心不全の発症および高血圧による臓器障害に対する閉経の影響
はじめに: ポーランド人の平均閉経年齢は約 50 歳です。 女性の体に最後の月経が起こった後、骨粗鬆症や虚血性心疾患などの新しい病気の出現につながる一連のホルモン変化があります. 高血圧は、心血管疾患による罹患率と死亡率に影響を与える最も重要な心血管危険因子です。 大人のポーランド人は 34% もいると推定されています。 高血圧の発生率は、女性と男性の両方で年齢とともに増加し、閉経期の女性では有意に高い増加が観察されます。 ポーランドで同様に重要かつ拡大している健康と経済の問題は、心不全です。 わが国では最大70万人の患者がこの病気に苦しんでいると推定されており、このグループの女性の割合は常に増加しています. これは、ポーランドで女性が死亡する 3 番目の理由であり、癌よりも多くの死亡を引き起こしています。 高血圧が管理されている女性グループにおける心不全の発生に対する更年期障害の影響は不明のままであり、進行中の研究の対象となっています。 同様に、閉経後の女性グループにおける動脈性高血圧症の臓器合併症のリスクの増加に関する説得力のあるデータはまだありません。
この研究の目的は、40 歳以上の女性の心筋機能指数、血行動態パラメータ、および体重組成に対する閉経の影響を評価することです。
材料:40歳以上の成人の心臓病および先天性心疾患部門に入院している約100人の女性が研究に登録されます。 制御された高血圧を伴う。 母集団は 2 つのグループに分けられます。I: 閉経前の 50 人の女性と II グループ: 閉経後 1 年以上の女性 50 人。
方法: ADMA、NT-proBNP、ネプリライシン、エストラジオール、FSH の基本的な臨床検査と濃度を患者で実施します。 その他の予定されている検査は、BMI評価を伴う完全な臨床検査、安静時心電図検査、組織ドップラーを使用した完全な心エコー検査、左心房の容積と機能、および血圧測定装置を使用して評価された血管硬化指数です。 さらに、電気生体インピーダンス、内膜 - 中膜複合体測定、およびスピロエルゴメトリー研究を使用して、体重の組成を分析する予定です。 研究への組み入れから1年後、診断された疾患/介入の開始に特に注意して、患者との電話インタビューが実施されます:心不全、糖尿病、心房細動、冠動脈造影または再入院の必要性。 収集されたデータは統計的に処理されます。
新しい価値: この研究の一環として実施された研究は、心不全や臓器高血圧の合併症のリスクに対する高血圧症の女性集団における更年期障害の影響に関する現在の知識を補足します。 観察された関係のおかげで、閉経期の女性のための適切な診断手順、個別化された治療の選択、および心臓ケアのモデルの開発を早期に開始し、質を改善して寿命を延ばすことが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
序章:
ポーランド人の閉経の平均年齢は約 50 歳です。 最後の月経の後、女性の体内で多くのホルモンの変化が起こります。エストロゲン、卵巣アンドロゲン(テストステロン、アンドロステンジオン)、副腎アンドロゲン(DHEA、DHEAS)、プロゲステロン、成長ホルモン、インスリン様成長因子が減少します。 ゴナドトロピンの濃度は徐々に増加します。 これらのホルモンの変化は、骨粗鬆症、更年期症候群、うつ病、皮膚の構造の変化、または女性の腹圧性尿失禁の出現をもたらす可能性があります. エストロゲンレベルの低下に反映される閉経の開始後、虚血性心疾患のリスクが大幅に増加することが文書化されています. これらのホルモンは、脂質プロファイルと血管壁の両方の変化に関与しており、アテローム硬化性プラーク形成の可能性を大幅に高めます。
高血圧は、心血管疾患による罹患率と死亡率に影響を与える最も重要な心血管危険因子です。 大人のポーランド人は 34% もいると推定されています。 高血圧の発生率は、女性と男性の両方で年齢とともに増加し、閉経期の女性では有意に高い増加が観察されます。
ポーランドで同様に重要かつ拡大している健康と経済の問題は、心不全です。 わが国では最大70万人の患者がこの病気に苦しんでいると推定されており、このグループの女性の割合は常に増加しています. これは、ポーランドでの女性の死亡原因の 3 番目であり、ガンよりも多くの死亡を引き起こしています。
高血圧が管理されている女性グループにおける心不全の発生に対する更年期障害の影響は不明のままであり、進行中の研究の対象となっています。 同様に、閉経後の女性グループにおける動脈性高血圧症の臓器合併症のリスクの増加に関する説得力のあるデータはまだありません。
この研究の一環として実施された研究は、心不全のリスクと臓器高血圧の合併症に対する高血圧症の女性集団における更年期障害の影響に関する現在の知識を補足します。 観察された関係のおかげで、閉経期の女性のための適切な診断手順、個別化された治療の選択、および心臓ケアのモデルの開発を早期に開始し、質を改善して寿命を延ばすことが可能になります。
研究の目的: 40 歳以上の女性の心筋効率、血行動態パラメータ、および体組成の比率に対する更年期障害の影響の評価。
詳細な目的:
- 電気生体インピーダンス法(BIA - BioelectricalImpedance Analysis)によって評価された被験者の体重に対する閉経の影響
- スピロエルゴメトリー研究で客観的に評価された心不全の早期心エコー指標および運動能力に対する閉経の影響
- sphygmocor デバイスで評価された内皮機能および中枢圧に対する閉経の影響 (Atcor、オーストラリア)
- 閉経がバイオマーカーの濃度に及ぼす影響: 非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、NT-proBNP、およびネプリライシン
- 内膜 - 中膜複合体の厚さに対する閉経の影響
方法:
- 被験者および身体検査(BMI、ウエスト測定)およびカルテの分析
- 安静時12誘導心電図
- 経胸壁心エコー検査: 現在のガイドラインに従って、GE Vivid E95 デバイスを使用して、すべての患者に対して研究が実施されます。 シンプソンのツープレーン法に基づいて計算された心腔、左心室容積、および左心室駆出率の測定値が評価されます。 左心室の質量は、Devereux 式を使用して計算されます。 容積測定による左心房の評価が行われます。 さらに、心拍出量の評価、僧帽弁流入の等容拡張時間の評価、高速充満波 E の速度、左心房収縮 A に関連する流入波速度、E/A 比、急速波充満減速 (E) の評価僧帽弁流入、肺静脈の最大逆流速度の評価による左心房流入、研究組織における心筋速度僧帽弁輪の速度 S '、E' / A ' 比、E / E 比、および早期および後期拡張期奇形のグローバル ピーク インデックス、ならびに心エコー血管剛性指数を含む局所心筋ひずみの測定。
- バイオマーカー濃度: 真空 (バタフライ) システムによって静脈から採取された血液は、選択されたバイオマーカーの決定のために 10 ml の血液が収集されます。 バイオマーカー濃度の決定のための血液は、研究に含めた後に採取されます(決定のための血清は-70°Cで保存され、サンプルの最初の解凍後、専用の酵素イムノアッセイを使用してアッセイが行われます。プール。
- 電気生体インピーダンス(BIA)を用いた体組成分析。 電気を使って脂肪や筋肉、骨などを分析する方法です。 体の特定の組織にはさまざまな量の水が含まれているため、電気伝導の程度が異なります。 テスト中、筋肉、脂肪、内臓(腹部)組織の量、体内の総水分量、骨量、毎日のエネルギー需要、代謝年齢、そしてもちろん体重が測定されます。 方法論: 患者は、電極を含む体重計の上に立ちます。 次に、弱い電流パルスを生物に送ります (強度 0.8 ~ 1mA、人間にはほとんど感知できません)。 電流に対する体の組織のインピーダンスまたは抵抗が測定されます。 特別なコンピューター プログラムは、個々 の生体電気インピーダンスを分析します。
- PWV (脈波速度)、PWA (脈波分析)、Alx (増強指数)、中心圧などの血管剛性パラメーターの評価を伴う sphygmocor デバイス (Atcor、オーストラリア) を使用した血行動態パラメーターの非侵襲的評価
- 内膜 - 中膜複合体の測定 すべての患者は、GE Vivid E95 デバイスを使用して検査されます。
