- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822857
Effekten av overgangsalder på utviklingen av hjertesvikt og organskade av hypertensjon
Innledning: Gjennomsnittsalderen for overgangsalder i den polske befolkningen er rundt 50 år. Etter forekomsten av den siste menstruasjonen i kvinnens kropp er det serier av hormonelle endringer som kan resultere i fremveksten av nye sykdommer, dvs. osteoporose eller iskemisk hjertesykdom. Hypertensjon er den viktigste kardiovaskulære risikofaktoren som påvirker sykelighet og dødelighet på grunn av kardiovaskulær sykdom. Det er anslått at det er så mange som 34 % av voksne polakker. Forekomsten av hypertensjon øker med alderen hos både kvinner og menn, og signifikant større økninger observeres hos kvinner i overgangsalderen. Et like viktig og økende helse- og økonomisk problem i Polen er hjertesvikt. Det er anslått at opptil 700 000 pasienter i vårt land sliter med denne sykdommen, og kvinneandelen i denne gruppen vokser stadig. Dette er den tredje årsaken til at kvinner dør i Polen, og forårsaker flere dødsfall enn kreft. Påvirkningen av overgangsalder på forekomsten av hjertesvikt hos en gruppe kvinner med kontrollert hypertensjon er fortsatt uklar og er gjenstand for pågående forskning. Tilsvarende er det fortsatt ingen overbevisende data om økt risiko for organkomplikasjoner av arteriell hypertensjon i gruppen postmenopausale kvinner.
Målet med studien er å vurdere effekten av overgangsalder på myokardfunksjonsindekser, hemodynamiske parametere og kroppsmassesammensetning hos kvinner i alderen > 40 år.
Materiale: ca 100 kvinner innlagt på sykehus ved avdeling for kardiologi og medfødte hjertesykdommer hos voksne > 40 år vil bli registrert i studien. med kontrollert hypertensjon. Befolkningen vil deles inn i to grupper: I: 50 kvinner før overgangsalderens begynnelse og II gruppe: 50 kvinner ≥ 1 år etter overgangsalderens begynnelse.
Metoder: Grunnleggende laboratorietester og konsentrasjoner av ADMA, NT-proBNP, neprilysin, østradiol og FSH vil bli utført hos pasienter. De andre planlagte undersøkelsene er: full klinisk undersøkelse med BMI-vurdering, hvile-EKG-test, full ekkokardiografi ved bruk av vevsdoppler, volum og funksjon av venstre atrium og vaskulær stivhetsindeks vurdert ved bruk av sphygmocor-apparatet. I tillegg er det planlagt å analysere sammensetningen av kroppsmasse ved hjelp av elektrisk bioimpedans, intima-media kompleks måling og spiroergometrisk undersøkelse. Ett år etter inkludering i studien vil det bli gjennomført et telefonintervju med pasientene, med særlig oppmerksomhet på de diagnostiserte sykdommene/debut av intervensjon: hjertesvikt, diabetes, atrieflimmer, behov for koronar angiografi eller rehospitalisering. De innsamlede dataene vil bli statistisk behandlet.
Nye verdier: Studier utført som en del av dette arbeidet vil supplere dagens kunnskap om virkningen av overgangsalder i befolkningen av kvinner med hypertensjon på risikoen for hjertesvikt og komplikasjoner av organhypertensjon. Takket være de observerte relasjonene vil det være mulig å tidlig starte riktig diagnostisk prosedyre, valg av personlig behandling og utvikling av en modell for hjertebehandling for kvinner i perimenopausal perioden, og dermed forbedre kvaliteten og forlenge livet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Gjennomsnittsalderen for overgangsalder i den polske befolkningen er rundt 50 år. Etter siste menstruasjon skjer det en rekke hormonelle endringer i kvinnekroppen: østrogen, ovarieandrogener (testosteron, androstenedion) og binyrene (DHEA, DHEAS), progesteron, veksthormon og insulinlignende vekstfaktorer avtar. Konsentrasjonen av gonadotropiner øker gradvis. Disse hormonelle endringene kan føre til utseende av osteoporose, klimakterisyndrom, depresjon, endringer i hudens struktur eller stressurininkontinens hos kvinner. Det er dokumentert at risikoen for iskemisk hjertesykdom øker betydelig etter overgangsalderen, noe som gjenspeiles i senking av østrogennivået. Disse hormonene er ansvarlige for endringer både i lipidprofilen og i vaskulærveggen, noe som i betydelig grad øker sannsynligheten for aterosklerotisk plakkdannelse.
Hypertensjon er den viktigste kardiovaskulære risikofaktoren som påvirker sykelighet og dødelighet på grunn av kardiovaskulær sykdom. Det er anslått at det er så mange som 34 % av voksne polakker. Forekomsten av hypertensjon øker med alderen hos både kvinner og menn, og signifikant større økninger observeres hos kvinner i overgangsalderen.
Et like viktig og økende helse- og økonomisk problem i Polen er hjertesvikt. Det er anslått at opptil 700 000 pasienter i vårt land sliter med denne sykdommen og andelen kvinner i denne gruppen vokser stadig. Dette er den tredje årsaken til at kvinner i Polen dør som forårsaker flere dødsfall enn kreft.
Påvirkningen av overgangsalder på forekomsten av hjertesvikt hos en gruppe kvinner med kontrollert hypertensjon er fortsatt uklar og er gjenstand for pågående forskning. Tilsvarende er det fortsatt ingen overbevisende data om økt risiko for organkomplikasjoner av arteriell hypertensjon i gruppen postmenopausale kvinner.
Forskning utført som en del av dette arbeidet vil supplere dagens kunnskap om virkningen av overgangsalder i befolkningen av kvinner med hypertensjon på risikoen for hjertesvikt og komplikasjoner av organhypertensjon. Takket være de observerte relasjonene vil det være mulig å tidlig starte riktig diagnostisk prosedyre, valg av personlig behandling og utvikling av en modell for hjertebehandling for kvinner i perimenopausal perioden og dermed forbedre kvaliteten og forlenge livet.
Målet med studien: vurdering av innflytelsen av overgangsalder på forholdet mellom myokardeffektivitet, hemodynamiske parametere og kroppssammensetning hos kvinner i alderen > 40 år.
Detaljerte mål:
- påvirkningen av overgangsalder på kroppsvekten til forsøkspersonene vurdert ved hjelp av den elektriske bioimpedansmetoden (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
- påvirkning av overgangsalder på tidlige ekkokardiografiske indekser for hjertesvikt og treningskapasitet vurdert objektivt i spiroergometrisk studie
- påvirkning av overgangsalder på endotelfunksjon og sentraltrykk vurdert med sphygmocor-enheten (Atcor, Australia)
- påvirkning av overgangsalder på konsentrasjonen av biomarkører: asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), NT-proBNP og neprilysin
- påvirkning av overgangsalder på tykkelsen av intima-mediakomplekset
Metoder:
- Emne- og fysisk undersøkelse (BMI, midjemål) og analyse av journaler
- Hvilende 12-avlednings elektrokardiogram
- Transthorax ekkokardiografi: en studie vil bli utført på alle pasienter som bruker GE Vivid E95-enheten i henhold til gjeldende retningslinjer. Målingene av hjertehulrom, venstre ventrikkelvolum og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon beregnet på grunnlag av Simpsons toplansmetode vil bli evaluert. Massen til venstre ventrikkel vil bli beregnet ved hjelp av Devereux-formelen. Det vil bli utført evaluering av venstre atrium med volummåling. I tillegg er vurderingen av hjertevolum, mitralinnstrømning med evaluering av den isovolumetriske diastoletiden, hastigheten på hurtigfyllingsbølge E, innstrømningsbølgehastighet assosiert med venstre atriekontraksjon A, E/A-forhold, rask bølgefyllingsdecelerasjon (E) av mitralinnstrømning, venstre atrieinnstrømning med vurdering av maksimal retrograd strømningshastighet i lungevenene, myokardhastighet i studievevsdopplerteknikken med evaluering av mitralringens hastighet i tidlig stadium av diastole E 'og senfase diastole A', systolisk hastighet på mitralannulus S ', E' / A 'forhold, E/E-forhold og målinger av regional myokardbelastning inkludert globale toppindekser tidlige og sene diastoliske deformiteter samt ekkokardiografiske vaskulære stivhetsindekser.
- Biomarkørkonsentrasjoner: Blod tatt fra en vene av et vakuum (sommerfugl) system vil bli samlet 10 ml blod for bestemmelse av utvalgte biomarkører. Blod for bestemmelse av biomarkørkonsentrasjon vil bli tatt etter inkludering i studien (serumet for bestemmelsene vil bli lagret ved -70 ° C og analysene vil bli utført ved bruk av dedikerte enzymimmunoassays etter første tining av prøvene, etter innsamling av hele basseng.
- Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av elektrisk bioimpedans (BIA). Det er en metode for å analysere fett, muskler og bein ved bruk av elektrisitet. Spesielle vev i kroppen inneholder en diversifisert mengde vann, og er derfor forskjellig i graden av elektrisk ledning. Under testen måles mengden av muskler, fett, visceralt (abdominalt) vev, totalt vanninnhold i kroppen, beinmasse, daglig energibehov, metabolsk alder og selvfølgelig kroppsvekt. Metodikk: pasienten står på en vekt som inneholder elektroder. Deretter sender han svake strømpulser til organismen (intensitet 0,8-1mA, som er praktisk talt umerkelig av mennesker). Impedansen eller motstanden til kroppens vev mot strømmen måles. Et spesielt dataprogram analyserer den individuelle bioelektriske impedansen.
- Ikke-invasiv vurdering av hemodynamiske parametere ved bruk av sphygmocor-enheten (Atcor, Australia) med vurdering av vaskulære stivhetsparametre som: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (augmentation index) og sentraltrykk
- Måling av intima-media-komplekset Alle pasienter vil bli testet med GE Vivid E95-enheten
- En spirometrisk stresstest med MetaLyzer 3B-enheten brukes til å vurdere fysisk ytelse som oversetter seg til en klinisk vurdering av pasientens tilstand. Treningstesten utføres på en tredemølle eller et sykloergometer. Under innsatsen måles luftveisgassene. En av de viktigste parametrene som vurderes er maksimalt oksygenforbruk (VO2max). Mens hos pasienter med hjertesykdommer på grunn av vanskelighetene med å oppnå VO2max, blir det maksimale oksygenforbruket (VO2-toppen) vanligvis vurdert. Andre parametere som er vurdert er: oksygenforbruk (VO2), eliminering av karbondioksid (VCO2), oksygenforbruk ved anaerob terskel (VO2AT) og ventilasjonsvolum (VE). En spirometrisk stresstest lar deg sette en anaerob terskel (AT). Dette er intensiteten av innsatsen der energi begynner å bli levert som et resultat av anaerobe overganger. Den anaerobe terskelen kan bestemmes ved en ikke-invasiv metode ved bruk av avgassanalyse. Til dette formål brukes V-slope-metoden, hvor avhengigheten av oksygenforbruk (VO2) på eliminering av karbondioksid (VCO2) analyseres. Den anaerobe terskelen er punktet hvor økningen i VCO2-produksjonen overstiger økningen i O2-forbruket.
- Statistisk analyse. Statistiske beregninger vil bli gjort ved hjelp av statistiske pakker STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-prosjekt 3.0.1 (pakker: rms og predictAbel).
Spearman rangkorrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere avhengighetene mellom variabler målt på en ordinær skala. Signifikante variabler i den endimensjonale analysen (på p <0,10 signifikansnivå) vil bli brukt for å bygge multivariate logistiske regresjonsmodeller. Kvaliteten på individuelle modeller og nytten av påfølgende markører vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurver [med de optimale grensepunktene som sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv kraft vil bli bestemt for, også oddsratio ELLER med 95 % konfidensintervall (95 % CI) ], omklassifiseringstabeller, NRI- og IDI-målere. Analyse av endepunktene vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omtrent 100 kvinner i alderen > 40 år vil bli inkludert i studien med diagnostisert farmakologisk kontrollert hypertensjon, inkludert:
Gruppe I - ca 50 kvinner > 40 år før overgangsalderens begynnelse Gruppe II - ca 50 kvinner > 1 år etter overgangsalderens begynnelse
Ekskluderingskriterier:
ustabil hypertensjon;
- diagnostisert hjertesvikt eller typiske symptomer på hjertesvikt;
- dokumentert: hyperandrogenisme, hyperendogenisme, insulinresistens, for tidlig ovariesvikt, polycystisk ovariesyndrom;
- tidligere hjerteinfarkt;
- diagnostisert kardiomyopati (hypertrofisk, utvidet, restriktiv, puerperal, takyarytmisk);
- lagring sykdommer;
- slag, TIA, en intracerebral blødning;
- alvorlig hypertyreose eller hypotyreose;
- graviditet eller amming;
- kronisk nyresykdom i stadium IV, V ifølge NKF og pasienter som gjennomgår dialyse;
- dokumentert kreftprosess;
- pasientens manglende evne til å samarbeide og/eller gi informert samtykke til ikke å delta i en forskning;
- alkohol- og narkotikamisbruk;
- aktiv autoimmun sykdom;
- tar immunsuppressive, cytostatiske legemidler, glukokortikoider eller antiretrovirale legemidler;
- benmargstransplantasjon eller annen organtransplantasjon, behandling med blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene;
- aktiv systemisk infeksjon;
- HBV-, HCV- eller HIV-infeksjon eller et positivt resultat for tilstedeværelsen av HbS-antigen eller anti-HCV-antistoffer;
- operasjon eller alvorlig skade den siste måneden;
- vaksinasjonsintervju de siste 3 månedene;
- pasienter som ikke har gitt uttrykk for sitt informerte samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
AMH > grensepunkt
|
Gruppen ble delt inn etter nivået av anti-mullersk hormon
|
|
2
AMH < grensepunkt
|
Gruppen ble delt inn etter nivået av anti-mullersk hormon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH
Tidsramme: opptil 2 år
|
Anti-Müllersk hormon
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolishMMHRI-BCO.5/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .