Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z OZW i cukrzycą typu 2 na OIT (EVASION)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena zastosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii w ocenie równowagi glikemicznej i hipoglikemii u chorych na cukrzycę z ostrym zespołem wieńcowym przyjętych na oddział intensywnej terapii

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) może zmniejszyć zmienność glikemii ocenianą za pomocą współczynnika zmienności (CV) podczas ostrej fazy ostrego zespołu wieńcowego (ACS) u pacjentów z cukrzycą leczonych wlewem insuliny.

Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu stosowania CGMS na zmienność glikemii u chorych na cukrzycę z OZW.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe (2 ośrodki), otwarte badanie. Pacjenci włączeni, jak najszybciej po przyjęciu, zostaną zrandomizowani przed rozpoczęciem insulinoterapii insuliną dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu stosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)) leczonych wlewem insuliny według standardowego protokołu.

60 pacjentów w 2 ośrodkach zostanie włączonych, a wszyscy pacjenci będą mieli CGMS.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w ciągu 12 godzin po przyjęciu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Strategia konwencjonalna: leczenie hiperglikemii za pomocą standardowego postępowania, monitorowanie glikemii za pomocą pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. Celem jest utrzymanie glikemii w zakresie 140-180 mg/dl. CGMS zostanie zaślepiony w tej grupie.
  • Nowatorska strategia: zarządzanie hiperglikemią za pomocą CGMS. Pomiary CGMS będą przesyłane w czasie rzeczywistym do personelu medycznego i wykorzystywane do utrzymania glikemii w zakresie 140-180 mg/dL. Zostaną ustawione alarmy ostrzegające personel medyczny w przypadku glikemii poza zakresem.

Czas obserwacji każdego pacjenta wyniesie 72 godziny lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (jeśli <72 godziny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75475
        • Lariboisiere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM z powodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW):

    • OZW z uniesieniem odcinka ST (STEMI), definiowanym przez ból w klatce piersiowej trwający ponad 30 minut i utrzymujące się przesunięcie odcinka ST w EKG w dwóch sąsiednich wyprowadzeniach.

    • OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zdefiniowany przez znaczne podwyższenie stężenia troponiny (> 99 percentyla) z jednym z następujących objawów:

      • Objawy niedokrwienia
      • Niedawna modyfikacja odcinka ST lub załamka T do EKG
      • Pojawienie się fali q w EKG
      • Utrata segmentowej żywotności obrazowania mięśnia sercowego
      • skrzeplina wewnątrzkoronowa w angiografii

  2. pacjent z cukrzycą typu 2 (zdefiniowaną zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)) ze znanymi:

    • być hiperglikemia > 180 mg/dl do przyjęcia wymagająca dożylnej insulinoterapii
    • Albo przewlekłe leczenie insuliną przed przyjęciem
  3. Pacjent, który od przyjęcia do szpitala nie był jeszcze leczony insuliną za pomocą insuliny podawanej dożylnie
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. ustne i pisemne rozumienie języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną (wstrząs, stosowanie katecholamin, wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia ...)
  2. Pacjent przyjęty na OIOM od ponad 24 godzin
  3. Pacjent wymagający kortykoterapii
  4. pacjent z cukrzycą typu 1 (zdefiniowaną zgodnie z zaleceniami ADA)
  5. Wymaga wykonania rezonansu magnetycznego podczas pobytu na OIT
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. pacjent pod ochroną prawną
  8. Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
  9. Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska strategia

Wprowadzanie urządzenia CGMS z wykorzystaniem wyników urządzenia w czasie rzeczywistym przez zespół medyczny

  • Wlew insuliny zgodnie z tymi samymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi insulinoterapii w OZW
  • Transmisja danych w czasie rzeczywistym do pielęgniarki i korzystanie z alarmów urządzenia
  • Dostosowanie insuliny do stężenia glukozy we krwi mierzonego za pomocą urządzenia CGMS i zgodnie z tym samym protokołem, co w ramieniu konwencjonalnym
  • Zakres glikemii: utrzymuj poziom glukozy we krwi pomiędzy 140 a 180 mg/dl
Urządzenie: Kontroluj system monitorowania glukozy

Z czujnikiem, nadajnikiem i urządzeniem wyświetlającym (odbiornik i/lub kompatybilne urządzenie inteligentne).

CGMS wysyła odczyty poziomu glukozy do kompatybilnego urządzenia inteligentnego co 5 minut. W tym badaniu CGMS dla wszystkich pacjentów z wykorzystaniem wyników urządzenia w czasie rzeczywistym przez zespół opieki zdrowotnej dla grupy eksperymentalnej i bez wykorzystania wyników przez zespół opieki zdrowotnej dla Active Comparator (konwencjonalna strategia .
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia

Wprowadzenie urządzenia CGMS bez wykorzystania wyników przez zespół medyczny: zaślepiony CGMS (wykorzystanie tych wyników dopiero na koniec uczestnictwa do analizy głównego kryterium)

  • Wlew insuliny zgodnie z tymi samymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi insulinoterapii w OZW
  • Dostosowanie insuliny do poziomu glukozy we krwi włośniczkowej przeprowadzane co godzinę w przypadku zmiany dawki insuliny, co 2 godziny w przypadku stabilnej dawki insuliny zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Zakres glikemii: utrzymuj poziom glukozy we krwi pomiędzy 140 a 180 mg/dl
Urządzenie: Kontroluj system monitorowania glukozy

Z czujnikiem, nadajnikiem i urządzeniem wyświetlającym (odbiornik i/lub kompatybilne urządzenie inteligentne).

CGMS wysyła odczyty poziomu glukozy do kompatybilnego urządzenia inteligentnego co 5 minut. W tym badaniu CGMS dla wszystkich pacjentów z wykorzystaniem wyników urządzenia w czasie rzeczywistym przez zespół opieki zdrowotnej dla grupy eksperymentalnej i bez wykorzystania wyników przez zespół opieki zdrowotnej dla Active Comparator (konwencjonalna strategia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii przez współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w procentach
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zmienność glikemii oceniana współczynnikiem zmienności stężenia glukozy we krwi w procentach ((odchylenie standardowe / średni poziom glukozy we krwi) x 100)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii mierzona indeksem MAGE
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zmienność glikemii mierzona wskaźnikiem MAGE (wskaźnik średniej amplitudy skoków glikemicznych)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zmienność glikemii mierzona za pomocą LBGI
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zmienność glikemii mierzona za pomocą LBGI ( (niski wskaźnik glukozy we krwi)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zmienność glikemii mierzona odchyleniem standardowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zmienność glikemii mierzona odchyleniem standardowym stężenia glukozy we krwi
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Liczba objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Liczba objawowych hipoglikemii w obu grupach.
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Liczba hipoglikemii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Liczba hipoglikemii (<54, <70 i <90 mg/dl) podczas pobytu na OIT w obu grupach.
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Czas spędzony w docelowej glikemii, w hipoglikemii i hiperglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Czas spędzony w docelowej glikemii (140-180 mg/dl), w hipoglikemii <50 i < 90 mg/dl) oraz w hiperglikemii (>180/250 mg/dl)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Średnia szybkość perfuzji insuliny
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Średnia szybkość perfuzji insuliny (Całkowita dawka insuliny przez całkowity czas)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Awaria awarii CGMS
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Awaria awarii CGMS (brak lub niekompletne dane dotyczące glukozy)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Miejscowe powikłania GGMS
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Powikłania miejscowe GGMS: krwawienie po odstawieniu CGM, nietolerancja skórna, odstawienie CGM
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Przydatność dla pielęgniarki
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Przydatność dla pielęgniarki (ankieta)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).
Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz satysfakcji)
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin hospitalizacji lub do wypisu z OIT (jeśli <72 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kontroluj system monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj