Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s AKS a diabetem 2. typu na JIP (EVASION)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení využití systému kontinuálního monitorování glykémie na glykemickou rovnováhu a hypoglykémii u diabetiků s akutním koronárním syndromem připuštěným v intenzivní péči

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) může snížit glykemickou variabilitu hodnocenou variačním koeficientem (CV) během akutní fáze akutního koronárního syndromu (ACS) u pacientů s diabetem léčených infuzí inzulínu.

Účelem tohoto projektu je posoudit vliv použití CGMS na glykemickou variabilitu u diabetiků s AKS.

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou (2 centra), otevřenou studii. Zařazení pacienti budou co nejdříve po přijetí randomizováni před zahájením inzulinoterapie intravenózním inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) na variabilitu glykémie u diabetiků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) pro akutní koronární syndrom (ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)) a léčeni infuzí inzulínu podle standardizovaného protokolu.

Bude zahrnuto 60 pacientů ve 2 centrech a všichni pacienti budou mít CGMS.

Randomizace bude provedena do 12 hodin po přijetí. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Konvenční strategie: léčba hyperglykémie standardní péčí, monitorování glykémie s měřením glykémie v kapilární krvi. Cílem je udržet glykémii mezi 140-180 mg/dl. CGMS bude v této skupině zaslepena.
  • Nová strategie: řízení hyperglykémie pomocí CGMS. Měření CGMS budou přenášena v reálném čase k lékařskému personálu a použita k udržení glykémie mezi 140-180 mg/dl. Budou nastaveny alarmy, které varují zdravotnický personál v případě glykémie mimo rozsah.

Délka sledování každého pacienta bude 72 hodin nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče (pokud je <72 hodin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75475
        • Lariboisière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let přijatý na jednotku intenzivní péče (CICU pro akutní koronární syndrom (ACS):

    • AKS s elevací ST segmentu (STEMI), definovanou bolestí na hrudi delší než 30 minut a sus-offsetem přetrvávajícím ST segmentu na EKG ve dvou souvislých derivacích.

    • AKS bez elevace ST segmentu (NSTEMI), definovaná významnou elevací troponinu (> 99. percentil) s jedním z následujících příznaků:

      • Příznaky ischemie
      • Nedávná úprava ST nebo vlnového segmentu T na EKG
      • Objevení se vlny q na EKG
      • Ztráta segmentální viability zobrazení myokardu
      • intrakoronální trombus v angiografii

  2. pacient s diabetem 2. typu (definovaný podle doporučení Americké diabetické asociace (ADA)) známý s:

    • být hyperglykémie > 180 mg/dl do přijetí, která vyžaduje intravenózní inzulínovou terapii
    • Buď chronická léčba inzulínem před přijetím
  3. Pacient, který od přijetí ještě nedostal inzulinovou terapii intravenózním inzulinem
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. ústní a písemné porozumění francouzskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s hemodynamickou nestabilitou (šok, užívání katecholaminů, mechanická ventilace, podpora krevního oběhu...)
  2. Pacient přijat na JIP po více než 24 hodinách
  3. Pacient vyžadující kortikoterapii
  4. pacient s diabetem 1. typu (definovaný podle doporučení ADA)
  5. Potřeba provést MRI během pobytu na JIP
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. pacient pod zákonnou ochranou
  8. Pacient bez sociálního zabezpečení
  9. Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová strategie

Vložení zařízení CGMS s využitím výsledků zařízení v reálném čase zdravotnickým týmem

  • Inzulinová infuze podle stejných místních doporučení pro inzulinovou terapii u AKS
  • Přenos dat v reálném čase sestře a využití alarmů přístroje
  • Adaptace inzulinu podle glykémie měřené přístrojem CGMS a podle stejného protokolu jako konvenční rameno
  • Glykemický rozsah: udržujte hladinu glukózy v krvi mezi 140 a 180 mg/dl
Přístroj: Kontrolní systém monitorování glukózy

Se senzorem, vysílačem a zobrazovacím zařízením (přijímač a/nebo kompatibilní chytré zařízení).

CGMS každých 5 minut odesílá naměřené hodnoty glukózy do kompatibilního chytrého zařízení. V této studii CGMS pro všechny pacienty s využitím výsledků zařízení v reálném čase zdravotnickým týmem pro experimentální větev a bez použití výsledků zdravotnickým týmem pro aktivní komparátor (konvenční strategie .
Aktivní komparátor: Konvenční strategie

Vložení zařízení CGMS bez použití výsledků zdravotnickým týmem: zaslepené CGMS (použití těchto výsledků pouze na konci účasti k analýze hlavního kritéria)

  • Inzulinová infuze podle stejných místních doporučení pro inzulinovou terapii u AKS
  • Přizpůsobení inzulínu podle hladin glukózy v kapilární krvi prováděné každou hodinu, pokud se mění dávka inzulínu, každé 2 hodiny při stabilní dávce inzulínu podle místních doporučení
  • Glykemický rozsah: udržujte hladinu glukózy v krvi mezi 140 a 180 mg/dl
Přístroj: Kontrolní systém monitorování glukózy

Se senzorem, vysílačem a zobrazovacím zařízením (přijímač a/nebo kompatibilní chytré zařízení).

CGMS každých 5 minut odesílá naměřené hodnoty glukózy do kompatibilního chytrého zařízení. V této studii CGMS pro všechny pacienty s využitím výsledků zařízení v reálném čase zdravotnickým týmem pro experimentální větev a bez použití výsledků zdravotnickým týmem pro aktivní komparátor (konvenční strategie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita variačním koeficientem glykémie v procentech
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Glykemická variabilita hodnocená variačním koeficientem glykémie v procentech ((směrodatná odchylka / střední glykémie) x 100)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita měřená MAGE indexem
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Glykemická variabilita měřená indexem MAGE (střední amplituda indexu glykemických exkurzí)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Glykemická variabilita měřená pomocí LBGI
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Glykemická variabilita měřená pomocí LBGI (Low Blood Glucose Index)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Glykemická variabilita měřená standardní odchylkou
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Glykemická variabilita měřená směrodatnou odchylkou glykémie
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Počet symptomatických hypoglykémií
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Počet symptomatických hypoglykémií v obou skupinách.
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Počet hypoglykémií během pobytu na JIP
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Počet hypoglykemií (<54, <70 a <90 mg/dl) během pobytu na JIP u obou skupin.
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Čas strávený v glykemickém cíli, v hypoglykémii a v hyperglykémii
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Čas strávený v cílové glykémii (140-180 mg/dl), při hypoglykémii <50 a <90 mg/dl) a při hyperglykémii (>180/250 mg/dl)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Průměrná rychlost perfuze inzulínu
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Průměrná rychlost perfuze inzulínu (celková dávka inzulínu za celkový čas)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Selhání selhání CGMS
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Selhání selhání CGMS (žádné nebo neúplné údaje o glukóze)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Lokální komplikace GGMS
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Lokální komplikace GGMS: krvácení se stažením CGM, kožní intolerance, stažení CGM
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Užitečnost pro sestru
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Užitečnost pro sestru (průzkum)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).
Spokojenost pacientů (dotazník spokojenosti)
Od zařazení do prvních 72 hodin hospitalizace nebo do propuštění z JIP (pokud je <72 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontrolní systém monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit