- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822857
Indvirkningen af overgangsalderen på udviklingen af hjertesvigt og organbeskadigelse af hypertension
Indledning: Gennemsnitsalderen for overgangsalderen i den polske befolkning er omkring 50 år. Efter forekomsten af den sidste menstruation i kvindens krop er der en række hormonelle ændringer, der kan resultere i fremkomsten af nye sygdomme, dvs. osteoporose eller iskæmisk hjertesygdom. Hypertension er den vigtigste kardiovaskulære risikofaktor, der påvirker sygelighed og dødelighed som følge af hjertekarsygdomme. Det anslås, at der er hele 34 % af voksne polakker. Hyppigheden af hypertension stiger med alderen hos både kvinder og mænd, og signifikant større stigninger observeres hos perimenopausale kvinder. Et lige så vigtigt og voksende sundheds- og økonomisk problem i Polen er hjertesvigt. Det anslås, at op mod 700.000 patienter i vores land kæmper med denne sygdom, og andelen af kvinder i denne gruppe vokser konstant. Dette er den tredje årsag til kvinders død i Polen, der forårsager flere dødsfald end kræft. Menopausens indflydelse på forekomsten af hjertesvigt hos en gruppe kvinder med kontrolleret hypertension er stadig uklar og er genstand for igangværende forskning. Tilsvarende er der stadig ingen overbevisende data om den øgede risiko for organkomplikationer ved arteriel hypertension i gruppen af postmenopausale kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af overgangsalderen på myokardiefunktionsindekser, hæmodynamiske parametre og kropsmassesammensætning hos kvinder i alderen > 40 år.
Materiale: Omkring 100 kvinder indlagt på afdelingen for kardiologisk og medfødte hjertesygdomme hos voksne > 40 år vil blive optaget i undersøgelsen. med kontrolleret hypertension. Befolkningen vil blive opdelt i to grupper: I: 50 kvinder før overgangsalderens begyndelse og II gruppe: 50 kvinder ≥ 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
Metoder: Grundlæggende laboratorieundersøgelser og koncentrationer af ADMA, NT-proBNP, neprilysin, østradiol og FSH vil blive udført hos patienter. De øvrige planlagte undersøgelser er: fuld klinisk undersøgelse med BMI-vurdering, hvile-EKG-test, fuld ekkokardiografi med vævsdoppler, volumen og funktion af venstre atrium og vaskulært stivhedsindeks vurderet ved hjælp af sphygmocor-apparatet. Derudover er det planlagt at analysere sammensætningen af kropsmasse ved hjælp af elektrisk bioimpedans, intima-mediekompleksmåling og spiroergometrisk undersøgelse. Et år efter optagelsen i undersøgelsen vil der blive foretaget et telefoninterview med patienterne med særlig opmærksomhed på de diagnosticerede sygdomme/indsatsen: hjertesvigt, diabetes, atrieflimren, behov for koronar angiografi eller genindlæggelse. De indsamlede data vil blive statistisk behandlet.
Nye værdier: Undersøgelser udført som led i dette arbejde vil supplere den nuværende viden om virkningen af overgangsalderen i befolkningen af kvinder med hypertension på risikoen for hjertesvigt og komplikationer af organhypertension. Takket være de observerede relationer vil det være muligt tidligt at starte den passende diagnostiske procedure, valg af personlig behandling og udvikling af en model for hjertepleje til kvinder i den perimenopausale periode og dermed forbedre kvaliteten og forlænge deres liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Gennemsnitsalderen for overgangsalderen i den polske befolkning er omkring 50 år. Efter den sidste menstruation sker der en række hormonelle ændringer i den kvindelige krop: østrogen, ovarie androgener (testosteron, androstenedion) og binyre (DHEA, DHEAS), progesteron, væksthormon og insulinlignende vækstfaktorer falder. Koncentrationen af gonadotropiner stiger gradvist. Disse hormonelle ændringer kan resultere i forekomsten af osteoporose, climacteric syndrom, depression, ændringer i hudens struktur eller stressurininkontinens hos kvinder. Det er blevet dokumenteret, at risikoen for iskæmisk hjertesygdom stiger betydeligt efter overgangsalderens begyndelse, hvilket afspejles i sænkningen af østrogenniveauet. Disse hormoner er ansvarlige for ændringer både i lipidprofilen og i karvæggen, hvilket markant øger sandsynligheden for aterosklerotisk plakdannelse.
Hypertension er den vigtigste kardiovaskulære risikofaktor, der påvirker sygelighed og dødelighed som følge af hjertekarsygdomme. Det anslås, at der er hele 34 % af voksne polakker. Hyppigheden af hypertension stiger med alderen hos både kvinder og mænd, og signifikant større stigninger observeres hos perimenopausale kvinder.
Et lige så vigtigt og voksende sundheds- og økonomisk problem i Polen er hjertesvigt. Det anslås, at op mod 700.000 patienter i vores land kæmper med denne sygdom, og andelen af kvinder i denne gruppe vokser konstant. Dette er den tredje årsag til, at kvinders død i Polen forårsager flere dødsfald end kræft.
Menopausens indflydelse på forekomsten af hjertesvigt hos en gruppe kvinder med kontrolleret hypertension er stadig uklar og er genstand for igangværende forskning. Tilsvarende er der stadig ingen overbevisende data om den øgede risiko for organkomplikationer ved arteriel hypertension i gruppen af postmenopausale kvinder.
Forskning udført som led i dette arbejde vil supplere den nuværende viden om virkningen af overgangsalderen i befolkningen af kvinder med hypertension på risikoen for hjertesvigt og komplikationer af organhypertension. Takket være de observerede relationer vil det være muligt tidligt at starte den passende diagnostiske procedure, valg af personlig behandling og udvikling af en model for hjertepleje til kvinder i den perimenopausale periode og dermed forbedre kvaliteten og forlænge deres liv.
Formålet med undersøgelsen: vurdering af overgangsalderens indflydelse på forholdet mellem myokardieeffektivitet, hæmodynamiske parametre og kropssammensætning hos kvinder i alderen > 40 år.
Detaljerede mål:
- overgangsalderens indflydelse på kropsvægten hos forsøgspersonerne vurderet ved den elektriske bioimpedansmetode (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
- indflydelse af overgangsalderen på tidlige ekkokardiografiske indekser for hjertesvigt og træningskapacitet vurderet objektivt i spiroergometrisk undersøgelse
- overgangsalderens indflydelse på endotelfunktionen og det centrale tryk vurderet med sphygmocor-apparatet (Atcor, Australien)
- overgangsalderens indflydelse på koncentrationen af biomarkører: asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), NT-proBNP og neprilysin
- overgangsalderens indflydelse på tykkelsen af intima-mediekomplekset
Metoder:
- Emne- og fysisk undersøgelse (BMI, taljemål) og analyse af journaler
- Hvilende 12-aflednings elektrokardiogram
- Transthorax ekkokardiografi: en undersøgelse vil blive udført på alle patienter, der bruger GE Vivid E95-enheden i henhold til gældende retningslinjer. Målingerne af hjertekaviteter, venstre ventrikelvolumen og venstre ventrikeludstødningsfraktion beregnet på basis af Simpsons to-plans metode vil blive evalueret. Massen af venstre ventrikel vil blive beregnet ved hjælp af Devereux-formlen. Evaluering af venstre atrium med volumenmåling vil blive udført. Hertil kommer vurderingen af hjertevolumen, mitraltilstrømning med evaluering af den isovolumetriske diastoltid, hastigheden af hurtigfyldningsbølge E, indstrømningsbølgehastighed forbundet med venstre atriel kontraktion A, E/A-forhold, hurtig bølgefyldningsdeceleration (E) af mitral indstrømning, venstre atriel indstrømning med vurdering af den maksimale retrograde flowhastighed i lungevenerne, myokardiehastighed i undersøgelsesvævets Doppler teknik med evaluering af mitralringens hastighed i det tidlige stadie af diastole E 'og senfase diastole A', systolisk hastighed af mitralannulus S ', E' / A 'forhold, E/E-forhold og målinger af regional myokardiebelastning inklusive globale peak-indekser for tidlige og sene diastoliske deformiteter samt ekkokardiografiske vaskulære stivhedsindekser.
- Biomarkørkoncentrationer: Blod taget fra en vene af et vakuum (sommerfugle) system vil blive opsamlet 10 ml blod til bestemmelse af udvalgte biomarkører. Blod til bestemmelse af biomarkørkoncentration vil blive taget efter inklusion i undersøgelsen (serum til bestemmelser vil blive opbevaret ved -70 ° C, og assays vil blive udført ved hjælp af dedikerede enzymimmunoassays efter den første optøning af prøverne, efter opsamling af hele prøverne pool.
- Kropssammensætningsanalyse ved hjælp af elektrisk bioimpedans (BIA). Det er en metode til at analysere fedt, muskler og knogler med brug af elektricitet. Særlige væv i kroppen indeholder en diversificeret mængde vand og adskiller sig derfor i graden af elektrisk ledning. Under testen måles mængden af muskler, fedt, visceralt (abdominalt) væv, samlet vandindhold i kroppen, knoglemasse, dagligt energibehov, metabolisk alder og selvfølgelig kropsvægt. Metode: patienten står på en vægt, der indeholder elektroder. Så sender han svage strømimpulser til organismen (intensitet 0,8-1mA, hvilket er praktisk talt umærkeligt af mennesker). Impedansen eller modstanden af kroppens væv over for strømmen måles. Et særligt computerprogram analyserer den enkelte bioelektriske impedans.
- Ikke-invasiv vurdering af hæmodynamiske parametre ved hjælp af sphygmocor-anordningen (Atcor, Australien) med vurdering af vaskulære stivhedsparametre såsom: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (augmentation index) og centraltryk
- Måling af intima-mediekomplekset Alle patienter vil blive testet med GE Vivid E95-enheden
- En spirometrisk stresstest med MetaLyzer 3B-enheden bruges til at vurdere den fysiske ydeevne, som udmønter sig i en klinisk vurdering af patientens tilstand. Træningstesten udføres på et løbebånd eller et cykloergometer. Under indsatsen måles luftvejsgasserne. En af de vigtigste parametre, der evalueres, er det maksimale iltforbrug (VO2max). Mens det hos patienter med hjertesygdomme på grund af vanskeligheden ved at opnå deres VO2max, vurderes det maksimale iltforbrug (VO2-peak) normalt. Andre vurderede parametre er: iltforbrug (VO2), eliminering af kuldioxid (VCO2), iltforbrug ved den anaerobe tærskel (VO2AT) og ventilationsvolumen (VE). En spirometrisk stresstest giver dig mulighed for at indstille en anaerob tærskel (AT). Dette er intensiteten af den indsats, hvorved energi begynder at blive leveret som følge af anaerobe overgange. Den anaerobe tærskel kan bestemmes ved en ikke-invasiv metode ved hjælp af udstødningsgasanalyse. Til dette formål anvendes V-hældningsmetoden, hvor iltforbrugets (VO2) afhængighed af udskillelsen af kuldioxid (VCO2) analyseres. Den anaerobe tærskel er det punkt, hvor stigningen i VCO2-produktionen overstiger stigningen i O2-forbruget.
- Statistisk analyse. Statistiske beregninger vil blive foretaget ved hjælp af statistiske pakker STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-projekt 3.0.1 (pakker: rms og predictAbel).
Spearman rangkorrelationskoefficienterne vil blive brugt til at vurdere afhængighederne mellem variabler målt på en ordinal skala. Signifikante variable i den endimensionelle analyse (på p <0,10 signifikansniveau) vil blive brugt til at bygge multivariate logistiske regressionsmodeller. Kvaliteten af individuelle modeller og anvendeligheden af efterfølgende markører vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurver [med de optimale afskæringspunkter, for hvilke sensitivitet, specificitet og negativ forudsigelseskraft vil blive bestemt, også oddsforhold ELLER med 95% konfidensinterval (95% CI) ], omklassifikationstabeller, NRI- og IDI-målere. Analyse af endepunkterne vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omkring 100 kvinder i alderen > 40 år vil blive inkluderet i undersøgelsen med diagnosticeret farmakologisk kontrolleret hypertension, herunder:
Gruppe I - ca. 50 kvinder > 40 år før overgangsalderens begyndelse Gruppe II - ca. 50 kvinder > 1 år efter overgangsalderens begyndelse
Ekskluderingskriterier:
ustabil hypertension;
- diagnosticeret hjertesvigt eller typiske symptomer på hjertesvigt;
- dokumenteret: hyperandrogenisme, hyperendogenisme, insulinresistens, for tidlig ovariesvigt, polycystisk ovariesyndrom;
- tidligere myokardieinfarkt;
- diagnosticeret kardiomyopati (hypertrofisk, dilateret, restriktiv, puerperal, takyarytmisk);
- opbevaringssygdomme;
- slagtilfælde, TIA, en intracerebral blødning;
- svær hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
- graviditet eller amning;
- kronisk nyresygdom i stadie IV, V ifølge NKF og patienter i dialyse;
- dokumenteret kræftproces;
- patientens manglende evne til at samarbejde og/eller give informeret samtykke til ikke at deltage i en forskning;
- alkohol- og stofmisbrug;
- aktiv autoimmun sygdom;
- tager immunsuppressive, cytostatiske lægemidler, glukokortikoider eller antiretrovirale lægemidler;
- knoglemarvstransplantation eller anden organtransplantation, behandling med blodprodukter inden for de sidste 6 måneder;
- aktiv systemisk infektion;
- HBV-, HCV- eller HIV-infektion eller et positivt resultat for tilstedeværelsen af HbS-antigen eller anti-HCV-antistoffer;
- operation eller alvorlig skade inden for den sidste måned;
- vaccinationssamtale inden for de sidste 3 måneder;
- patienter, der ikke har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
AMH > afskæringspunkt
|
Gruppen blev opdelt efter niveauet af anti-mullersk hormon
|
|
2
AMH < skæringspunkt
|
Gruppen blev opdelt efter niveauet af anti-mullersk hormon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH
Tidsramme: op til 2 år
|
Anti-Müllersk hormon
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolishMMHRI-BCO.5/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med AMH
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringAbort, tilbagevendende | Abort | Infertilitet, kvinde | IVFForenede Arabiske Emirater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRoche Diagnostic Ltd.; ARSEP foundation; Observatoire Français de la sclérose...AfsluttetMultipel sclerose | Fertilitet | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersFrankrig, Martinique
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"International Clinical Center for Reproductology "PERSONA"RekrutteringBørn | KUNST | Anthropometriske Karakteristika | Somatisk Helbredstilstand | Neurologisk tilstand | Urogenital PatologiKasakhstan
-
Ann Thurin KjellbergAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuThalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetImmunsuppression | Ovariereservat | Anti-Mullerian hormonmangel | Røntgenstråler; EffekterPolen