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Evaluación de la monitorización continua de glucosa en pacientes con SCA y diabetes tipo 2 en UCI (EVASION)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del uso de un sistema de monitorización continua de glucosa sobre el equilibrio glucémico y la hipoglucemia en pacientes diabéticos con síndrome coronario agudo ingresados ​​en cuidados intensivos

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) puede reducir la variabilidad glucémica evaluada por el coeficiente de variación (CV) durante la fase aguda del síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes con diabetes tratados con infusión de insulina.

El propósito de este proyecto es evaluar el impacto del uso de CGMS en la variabilidad glucémica en pacientes diabéticos con SCA.

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico (2 centros), abierto. Los pacientes incluidos, lo antes posible, tras el ingreso serán aleatorizados antes del inicio de la insulinoterapia con insulina intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) sobre la variabilidad glucémica en pacientes diabéticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)) y tratados con infusión de insulina con un protocolo estandarizado.

Se incluirán 60 pacientes en 2 centros, y todos los pacientes tendrán el CGMS.

La aleatorización se realizará en las 12 horas posteriores al ingreso. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos:

  • Estrategia convencional: manejo de la hiperglucemia con atención estándar, monitoreo de la glucemia con medición de glucosa en sangre capilar. El objetivo es mantener la glucemia entre 140-180mg/dL. CGMS estará cegado en este grupo.
  • Nueva estrategia: manejo de la hiperglucemia usando CGMS. Las mediciones de CGMS se transmitirán en tiempo real al personal médico y se utilizarán para mantener la glucemia entre 140 y 180 mg/dl. Se establecerán alarmas para advertir al personal médico en caso de glucemia fuera del rango.

La duración del seguimiento de cada paciente será de 72 horas o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (si <72 horas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75475
        • Lariboisière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC por síndrome coronario agudo (SCA):

    • SCA con elevación del segmento ST (IAMCEST), definido por dolor torácico de más de 30 minutos y persistencia de sus-offset del segmento ST en el ECG en dos derivaciones contiguas.

    • SCA sin elevación del segmento ST (NSTEMI), definido por una elevación significativa de la troponina (> percentil 99) con uno de los siguientes signos:

      • Síntomas de isquemia
      • Modificación reciente del ST o segmento de onda T al ECG
      • Aparición de una onda q en el ECG
      • Pérdida de viabilidad segmentaria de las imágenes del miocardio
      • trombo intracoronal en angiografia

  2. Paciente con diabetes tipo 2 (definida de acuerdo con las recomendaciones de la American Diabetes Association (ADA)) conocida con:

    • ser una hiperglucemia > 180 mg/dl al ingreso que requiera insulinoterapia endovenosa
    • Ya sea tratamiento crónico con insulina antes del ingreso
  3. Paciente que aún no ha recibido insulinoterapia con insulina intravenosa desde su ingreso
  4. Consentimiento informado firmado
  5. comprensión oral y escrita del idioma francés

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con inestabilidad hemodinámica (shock, uso de catecolaminas, ventilación mecánica, asistencia circulatoria...)
  2. Paciente ingresado en la UCIC desde hace más de 24 horas
  3. Paciente que requiere corticoterapia
  4. paciente con diabetes tipo 1 (definida según las recomendaciones de la ADA)
  5. Necesita realizar una resonancia magnética durante la estadía en la UCIC
  6. Embarazo o lactancia
  7. paciente bajo tutela legal
  8. Paciente sin seguridad social
  9. Paciente que participa en otra investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia novedosa

Inserción del dispositivo CGMS con uso de los resultados del dispositivo en tiempo real por parte del equipo de atención médica

  • Infusión de insulina según las mismas guías locales para la terapia con insulina en SCA
  • Transmisión de datos en tiempo real a la enfermera y uso de las alarmas del dispositivo
  • Adaptación de la insulina según la glucemia medida por el dispositivo CGMS y según el mismo protocolo que el brazo convencional
  • Rango glucémico: mantener una glucosa en sangre entre 140 y 180 mg/dl
Dispositivo: Sistema de Monitoreo de Glucosa de Control

Con sensor, transmisor y dispositivo de visualización (receptor y/o dispositivo inteligente compatible).

El CGMS envía lecturas de glucosa a un dispositivo inteligente compatible cada 5 minutos. En este estudio, el CGMS para todos los pacientes con uso de los resultados del dispositivo en tiempo real por parte del equipo de atención médica para el brazo Experimental y sin el uso de los resultados por parte del equipo de atención médica para el Comparador Activo (estrategia Convencional .
Comparador activo: Estrategia convencional

Inserción del dispositivo CGMS sin uso de los resultados por parte del equipo de salud: CGMS ciego (uso de estos resultados solo al final de la participación para analizar el criterio principal)

  • Infusión de insulina según las mismas guías locales para la terapia con insulina en SCA
  • Adaptación de la insulina según los niveles de glucosa en sangre capilar realizada cada hora si la dosis de insulina cambia, cada 2 horas si la dosis de insulina es estable según las recomendaciones locales
  • Rango glucémico: mantener una glucosa en sangre entre 140 y 180 mg/dl
Dispositivo: Sistema de Monitoreo de Glucosa de Control

Con sensor, transmisor y dispositivo de visualización (receptor y/o dispositivo inteligente compatible).

El CGMS envía lecturas de glucosa a un dispositivo inteligente compatible cada 5 minutos. En este estudio, el CGMS para todos los pacientes con uso de los resultados del dispositivo en tiempo real por parte del equipo de atención médica para el brazo Experimental y sin el uso de los resultados por parte del equipo de atención médica para el Comparador Activo (estrategia Convencional .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica por el coeficiente de variación de la glucosa en sangre en porcentaje
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Variabilidad glucémica evaluada por el coeficiente de variación de la glucosa en sangre en porcentaje ((desviación estándar/glucemia media) x 100)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica medida por el índice MAGE
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Variabilidad glucémica medida por el índice MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Variabilidad glucémica medida por LBGI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Variabilidad glucémica medida por LBGI (índice bajo de glucosa en sangre)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Variabilidad glucémica medida por desviación estándar
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Variabilidad glucémica medida por la desviación estándar de la glucosa en sangre
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Número de hipoglucemias sintomáticas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Número de hipoglucemias sintomáticas en ambos grupos.
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Número de hipoglucemias durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Número de hipoglucemias (< 54, < 70 y < 90 mg/dl) durante la estancia en UCI en ambos grupos.
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Tiempo de permanencia en meta glucémica, en hipoglucemia y en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Tiempo de permanencia en objetivo glucémico (140-180 mg/dl), en hipoglucemia < 50 y < 90 mg/dl) y en hiperglucemia (> 180/250 mg/dl)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Tasa media de perfusión de insulina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Tasa media de perfusión de insulina (Dosis total de insulina por tiempo total)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Fracaso del fracaso del CGMS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Fallo del fallo del CGMS (sin datos de glucosa o incompletos)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Complicaciones locales de GGMS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Complicaciones locales de GGMS: sangrado con retirada de MCG, intolerancia cutánea, retirada de MCG
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Utilidad para la enfermera
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Utilidad para enfermera (encuesta)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).
Satisfacción del paciente (cuestionario de satisfacción)
Desde el ingreso hasta las primeras 72 horas de hospitalización o hasta el alta de UCI (si < 72 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180484

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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