세그먼트 T를 ECG로 수정
- ECG에서 파동 q의 출현
- 심근 영상의 분절 생존 능력 상실
- 혈관 조영술의 관내 혈전
다음과 같은 제2형 당뇨병 환자(미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 사항에 따라 정의됨):
- 정맥 인슐린 요법이 필요한 입원까지 180mg/dl 이상의 고혈당증이어야 함
- 입원 전 만성 인슐린 치료
- 입원 후 아직 정맥주사 인슐린으로 인슐린 치료를 받지 않은 환자
- 서명된 동의서
- 프랑스어 구두 및 서면 이해
제외 기준:
- 혈역학적 불안정이 있는 환자(쇼크, 카테콜아민 사용, 기계적 환기, 순환기 보조 ...)
- 24시간 이상 CICU에 입원한 환자
- 코르티코 요법이 필요한 환자
- 1형 당뇨병 환자(ADA 권장 사항에 따라 정의됨)
- CICU 체류 중 MRI 수행 필요
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회 보장이 없는 환자
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 전략
의료진이 실시간으로 기기 결과를 활용해 CGMS 기기 삽입
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센서, 송신기 및 디스플레이 장치(수신기 및/또는 호환 스마트 장치) 포함. CGMS는 5분마다 포도당 수치를 호환되는 스마트 장치로 보냅니다. 이 연구에서 모든 환자에 대한 CGMS는 실험군에 대해 의료팀이 실시간으로 장치의 결과를 사용하고 Active Comparator(기존 전략 . |
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활성 비교기: 기존의 전략
의료팀에서 결과를 사용하지 않고 CGMS 장치 삽입: 맹검 CGMS(이 결과는 주요 기준 분석을 위한 참여 종료 시에만 사용)
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센서, 송신기 및 디스플레이 장치(수신기 및/또는 호환 스마트 장치) 포함. CGMS는 5분마다 포도당 수치를 호환되는 스마트 장치로 보냅니다. 이 연구에서 모든 환자에 대한 CGMS는 실험군에 대해 의료팀이 실시간으로 장치의 결과를 사용하고 Active Comparator(기존 전략 . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동 계수(백분율)에 의한 혈당 변동성
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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백분율로 표시되는 혈당 변동 계수로 평가되는 혈당 변동성((표준편차/중간혈당) x 100)
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAGE 지수로 측정한 혈당 변동성
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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MAGE 지수(Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)로 측정한 혈당 변동성
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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LBGI로 측정한 혈당 변동성
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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LBGI(Low Blood Glucose Index)로 측정한 혈당 변동성
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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표준 편차로 측정한 혈당 변동성
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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혈당의 표준 편차로 측정한 혈당 변동성
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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증상이 있는 저혈당의 수
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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두 그룹 모두에서 증상이 있는 저혈당증의 수.
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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ICU 체류 중 저혈당 횟수
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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ICU 동안의 저혈당 수치(<54, <70 및 <90 mg/dl)는 두 그룹 모두에 있습니다.
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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혈당 목표, 저혈당 및 고혈당에 소요된 시간
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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혈당 목표치(140-180 mg/dl), 저혈당증 <50 및 < 90 mg/dl) 및 고혈당증(>180/250 mg/dl)에 소요된 시간
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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평균 인슐린 관류 속도
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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평균 인슐린 관류 속도(총 시간당 총 인슐린 용량)
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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CGMS 실패의 실패
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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CGMS 실패 실패(포도당 데이터가 없거나 불완전함)
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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GGMS의 국소 합병증
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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GGMS의 국소 합병증: CGM 철회로 인한 출혈, 피부 과민증, CGM 철회
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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간호사를 위한 유용성
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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간호사를 위한 유용성(설문조사)
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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환자 만족도
기간: 등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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환자 만족도(만족도 설문지)
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등록부터 입원 첫 72시간 또는 ICU 퇴원까지(72시간 미만인 경우).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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