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Évaluation de la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de SCA et de diabète de type 2 en soins intensifs (EVASION)

15 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie sur l'équilibre glycémique et l'hypoglycémie chez les patients diabétiques atteints de syndrome coronarien aigu admis en soins intensifs

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) peut réduire la variabilité glycémique évaluée par coefficient de variation (CV) pendant la phase aiguë du syndrome coronarien aigu (SCA) chez les patients diabétiques traités par perfusion d'insuline.

Le but de ce projet est d'évaluer l'impact de l'utilisation du CGMS sur la variabilité glycémique chez les patients diabétiques atteints de SCA .

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique (2 centres), ouverte. Les patients inclus, le plus tôt possible après l'admission, seront randomisés avant le début de l'insulinothérapie par insuline intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur la variabilité glycémique chez des patients diabétiques admis en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)) et traités par perfusion d'insuline selon un protocole standardisé.

60 patients dans 2 centres seront inclus, et tous les patients auront le CGMS.

La randomisation se fera dans les 12 heures suivant l'admission. Les participants seront randomisés en deux groupes :

  • Stratégie conventionnelle : prise en charge de l'hyperglycémie avec standard of care, surveillance de la glycémie avec mesure capillaire de la glycémie. L'objectif est de maintenir la glycémie entre 140 et 180 mg/dL. Le CGMS sera en aveugle dans ce groupe.
  • Nouvelle stratégie : gestion de l'hyperglycémie à l'aide du CGMS. Les mesures du CGMS seront transmises en temps réel au personnel médical et utilisées pour maintenir la glycémie entre 140 et 180 mg/dL. Des alarmes seront mises en place pour avertir le personnel médical en cas de glycémie hors plage.

La durée du suivi pour chaque patient sera de 72 heures ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (si <72 heures)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75475
        • Lariboisière Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans admis en unité de soins intensifs cardiaques (USIC pour syndrome coronarien aigu (SCA)) :

    • SCA avec sus-décalage du segment ST (STEMI), défini par une douleur thoracique de plus de 30 minutes et une persistance sus-offset du segment ST à l'ECG dans deux dérivations contiguës.

    • SCA sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI), défini par une élévation significative de la troponine (> 99e centile) avec l'un des signes suivants :

      • Symptômes de l'ischémie
      • Modification récente du segment ST ou d'onde T en ECG
      • Apparition d'une onde q à l'ECG
      • Perte de viabilité segmentaire de l'imagerie myocardique
      • thrombus intracoronaire en angiographie

  2. patient atteint de diabète de type 2 (défini selon les recommandations de l'American Diabetes Association (ADA)) connu pour :

    • être une hyperglycémie > 180 mg/dl à l'admission qui nécessite une insulinothérapie intraveineuse
    • Soit un traitement chronique à l'insuline avant l'admission
  3. Patient qui n'a pas encore reçu d'insulinothérapie par insuline intraveineuse depuis son admission
  4. Consentement éclairé signé
  5. compréhension orale et écrite de la langue française

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une instabilité hémodynamique (choc, utilisation de catécholamines, ventilation mécanique, assistance circulatoire...)
  2. Patient admis au CICU depuis plus de 24 heures
  3. Patient nécessitant une corticothérapie
  4. patient atteint de diabète de type 1 (défini selon les recommandations de l'ADA)
  5. Doit effectuer une IRM pendant le séjour en USIC
  6. Grossesse ou allaitement
  7. patient sous protection légale
  8. Patient sans sécurité sociale
  9. Patient participant à une autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle stratégie

Insertion du dispositif CGMS avec exploitation des résultats du dispositif en temps réel par l'équipe soignante

  • Perfusion d'insuline selon les mêmes directives locales pour l'insulinothérapie dans le SCA
  • Transmission des données en temps réel à l'infirmière et utilisation des alarmes de l'appareil
  • Adaptation de l'insuline en fonction de la glycémie mesurée par le dispositif CGMS et selon le même protocole que le bras conventionnel
  • Plage glycémique : maintenir une glycémie entre 140 et 180 mg/dl
Dispositif: Contrôler le système de surveillance du glucose

Avec un capteur, un émetteur et un dispositif d'affichage (récepteur et/ou appareil intelligent compatible).

Le CGMS envoie des lectures de glucose à un appareil intelligent compatible toutes les 5 minutes. Dans cette étude le CGMS pour tous les patients avec utilisation des résultats du dispositif en temps réel par l'équipe soignante pour le bras Expérimental et sans utilisation des résultats par l'équipe soignante pour le Comparateur Actif (Stratégie Conventionnelle.
Comparateur actif: Stratégie conventionnelle

Pose du dispositif CGMS sans utilisation des résultats par l'équipe soignante : CGMS en aveugle (utilisation de ces résultats uniquement à la fin de la participation pour analyser le critère principal)

  • Perfusion d'insuline selon les mêmes directives locales pour l'insulinothérapie dans le SCA
  • Adaptation de l'insuline en fonction de la glycémie capillaire réalisée toutes les heures en cas de changement de dose d'insuline, toutes les 2 heures si dose d'insuline stable selon les recommandations locales
  • Plage glycémique : maintenir une glycémie entre 140 et 180 mg/dl
Dispositif: Contrôler le système de surveillance du glucose

Avec un capteur, un émetteur et un dispositif d'affichage (récepteur et/ou appareil intelligent compatible).

Le CGMS envoie des lectures de glucose à un appareil intelligent compatible toutes les 5 minutes. Dans cette étude le CGMS pour tous les patients avec utilisation des résultats du dispositif en temps réel par l'équipe soignante pour le bras Expérimental et sans utilisation des résultats par l'équipe soignante pour le Comparateur Actif (Stratégie Conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique par le coefficient de variation de la glycémie en pourcentage
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Variabilité glycémique évaluée par le coefficient de variation de la glycémie en pourcentage ((écart-type / glycémie moyenne) x 100)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique mesurée par l'indice MAGE
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Variabilité glycémique mesurée par l'indice MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Variabilité glycémique mesurée par LBGI
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Variabilité glycémique mesurée par LBGI ((Low Blood Glucose Index)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Variabilité glycémique mesurée par écart-type
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Variabilité glycémique mesurée par l'écart type de la glycémie
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Nombre d'hypoglycémies symptomatiques
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Nombre d'hypoglycémies symptomatiques dans les deux groupes.
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Nombre d'hypoglycémies pendant le séjour en soins intensifs
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Nombre d'hypoglycémies (< 54, < 70 et < 90 mg/dl) pendant le séjour en soins intensifs dans les deux groupes.
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Temps passé dans l'objectif glycémique, en hypoglycémie et en hyperglycémie
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Temps passé en cible glycémique (140-180 mg/dl), en hypoglycémie <50 et < 90 mg/dl) et en hyperglycémie (>180/250 mg/dl)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Taux moyen de perfusion d'insuline
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Taux moyen de perfusion d'insuline (dose totale d'insuline par durée totale)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Échec de l'échec du CGMS
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Échec de l'échec du CGMS (données de glucose inexistantes ou incomplètes)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Complications locales du GGMS
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Complications locales du GGMS : saignement avec CGM retiré, intolérance cutanée, CGM retiré
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Utilité pour l'infirmière
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Utilité pour l'infirmière (sondage)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Satisfaction des patients
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).
Satisfaction des patients (questionnaire de satisfaction)
De l'inscription aux 72 premières heures d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie des soins intensifs (si <72 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180484

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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