Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с ОКС и сахарным диабетом 2 типа в отделении интенсивной терапии (EVASION)

15 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка использования системы непрерывного мониторинга гликемического равновесия и гипогликемии у больных сахарным диабетом с острым коронарным синдромом, госпитализированных в реанимацию

Исследователи предполагают, что использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) может снизить вариабельность гликемии, оцениваемую по коэффициенту вариации (CV), в течение острой фазы острого коронарного синдрома (ОКС) у пациентов с диабетом, получавших инфузию инсулина.

Целью этого проекта является оценка влияния использования CGMS на вариабельность гликемии у больных диабетом с ОКС.

Это рандомизированное многоцентровое (2 центра) открытое исследование. Включенные пациенты в кратчайшие сроки после поступления будут рандомизированы до начала инсулинотерапии с внутривенным введением инсулина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния использования системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) на вариабельность гликемии у пациентов с диабетом, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)). или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)) и лечили инфузией инсулина по стандартному протоколу.

Будут включены 60 пациентов в 2 центрах, и у всех пациентов будет CGMS.

Рандомизация будет проводиться в течение 12 часов после поступления. Участники будут рандомизированы в две группы:

  • Традиционная стратегия: лечение гипергликемии стандартным лечением, мониторинг гликемии с измерением уровня глюкозы в капиллярной крови. Цель состоит в том, чтобы поддерживать гликемию в пределах 140-180 мг/дл. CGMS будет скрыта в этой группе.
  • Новая стратегия: лечение гипергликемии с помощью CGMS. Измерения CGMS будут передаваться медицинскому персоналу в режиме реального времени и использоваться для поддержания гликемии на уровне 140-180 мг/дл. Будут установлены сигналы тревоги, чтобы предупредить медицинский персонал в случае, если гликемия выйдет за пределы допустимого диапазона.

Продолжительность наблюдения за каждым пациентом составит 72 часа или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75475
        • Lariboisière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет, госпитализированный в отделение реанимации сердца (ОРИТ) по поводу острого коронарного синдрома (ОКС):

    • ОКС с подъемом сегмента ST (ИМпST), определяемый болью в грудной клетке продолжительностью более 30 минут и сохраняющимся смещением сегмента ST на ЭКГ в двух смежных отведениях.

    • ОКС без подъема сегмента ST (NSTEMI), определяемый значительным повышением уровня тропонина (> 99-го процентиля) с одним из следующих признаков:

      • Симптомы ишемии
      • Недавняя модификация сегмента ST или зубца T на ЭКГ
      • Внешний вид зубца q на ЭКГ
      • Потеря сегментарной жизнеспособности визуализации миокарда
      • интракоронкальный тромб в ангиографии

  2. пациент с диабетом 2 типа (определенный в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)), у которого имеется:

    • быть гипергликемией > 180 мг/дл до поступления, что требует внутривенной инсулинотерапии
    • Либо длительное лечение инсулином до госпитализации
  3. Пациент, который еще не получал инсулинотерапию с внутривенным введением инсулина с момента поступления
  4. Подписанное информированное согласие
  5. устное и письменное понимание французского языка

Критерий исключения:

  1. Пациент с гемодинамической нестабильностью (шок, прием катехоламинов, искусственная вентиляция легких, помощь кровообращению...)
  2. Пациент госпитализирован в CICU более чем на 24 часа
  3. Пациент, нуждающийся в кортикотерапии
  4. пациент с диабетом 1 типа (определяется в соответствии с рекомендациями ADA)
  5. Необходимо выполнить МРТ во время пребывания в CICU
  6. Беременность или кормление грудью
  7. пациент под защитой закона
  8. Пациент без социального обеспечения
  9. Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая стратегия

Внедрение устройства CGMS с использованием результатов работы устройства в режиме реального времени медицинской бригадой

  • Инфузия инсулина в соответствии с теми же местными рекомендациями по инсулинотерапии при ОКС
  • Передача данных в реальном времени медсестре и использование сигналов тревоги устройства
  • Адаптация инсулина в соответствии с уровнем глюкозы в крови, измеренным устройством CGMS, и в соответствии с тем же протоколом, что и в обычной руке.
  • Гликемический диапазон: поддерживать уровень глюкозы в крови от 140 до 180 мг/дл.
Устройство: Контрольная система мониторинга уровня глюкозы

С датчиком, передатчиком и устройством отображения (приемник и/или совместимое смарт-устройство).

CGMS отправляет показания уровня глюкозы на совместимое смарт-устройство каждые 5 минут. В этом исследовании CGMS для всех пациентов с использованием результатов устройства в режиме реального времени медицинской бригадой для экспериментальной группы и без использования результатов медицинской бригадой для активного компаратора (традиционная стратегия.
Активный компаратор: Традиционная стратегия

Введение устройства CGMS без использования результатов медицинской бригадой: слепое CGMS (использование этих результатов только в конце участия для анализа основного критерия)

  • Инфузия инсулина в соответствии с теми же местными рекомендациями по инсулинотерапии при ОКС
  • Адаптация инсулина в зависимости от уровня глюкозы в капиллярной крови проводится каждый час при изменении дозы инсулина, каждые 2 часа при стабильной дозе инсулина в соответствии с местными рекомендациями
  • Гликемический диапазон: поддерживать уровень глюкозы в крови от 140 до 180 мг/дл.
Устройство: Контрольная система мониторинга уровня глюкозы

С датчиком, передатчиком и устройством отображения (приемник и/или совместимое смарт-устройство).

CGMS отправляет показания уровня глюкозы на совместимое смарт-устройство каждые 5 минут. В этом исследовании CGMS для всех пациентов с использованием результатов устройства в режиме реального времени медицинской бригадой для экспериментальной группы и без использования результатов медицинской бригадой для активного компаратора (традиционная стратегия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность гликемии по коэффициенту вариации глюкозы крови в процентах
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Вариабельность гликемии, оцениваемая по коэффициенту вариации уровня глюкозы в крови в процентах ((стандартное отклонение/среднее значение уровня глюкозы в крови) x 100)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая вариабельность, измеряемая индексом MAGE
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Вариабельность гликемии, измеряемая индексом MAGE (индекс средней амплитуды гликемических отклонений)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Гликемическая вариабельность, измеряемая LBGI
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Вариабельность гликемии, измеренная с помощью LBGI ((индекс низкого уровня глюкозы в крови)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Гликемическая вариабельность, измеряемая стандартным отклонением
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Вариабельность гликемии, измеряемая стандартным отклонением уровня глюкозы в крови
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Количество симптоматических гипогликемий
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Количество симптоматических гипогликемий в обеих группах.
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Количество гипогликемий во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Количество гипогликемий (<54, <70 и <90 мг/дл) во время пребывания в отделении интенсивной терапии в обеих группах.
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Время, проведенное в гликемическом целевом, гипогликемическом и гипергликемическом состоянии
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Время, проведенное в целевом гликемическом диапазоне (140-180 мг/дл), при гипогликемии <50 и <90 мг/дл) и при гипергликемии (>180/250 мг/дл)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Средняя скорость перфузии инсулина
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Средняя скорость перфузии инсулина (общая доза инсулина за общее время)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Сбой сбоя CGMS
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Сбой CGMS (отсутствие или неполные данные по глюкозе)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Местные осложнения ГГМС
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Местные осложнения ГГМС: кровотечения при отмене КГМ, кожная непереносимость, отмена КГМ
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Полезность для медсестры
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Полезность для медсестры (опрос)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).
Удовлетворенность пациентов (опросник удовлетворенности)
От регистрации до первых 72 часов госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии (если <72 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180484

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться