Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos glükózmonitorozás értékelése ACS-ben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az intenzív osztályon (EVASION)

2023. november 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Folyamatos glükózmonitorozó rendszer használatának értékelése a glikémiás egyensúlyra és a hipoglikémiára az akut koszorúér-szindrómában szenvedő cukorbetegek intenzív osztályon történő kezelésében

A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) alkalmazása csökkentheti a variációs koefficiens (CV) alapján becsült glikémiás variabilitást az akut koronária szindróma (ACS) akut fázisában az inzulininfúzióval kezelt cukorbetegeknél.

A projekt célja a CGMS használatának a glikémiás variabilitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése ACS-ben szenvedő cukorbetegeknél.

Ez egy randomizált, többközpontú (2 központ), nyílt vizsgálat. A bevont betegeket a felvétel után a lehető legrövidebb időn belül randomizálják az intravénás inzulinkezelés megkezdése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) használatának a glikémiás variabilitásra gyakorolt ​​hatását az intenzív osztályra (ICU) akut koszorúér-szindróma (ST szegmens elevációval járó szívinfarktus (STEMI)) miatt felvett cukorbetegeknél. vagy Non-ST segment elevációs szívinfarktus (NSTEMI)) és standardizált protokoll szerint inzulininfúzióval kezelték.

2 központban 60 beteg vesz részt, és minden beteg CGMS-t kap.

A véletlenszerűsítésre a felvételt követő 12 órán belül kerül sor. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • Hagyományos stratégia: a hiperglikémia kezelése standard ellátás mellett, a glikémia monitorozása kapilláris vércukorszint méréssel. A cél az, hogy a glikémiát 140-180 mg/dl között tartsuk. Ebben a csoportban a CGMS vak lesz.
  • Új stratégia: a hiperglikémia kezelése CGMS segítségével. A CGMS mérési eredményeit valós időben továbbítják az egészségügyi személyzetnek, és a glikémia 140-180 mg/dl között tartására használják. Riasztások lesznek beállítva, hogy figyelmeztessék az egészségügyi személyzetet a tartományon kívüli glikémia esetén.

Az utánkövetés időtartama minden beteg esetében 72 óra, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig (ha kevesebb, mint 72 óra)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75475
        • Lariboisière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18 év feletti beteg akut coronaria szindróma (ACS) miatt a szívintenzív terápiás osztályra került:

    • Az ST szegmens elevációval (STEMI) járó ACS, amelyet 30 percnél hosszabb mellkasi fájdalom és sus-offset definiál, az ST szegmens EKG-n két összefüggő derivációjában fennmarad.

    • ST-szegmens eleváció nélküli ACS (NSTEMI), amelyet a troponin jelentős emelkedése (> 99. percentilis) határoz meg a következő jelek egyikével:

      • Az ischaemia tünetei
      • Az ST vagy a T hullámszegmens legutóbbi módosítása EKG-ra
      • q hullám megjelenése EKG-n
      • A szívizom képalkotás szegmentális életképességének elvesztése
      • intrakoronális thrombus angiográfiában

  2. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (amelyet az American Diabetes Association (ADA) ajánlásai szerint határoztak meg), akiknél a következők ismertek:

    • 180 mg/dl-nél nagyobb hiperglikémia esetén intravénás inzulinkezelés szükséges
    • Vagy krónikus inzulinkezelés a felvétel előtt
  3. Beteg, aki a felvétel óta még nem kapott inzulinkezelést intravénás inzulinnal
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  5. a francia nyelv szóbeli és írásbeli megértése

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikai instabilitású beteg (sokk, katekolamin-használat, gépi lélegeztetés, keringés segítése...)
  2. A páciens több mint 24 órája került a CICU-ra
  3. Kortikoterápiát igénylő beteg
  4. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (az ADA ajánlásai szerint meghatározva)
  5. MRI-t kell végezni a CICU tartózkodása alatt
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. törvényes védelem alatt álló beteg
  8. Társadalombiztosítás nélküli beteg
  9. Egy másik intervenciós kutatásban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszerű stratégia

A CGMS készülék behelyezése az eszköz eredményeinek valós idejű felhasználásával az egészségügyi csapat által

  • Inzulin infúzió ugyanazon helyi irányelvek szerint az ACS inzulinterápiájára vonatkozóan
  • Valós idejű adatok továbbítása a nővérnek és a készülék riasztóinak használata
  • Az inzulin adaptációja a CGMS készülékkel mért vércukorszint szerint, és ugyanazon protokoll szerint, mint a hagyományos karban
  • Glikémiás tartomány: tartsa a vércukorszintet 140 és 180 mg/dl között
Eszköz: A glükózfigyelő rendszer szabályozása

Érzékelővel, adóval és megjelenítő eszközzel (vevővel és/vagy kompatibilis okoseszközzel).

A CGMS 5 percenként glükózleolvasást küld egy kompatibilis okoseszközre. Ebben a vizsgálatban a CGMS minden olyan betegre vonatkozik, akik az eszköz eredményeit valós időben használják a kísérleti ág egészségügyi csapata által, és anélkül, hogy az eredményeket az egészségügyi csapat az Active Comparator esetében felhasználná (hagyományos stratégia.
Aktív összehasonlító: Hagyományos stratégia

A CGMS készülék behelyezése az eredmények egészségügyi csapat általi felhasználása nélkül: vak CGMS (ezek az eredmények csak a részvétel végén használhatók fel a fő kritérium elemzésére)

  • Inzulin infúzió ugyanazon helyi irányelvek szerint az ACS inzulinterápiájára vonatkozóan
  • Az inzulin adaptálása a kapilláris vércukorszintekhez, inzulinadag változás esetén óránként, stabil inzulinadag esetén 2 óránként a helyi ajánlások szerint
  • Glikémiás tartomány: tartsa a vércukorszintet 140 és 180 mg/dl között
Eszköz: A glükózfigyelő rendszer szabályozása

Érzékelővel, adóval és megjelenítő eszközzel (vevővel és/vagy kompatibilis okoseszközzel).

A CGMS 5 percenként glükózleolvasást küld egy kompatibilis okoseszközre. Ebben a vizsgálatban a CGMS minden olyan betegre vonatkozik, akik az eszköz eredményeit valós időben használják a kísérleti ág egészségügyi csapata által, és anélkül, hogy az eredményeket az egészségügyi csapat az Active Comparator esetében felhasználná (hagyományos stratégia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás variabilitás a vércukorszint százalékos variációs együtthatójával
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A glikémiás variabilitás a vércukorszint százalékos variációs együtthatójával értékelve ((standard eltérés / közepes vércukorszint) x 100)
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás a MAGE index alapján mérve
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A glikémiás variabilitás a MAGE index (Mean Amplitude of Glycamic Excursions Index) segítségével mérve
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
LBGI-vel mért glikémiás variabilitás
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
LBGI-vel (alacsony vércukorindex) mért glikémiás variabilitás
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A glikémiás variabilitás standard deviációval mérve
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A glikémiás variabilitás a vércukorszint szórásával mérve
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A tünetekkel járó hipoglikémia száma
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A tünetekkel járó hipoglikémia száma mindkét csoportban.
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A hipoglikémiák száma intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A hipoglikémiák száma (<54, <70 és < 90 mg/dl) intenzív osztályos tartózkodás alatt mindkét csoportban.
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Glikémiás célpontban, hipoglikémiában és hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Glikémiás célpontban (140-180 mg/dl), hipoglikémiában <50 és < 90 mg/dl, valamint hiperglikémiában (>180/250 mg/dl) eltöltött idő
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Átlagos inzulin perfúziós sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Átlagos inzulin perfúziós sebesség (teljes inzulin adag per teljes idő)
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
CGMS-hiba meghibásodása
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
CGMS hiba (nincs vagy hiányos a glükóz adat)
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A GGMS helyi szövődményei
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
A GGMS helyi szövődményei: vérzés a CGM visszavonásával, bőr intolerancia, CGM visszavonása
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Hasznosság a nővér számára
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Hasznosság a nővér számára (felmérés)
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Betegelégedettség
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).
Betegelégedettség (elégedettségi kérdőív)
A beiratkozástól a kórházi kezelés első 72 órájáig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (ha <72 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180484

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a A glükózfigyelő rendszer szabályozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel