- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822857
Der Einfluss der Wechseljahre auf die Entstehung von Herzinsuffizienz und Organschäden bei Bluthochdruck
Einleitung: Das durchschnittliche Alter der Wechseljahre in der polnischen Bevölkerung liegt bei etwa 50 Jahren. Nach dem Eintreten der letzten Menstruation im Körper der Frau gibt es eine Reihe von hormonellen Veränderungen, die zum Auftreten neuer Krankheiten führen können, z. B. Osteoporose oder ischämische Herzkrankheit. Bluthochdruck ist der wichtigste kardiovaskuläre Risikofaktor, der die Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflusst. Es wird geschätzt, dass es bis zu 34 % der erwachsenen Polen gibt. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt sowohl bei Frauen als auch bei Männern mit dem Alter zu, und bei Frauen in der Perimenopause wird ein signifikant stärkerer Anstieg beobachtet. Ein ebenso wichtiges und wachsendes Gesundheits- und Wirtschaftsproblem in Polen ist die Herzinsuffizienz. Es wird geschätzt, dass bis zu 700.000 Patienten in unserem Land mit dieser Krankheit kämpfen, und der Anteil der Frauen in dieser Gruppe wächst ständig. Dies ist der dritte Grund für den Tod von Frauen in Polen und verursacht mehr Todesfälle als Krebs. Der Einfluss der Menopause auf das Auftreten von Herzinsuffizienz bei einer Gruppe von Frauen mit kontrolliertem Bluthochdruck ist noch unklar und Gegenstand laufender Forschung. Auch zum erhöhten Risiko für Organkomplikationen der arteriellen Hypertonie in der Gruppe der postmenopausalen Frauen liegen noch keine überzeugenden Daten vor.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Menopause auf Myokardfunktionsindizes, hämodynamische Parameter und Körpermassenzusammensetzung bei Frauen im Alter von > 40 Jahren zu bewerten.
Material: Etwa 100 Frauen, die in der Abteilung für Kardiologie und angeborene Herzfehler von Erwachsenen > 40 Jahren stationär behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen. mit kontrolliertem Bluthochdruck. Die Bevölkerung wird in zwei Gruppen eingeteilt: I: 50 Frauen vor Beginn der Menopause und Gruppe II: 50 Frauen ≥ 1 Jahr nach Beginn der Menopause.
Methoden: Bei Patienten werden grundlegende Labortests und Konzentrationen von ADMA, NT-proBNP, Neprilysin, Estradiol und FSH durchgeführt. Die anderen geplanten Untersuchungen sind: vollständige klinische Untersuchung mit BMI-Bestimmung, Ruhe-EKG-Test, vollständige Echokardiographie mit Gewebedoppler, Volumen und Funktion des linken Vorhofs und Gefäßsteifigkeitsindex, bewertet mit dem Sphygmocor-Gerät. Darüber hinaus ist geplant, die Zusammensetzung der Körpermasse mittels elektrischer Bioimpedanz, Messung des Intima-Media-Komplexes und spiroergometrischer Untersuchung zu analysieren. Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie wird ein Telefoninterview mit den Patienten durchgeführt, mit besonderem Augenmerk auf die diagnostizierten Erkrankungen / Interventionsbeginn: Herzinsuffizienz, Diabetes, Vorhofflimmern, Notwendigkeit einer Koronarangiographie oder Rehospitalisierung. Die erhobenen Daten werden statistisch verarbeitet.
Neue Werte: Die im Rahmen dieser Arbeit durchgeführten Studien ergänzen das aktuelle Wissen über die Auswirkungen der Menopause in der Population von Frauen mit Bluthochdruck auf das Risiko einer Herzinsuffizienz und Komplikationen einer Organhypertonie. Dank der beobachteten Beziehungen wird es möglich sein, frühzeitig mit dem geeigneten diagnostischen Verfahren, der Auswahl einer personalisierten Behandlung und der Entwicklung eines Modells der Herzversorgung für Frauen in der Perimenopause zu beginnen und so die Qualität zu verbessern und ihr Leben zu verlängern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Das Durchschnittsalter der Wechseljahre in der polnischen Bevölkerung liegt bei etwa 50 Jahren. Nach der letzten Menstruation treten im weiblichen Körper eine Reihe von hormonellen Veränderungen auf: Östrogen, ovarielle Androgene (Testosteron, Androstendion) und adrenale (DHEA, DHEAS), Progesteron, Wachstumshormon und insulinähnliche Wachstumsfaktoren nehmen ab. Die Konzentration von Gonadotropinen steigt allmählich an. Diese hormonellen Veränderungen können bei Frauen zum Auftreten von Osteoporose, klimakterischem Syndrom, Depressionen, Veränderungen der Hautstruktur oder Stressharninkontinenz führen. Es wurde dokumentiert, dass das Risiko einer ischämischen Herzerkrankung nach Beginn der Menopause signifikant ansteigt, was sich in der Senkung des Östrogenspiegels widerspiegelt. Diese Hormone sind für Veränderungen sowohl im Lipidprofil als auch in der Gefäßwand verantwortlich, was die Wahrscheinlichkeit einer atherosklerotischen Plaquebildung signifikant erhöht.
Bluthochdruck ist der wichtigste kardiovaskuläre Risikofaktor, der die Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflusst. Es wird geschätzt, dass es bis zu 34 % der erwachsenen Polen gibt. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt sowohl bei Frauen als auch bei Männern mit dem Alter zu, und bei Frauen in der Perimenopause wird ein signifikant stärkerer Anstieg beobachtet.
Ein ebenso wichtiges und wachsendes Gesundheits- und Wirtschaftsproblem in Polen ist die Herzinsuffizienz. Es wird geschätzt, dass bis zu 700.000 Patienten in unserem Land mit dieser Krankheit zu kämpfen haben und der Anteil der Frauen in dieser Gruppe wächst ständig. Dies ist der dritte Grund für den Tod von Frauen in Polen, der mehr Todesfälle verursacht als Krebs.
Der Einfluss der Menopause auf das Auftreten von Herzinsuffizienz bei einer Gruppe von Frauen mit kontrolliertem Bluthochdruck ist noch unklar und Gegenstand laufender Forschung. Auch zum erhöhten Risiko für Organkomplikationen der arteriellen Hypertonie in der Gruppe der postmenopausalen Frauen liegen noch keine überzeugenden Daten vor.
Die im Rahmen dieser Arbeit durchgeführten Forschungsarbeiten ergänzen das aktuelle Wissen über die Auswirkungen der Menopause in der Population von Frauen mit Bluthochdruck auf das Risiko einer Herzinsuffizienz und Komplikationen von Organhochdruck. Dank der beobachteten Beziehungen wird es möglich sein, frühzeitig mit dem geeigneten diagnostischen Verfahren, der Auswahl einer personalisierten Behandlung und der Entwicklung eines Modells der Herzversorgung für Frauen in der Perimenopause zu beginnen und somit die Qualität zu verbessern und ihr Leben zu verlängern.
Ziel der Studie: Bewertung des Einflusses der Menopause auf die Verhältnisse von myokardialer Effizienz, hämodynamischen Parametern und Körperzusammensetzung bei Frauen im Alter von > 40 Jahren.
Detaillierte Ziele:
- der Einfluss der Menopause auf das Körpergewicht der Probanden, bewertet nach der elektrischen Bioimpedanzmethode (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
- Einfluss der Menopause auf die frühen echokardiographischen Indizes der Herzinsuffizienz und die körperliche Leistungsfähigkeit, die objektiv in einer spiroergometrischen Studie bewertet wurden
- Einfluss der Menopause auf die Endothelfunktion und den zentralen Druck, bewertet mit dem Sphygmocor-Gerät (Atcor, Australien)
- Einfluss der Menopause auf die Konzentration von Biomarkern: asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), NT-proBNP und Neprilysin
- Einfluss der Menopause auf die Dicke des Intima-Media-Komplexes
Methoden:
- Probanden- und körperliche Untersuchung (BMI, Taillenumfang) und Analyse von Krankenakten
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm in Ruhe
- Transthorakale Echokardiographie: Eine Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die das GE Vivid E95-Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien verwenden. Ausgewertet werden die nach der Zwei-Ebenen-Methode nach Simpson berechneten Messungen der Herzhöhlen, des linksventrikulären Volumens und der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Die Masse des linken Ventrikels wird mit der Devereux-Formel berechnet. Es erfolgt eine Auswertung des linken Vorhofs mit Volumenmessung. Darüber hinaus erfolgt die Beurteilung des Herzzeitvolumens, des Mitraleinflusses mit Auswertung der isovolumetrischen Diastolezeit, der Geschwindigkeit der schnellen Füllwelle E, der Geschwindigkeit der Einflusswelle in Verbindung mit der linksatrialen Kontraktion A, des E/A-Verhältnisses, der Verzögerung der schnellen Wellenfüllung (E). Mitraleinstrom, linksatrialer Einstrom mit Beurteilung der maximalen retrograden Strömungsgeschwindigkeit in den Lungenvenen, Myokardgeschwindigkeit in der Untersuchung Gewebe-Doppler-Technik mit Auswertung der Mitralringgeschwindigkeit in der Frühphase der Diastole E' und Spätphase der Diastole A', systolisch Geschwindigkeit des Mitralrings S', E'/A'-Verhältnis, E/E-Verhältnis und Messungen der regionalen myokardialen Dehnung, einschließlich globaler Spitzenindizes früh- und spätdiastolischer Deformitäten sowie echokardiographischer Gefäßsteifigkeitsindizes.
- Biomarkerkonzentrationen: Blut, das mit einem Vakuumsystem (Butterfly) aus einer Vene entnommen wird, werden 10 ml Blut für die Bestimmung ausgewählter Biomarker entnommen. Blut zur Bestimmung der Biomarker-Konzentration wird nach Aufnahme in die Studie entnommen (das Serum für die Bestimmungen wird bei -70 ° C gelagert und die Assays werden unter Verwendung dedizierter Enzymimmunoassays nach dem ersten Auftauen der Proben durchgeführt, nach dem Sammeln des gesamten Schwimmbad.
- Analyse der Körperzusammensetzung mittels elektrischer Bioimpedanz (BIA). Es ist eine Methode zur Analyse von Fett, Muskeln und Knochen mit Hilfe von Elektrizität. Bestimmte Gewebe des Körpers enthalten eine unterschiedliche Menge Wasser und unterscheiden sich daher im Grad der elektrischen Leitung. Während des Tests werden die Menge an Muskel-, Fett-, viszeralem (Bauch-) Gewebe, der Gesamtwassergehalt im Körper, die Knochenmasse, der tägliche Energiebedarf, das Stoffwechselalter und natürlich das Körpergewicht gemessen. Methodik: Der Patient steht auf einer Waage mit Elektroden. Dann sendet er schwache Stromimpulse an den Organismus (Intensität 0,8-1mA, was für den Menschen praktisch nicht wahrnehmbar ist). Die Impedanz oder der Widerstand des Körpergewebes gegenüber dem Strom wird gemessen. Ein spezielles Computerprogramm analysiert die individuelle bioelektrische Impedanz.
- Nicht-invasive Bestimmung hämodynamischer Parameter mit dem Sphygmocor-Gerät (Atcor, Australien) mit Bestimmung von Gefäßsteifigkeitsparametern wie: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (Augmentationsindex) und Zentraldruck
- Messung des Intima-Media-Komplexes Alle Patienten werden mit dem Gerät GE Vivid E95 getestet
- Ein spirometrischer Belastungstest mit dem MetaLyzer 3B-Gerät wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen, was zu einer klinischen Beurteilung des Zustands des Patienten führt. Der Belastungstest wird auf einem Laufband oder einem Cycloergometer durchgeführt. Während der Anstrengung werden die Atemgase gemessen. Einer der wichtigsten ausgewerteten Parameter ist der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max). Während bei Patienten mit Herzerkrankungen aufgrund der Schwierigkeit, ihre VO2max zu erreichen, in der Regel der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) beurteilt wird. Weitere bewertete Parameter sind: Sauerstoffverbrauch (VO2), Kohlendioxidausscheidung (VCO2), Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle (VO2AT) und Beatmungsvolumen (VE). Mit einem spirometrischen Belastungstest können Sie eine anaerobe Schwelle (AT) festlegen. Dies ist die Intensität der Anstrengung, bei der Energie als Ergebnis anaerober Übergänge geliefert wird. Die anaerobe Schwelle kann durch eine nicht-invasive Methode mittels Abgasanalyse bestimmt werden. Dazu wird die V-Slope-Methode verwendet, bei der die Abhängigkeit des Sauerstoffverbrauchs (VO2) von der Kohlendioxidelimination (VCO2) analysiert wird. Die anaerobe Schwelle ist der Punkt, an dem der Anstieg der VCO2-Produktion den Anstieg des O2-Verbrauchs übersteigt.
- Statistische Analyse. Statistische Berechnungen werden mit den Statistikpaketen STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-project 3.0.1 (Pakete: rms und PredictAbel) durchgeführt.
Die Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten werden verwendet, um die Abhängigkeiten zwischen Variablen zu bewerten, die auf einer ordinalen Skala gemessen werden. Signifikante Variablen in der eindimensionalen Analyse (auf dem Signifikanzniveau p < 0,10) werden verwendet, um multivariate logistische Regressionsmodelle zu erstellen. Die Qualität einzelner Modelle und die Nützlichkeit nachfolgender Marker werden anhand von ROC-Kurven [mit den optimalen Cut-off-Punkten, für die Sensitivität, Spezifität und negative Vorhersagekraft bestimmt werden, sowie Odds Ratios ODER mit 95 % Konfidenzintervall (95 % CI) ], Reklassifizierungstabellen, NRI- und IDI-Zähler. Die Analyse der Endpunkte wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Etwa 100 Frauen im Alter von > 40 Jahren werden in die Studie mit diagnostizierter pharmakologisch kontrollierter Hypertonie aufgenommen, einschließlich:
Gruppe I – etwa 50 Frauen > 40 Jahre vor Beginn der Menopause Gruppe II – etwa 50 Frauen > 1 Jahr nach Beginn der Menopause
Ausschlusskriterien:
instabiler Bluthochdruck;
- diagnostizierte Herzinsuffizienz oder typische Symptome einer Herzinsuffizienz;
- dokumentiert: Hyperandrogenismus, Hyperendogenismus, Insulinresistenz, vorzeitiges Ovarialversagen, polyzystisches Ovarialsyndrom;
- früherer Myokardinfarkt;
- diagnostizierte Kardiomyopathie (hypertrophisch, dilatativ, restriktiv, puerperal, tachyarrhythmisch);
- Lagerkrankheiten;
- Schlaganfall, TIA, eine intrazerebrale Blutung;
- schwere Hyperthyreose oder Hypothyreose;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- chronische Nierenerkrankung im Stadium IV, V nach NKF und Dialysepatienten;
- dokumentierter Krebsprozess;
- die Unfähigkeit des Patienten zu kooperieren und/oder seine informierte Zustimmung zu geben, nicht an einer Forschung teilzunehmen;
- Alkohol- und Drogenmissbrauch;
- aktive Autoimmunerkrankung;
- Einnahme von Immunsuppressiva, Zytostatika, Glukokortikoiden oder antiretroviralen Medikamenten;
- Knochenmarktransplantation oder andere Organtransplantation, Behandlung mit Blutprodukten in den letzten 6 Monaten;
- aktive systemische Infektion;
- HBV-, HCV- oder HIV-Infektion oder ein positives Ergebnis für das Vorhandensein von HbS-Antigen oder Anti-HCV-Antikörpern;
- Operation oder schwere Verletzung im letzten Monat;
- Impfgespräch in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht ausgedrückt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
AMH > Grenzwert
|
Die Gruppe wurde nach dem Spiegel des Anti-Müller-Hormons eingeteilt
|
2
AMH < Grenzwert
|
Die Gruppe wurde nach dem Spiegel des Anti-Müller-Hormons eingeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AMH
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Anti-Müller-Hormon
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PolishMMHRI-BCO.5/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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