- MetaLyzer 3B デバイスを使用したスパイロメトリック ストレス テストは、患者の状態の臨床評価につながる身体能力を評価するために使用されます。 運動負荷試験は、トレッドミルまたはシクロエルゴメーターで実施されます。 努力の間、呼吸ガスが測定されます。 評価される最も重要なパラメーターの 1 つは、最大酸素消費量 (VO2max) です。 一方、VO2max を達成することが困難な心疾患の患者では、通常、ピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) が評価されます。 評価されるその他のパラメーターは、酸素消費量 (VO2)、二酸化炭素の除去 (VCO2)、嫌気性閾値での酸素消費量 (VO2AT)、および換気量 (VE) です。 スパイロメトリック ストレス テストでは、無酸素性閾値 (AT) を設定できます。 これは、無酸素移行の結果としてエネルギーが供給され始める努力の強度です。 無酸素性閾値は、排気ガス分析を使用した非侵襲的な方法で決定できます。 この目的のために、酸素消費量 (VO2) の二酸化炭素の除去 (VCO2) に対する依存性を分析する V スロープ法が使用されます。 無酸素性閾値は、VCO2 生成の増加が O2 消費の増加を超えるポイントです。
- 統計分析。 統計計算は、統計パッケージ STATISTICA PL 10、SPSS 21、R-project 3.0.1 (パッケージ: rms および predictAbel) を使用して行われます。
スピアマンの順位相関係数は、順序スケールで測定された変数間の依存関係を評価するために使用されます。 1 次元分析 (p < 0.10 有意水準) の有意変数を使用して、多変量ロジスティック回帰モデルを構築します。 個々のモデルの品質とその後のマーカーの有用性は、ROC曲線を使用して評価されます[感度、特異性、および負の予測力が決定される最適なカットオフポイント、オッズ比または95%信頼区間(95% CI) ]、再分類表、NRI および IDI メーター。 エンドポイントの分析は、カプラン-マイヤー曲線を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lodz、ポーランド、93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
薬理学的に管理された高血圧症と診断された40歳以上の約100人の女性が研究に含まれます。
グループ I - 約 50 人の女性 > 閉経の 40 年前 グループ II - 約 50 人の女性 > 閉経の開始後 1 年
除外基準:
不安定な高血圧;
- 診断された心不全または心不全の典型的な症状;
- 文書化: 高アンドロゲン症、高内因性症、インスリン抵抗性、早発卵巣不全、多嚢胞性卵巣症候群;
- 以前の心筋梗塞;
- 診断された心筋症(肥大性、拡張性、拘束性、産褥性、頻脈性不整脈);
- 貯蔵病;
- 脳卒中、TIA、脳内出血;
- 重度の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- 妊娠または授乳;
- NKFおよび透析を受けている患者によるステージIV、Vの慢性腎臓病;
- 文書化された癌のプロセス;
- 患者が協力できない、および/または研究に参加しないというインフォームドコンセントを与えることができない;
- アルコールと薬物乱用;
- アクティブな自己免疫疾患;
- 免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤、グルココルチコイドまたは抗レトロウイルス薬を服用している;
- 骨髄移植または他の臓器移植、過去 6 か月間の血液製剤による治療;
- 活動的な全身感染;
- -HBV、HCVまたはHIV感染、またはHbS抗原または抗HCV抗体の存在に対する陽性結果;
- 先月の手術または重傷;
- 過去 3 か月間の予防接種に関するインタビュー。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明していない患者
研究計画
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD、Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。