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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822857
L'impact de la ménopause sur le développement de l'insuffisance cardiaque et des lésions organiques de l'hypertension
Introduction : L'âge moyen de la ménopause dans la population polonaise est d'environ 50 ans. Après l'apparition de la dernière menstruation dans le corps de la femme, il y a une série de changements hormonaux qui peuvent entraîner l'apparition de nouvelles maladies, c'est-à-dire l'ostéoporose ou une cardiopathie ischémique. L'hypertension est le facteur de risque cardiovasculaire le plus important affectant la morbidité et la mortalité dues aux maladies cardiovasculaires. On estime qu'il y a jusqu'à 34% de Polonais adultes. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'âge chez les femmes et les hommes, et des augmentations significativement plus importantes sont observées chez les femmes en périménopause. Un problème sanitaire et économique tout aussi important et croissant en Pologne est l'insuffisance cardiaque. On estime que jusqu'à 700 000 patients dans notre pays sont aux prises avec cette maladie, et la proportion de femmes dans ce groupe ne cesse de croître. C'est la troisième cause de décès de femmes en Pologne, causant plus de décès que le cancer. L'influence de la ménopause sur la survenue d'une insuffisance cardiaque dans un groupe de femmes ayant une hypertension contrôlée reste incertaine et fait l'objet de recherches en cours. De même, il n'existe toujours pas de données probantes sur le risque accru de complications organiques de l'hypertension artérielle dans le groupe des femmes ménopausées.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la ménopause sur les indices de la fonction myocardique, les paramètres hémodynamiques et la composition de la masse corporelle chez les femmes âgées de > 40 ans.
Matériel : environ 100 femmes hospitalisées dans le service de cardiologie et cardiopathies congénitales de l'adulte > 40 ans seront incluses dans l'étude. avec une hypertension contrôlée. La population sera divisée en deux groupes : I : 50 femmes avant le début de la ménopause et groupe II : 50 femmes ≥ 1 an après le début de la ménopause.
Méthodes : Des tests de laboratoire de base et des concentrations d'ADMA, de NT-proBNP, de néprilysine, d'estradiol et de FSH seront effectués chez les patients. Les autres examens prévus sont : examen clinique complet avec évaluation de l'IMC, examen ECG de repos, échocardiographie complète par doppler tissulaire, volume et fonction de l'oreillette gauche et indice de raideur vasculaire évalués à l'aide du dispositif sphygmocor. De plus, il est prévu d'analyser la composition de la masse corporelle à l'aide de la bioimpédance électrique, de la mesure du complexe intima-média et de l'étude spiroergométrique. Un an après l'inclusion dans l'étude, un entretien téléphonique sera réalisé avec les patients, avec une attention particulière aux maladies diagnostiquées / début d'intervention : insuffisance cardiaque, diabète, fibrillation auriculaire, nécessité d'une coronarographie ou d'une réhospitalisation. Les données collectées feront l'objet d'un traitement statistique.
Nouvelles valeurs : Des études menées dans le cadre de ces travaux viendront compléter les connaissances actuelles sur l'impact de la ménopause dans la population des femmes hypertendues sur le risque d'insuffisance cardiaque et de complications de l'hypertension d'organe. Grâce aux relations observées, il sera possible de commencer tôt la procédure de diagnostic appropriée, la sélection d'un traitement personnalisé et le développement d'un modèle de soins cardiaques pour les femmes en période de périménopause, et ainsi d'améliorer la qualité et de prolonger leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'âge moyen de la ménopause dans la population polonaise est d'environ 50 ans. Après la dernière menstruation, un certain nombre de changements hormonaux se produisent dans le corps féminin : les œstrogènes, les androgènes ovariens (testostérone, androstènedione) et surrénaliens (DHEA, DHEAS), la progestérone, l'hormone de croissance et les facteurs de croissance analogues à l'insuline diminuent. La concentration de gonadotrophines augmente progressivement. Ces changements hormonaux peuvent entraîner l'apparition d'ostéoporose, de syndrome climatérique, de dépression, de modifications de la structure de la peau ou d'incontinence urinaire d'effort chez la femme. Il a été documenté que le risque de cardiopathie ischémique augmente de manière significative après le début de la ménopause, ce qui se reflète dans la baisse des taux d'œstrogènes. Ces hormones sont responsables de modifications à la fois du profil lipidique et de la paroi vasculaire, ce qui augmente considérablement la probabilité de formation de plaques d'athérosclérose.
L'hypertension est le facteur de risque cardiovasculaire le plus important affectant la morbidité et la mortalité dues aux maladies cardiovasculaires. On estime qu'il y a jusqu'à 34% de Polonais adultes. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'âge chez les femmes et les hommes et des augmentations significativement plus importantes sont observées chez les femmes en périménopause.
Un problème sanitaire et économique tout aussi important et croissant en Pologne est l'insuffisance cardiaque. On estime que jusqu'à 700 000 patients dans notre pays sont aux prises avec cette maladie et la proportion de femmes dans ce groupe ne cesse de croître. C'est la troisième raison de la mort des femmes en Pologne causant plus de décès que le cancer.
L'influence de la ménopause sur la survenue d'une insuffisance cardiaque dans un groupe de femmes ayant une hypertension contrôlée reste incertaine et fait l'objet de recherches en cours. De même, il n'existe toujours pas de données probantes sur le risque accru de complications organiques de l'hypertension artérielle dans le groupe des femmes ménopausées.
Les recherches menées dans le cadre de ces travaux viendront compléter les connaissances actuelles sur l'impact de la ménopause dans la population des femmes hypertendues sur le risque d'insuffisance cardiaque et les complications de l'hypertension d'organe. Grâce aux relations observées, il sera possible de commencer tôt la procédure de diagnostic appropriée, la sélection d'un traitement personnalisé et le développement d'un modèle de soins cardiaques pour les femmes en période de périménopause et ainsi, améliorer la qualité et prolonger leur vie.
Objectif de l'étude : évaluation de l'influence de la ménopause sur les rapports efficacité myocardique, paramètres hémodynamiques et composition corporelle chez les femmes âgées de > 40 ans.
Objectifs détaillés :
- l'influence de la ménopause sur le poids corporel des sujets évalués par la méthode de bioimpédance électrique (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
- influence de la ménopause sur les indices échocardiographiques précoces de l'insuffisance cardiaque et de la capacité d'exercice évaluée objectivement dans une étude spiroergométrique
- influence de la ménopause sur la fonction endothéliale et la pression centrale évaluée avec le dispositif sphygmocor (Atcor, Australie)
- influence de la ménopause sur la concentration de biomarqueurs : diméthylarginine asymétrique (ADMA), NT-proBNP et néprilysine
- influence de la ménopause sur l'épaisseur du complexe intima-média
Méthodes :
- Sujet et examen physique (IMC, tour de taille) et analyse des dossiers médicaux
- Électrocardiogramme 12 dérivations au repos
- Échocardiographie transthoracique : une étude sera réalisée sur tous les patients utilisant l'appareil GE Vivid E95 conformément aux directives en vigueur. Les mesures des cavités cardiaques, du volume ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection du ventricule gauche calculées sur la base de la méthode à deux plans de Simpson seront évaluées. La masse du ventricule gauche sera calculée à l'aide de la formule de Devereux. L'évaluation de l'oreillette gauche avec mesure du volume sera effectuée. En outre, l'évaluation du débit cardiaque, de l'afflux mitral avec évaluation du temps de diastole isovolumétrique, de la vitesse de l'onde de remplissage rapide E, de la vitesse de l'onde d'afflux associée à la contraction auriculaire gauche A, du rapport E/A, de la décélération de remplissage de l'onde rapide (E) de la afflux mitral, afflux auriculaire gauche avec évaluation de la vitesse d'écoulement rétrograde maximale dans les veines pulmonaires, vitesse myocardique dans le tissu d'étude Technique Doppler avec évaluation de la vitesse de l'anneau mitral au stade précoce de la diastole E 'et en phase tardive de la diastole A', systolique la vitesse de l'anneau mitral S', le rapport E'/A', le rapport E/E et les mesures de la contrainte myocardique régionale incluant les indices de pointe globale des déformations diastoliques précoces et tardives ainsi que les indices échocardiographiques de raideur vasculaire.
- Concentrations de biomarqueurs : le sang prélevé dans une veine par un système de vide (papillon) sera prélevé 10 ml de sang pour la détermination de biomarqueurs sélectionnés. Le sang pour la détermination de la concentration en biomarqueurs sera prélevé après inclusion dans l'étude (le sérum pour les déterminations sera conservé à -70°C et les dosages seront effectués à l'aide d'immunodosages enzymatiques dédiés après la première décongélation des échantillons, après avoir recueilli l'ensemble piscine.
- Analyse de la composition corporelle par bioimpédance électrique (BIA). C'est une méthode d'analyse des graisses, des muscles et des os à l'aide de l'électricité. Des tissus particuliers du corps contiennent une quantité d'eau diversifiée et diffèrent donc par le degré de conduction électrique. Pendant le test, la quantité de muscle, de graisse, de tissu viscéral (abdominal), la teneur totale en eau dans le corps, la masse osseuse, la demande énergétique quotidienne, l'âge métabolique et, bien sûr, le poids corporel sont mesurés. Méthodologie : le patient se tient debout sur une balance qui contient des électrodes. Ensuite, il envoie de faibles impulsions de courant à l'organisme (intensité 0,8-1mA, ce qui est pratiquement imperceptible par l'homme). L'impédance ou la résistance des tissus du corps au courant est mesurée. Un programme informatique spécial analyse l'impédance bioélectrique individuelle.
- Évaluation non invasive des paramètres hémodynamiques à l'aide du dispositif sphygmocor (Atcor, Australie) avec l'évaluation des paramètres de rigidité vasculaire tels que : PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (indice d'augmentation) et la pression centrale
- Mesure du complexe intima-média Tous les patients seront testés à l'aide de l'appareil GE Vivid E95
- Un test d'effort spirométrique avec le dispositif MetaLyzer 3B est utilisé pour évaluer les performances physiques qui se traduisent par une évaluation clinique de l'état du patient. L'épreuve d'effort s'effectue sur un tapis roulant ou un cycloergomètre. Pendant l'effort, les gaz respiratoires sont mesurés. L'un des paramètres les plus importants évalués est la consommation maximale d'oxygène (VO2max). Alors que chez les patients atteints de maladies cardiaques en raison de la difficulté à atteindre leur VO2max, le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) est généralement évalué. Les autres paramètres évalués sont : la consommation d'oxygène (VO2), l'élimination du dioxyde de carbone (VCO2), la consommation d'oxygène au seuil anaérobie (VO2AT) et le volume de ventilation (VE). Une épreuve d'effort spirométrique permet de fixer un seuil anaérobie (TA). Il s'agit de l'intensité de l'effort auquel l'énergie commence à être délivrée à la suite des transitions anaérobies. Le seuil anaérobie peut être déterminé par une méthode non invasive utilisant l'analyse des gaz d'échappement. À cette fin, la méthode de la pente en V est utilisée, dans laquelle la dépendance de la consommation d'oxygène (VO2) sur l'élimination du dioxyde de carbone (VCO2) est analysée. Le seuil anaérobie est le point auquel l'augmentation de la production de VCO2 dépasse l'augmentation de la consommation d'O2.
- Analyses statistiques. Les calculs statistiques seront effectués à l'aide des packages statistiques STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-project 3.0.1 (packages : rms et predictAbel).
Les coefficients de corrélation des rangs de Spearman seront utilisés pour évaluer les dépendances entre les variables mesurées sur une échelle ordinale. Des variables significatives dans l'analyse unidimensionnelle (au niveau de signification p <0,10) seront utilisées pour construire des modèles de régression logistique multivariés. La qualité des modèles individuels et l'utilité des marqueurs ultérieurs seront évaluées à l'aide de courbes ROC [avec les seuils optimaux pour lesquels la sensibilité, la spécificité et le pouvoir prédictif négatif seront déterminés, ainsi que les rapports de cotes OU avec un intervalle de confiance à 95 % (95 % CI) ], tables de reclassement, compteurs NRI et IDI. L'analyse des paramètres sera effectuée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Environ 100 femmes âgées de> 40 ans seront incluses dans l'étude avec une hypertension contrôlée pharmacologiquement diagnostiquée, y compris :
Groupe I - environ 50 femmes > 40 ans avant le début de la ménopause Groupe II - environ 50 femmes > 1 an après le début de la ménopause
Critère d'exclusion:
hypertension instable;
- insuffisance cardiaque diagnostiquée ou symptômes typiques d'insuffisance cardiaque;
- documentés : hyperandrogénie, hyperendogénisme, résistance à l'insuline, insuffisance ovarienne prématurée, syndrome des ovaires polykystiques ;
- infarctus du myocarde antérieur;
- cardiomyopathie diagnostiquée (hypertrophique, dilatée, restrictive, puerpérale, tachyarythmique);
- maladies de stockage;
- accident vasculaire cérébral, AIT, hémorragie intracérébrale ;
- hyperthyroïdie ou hypothyroïdie sévère;
- grossesse ou allaitement;
- maladie rénale chronique au stade IV, V selon NKF et patients sous dialyse ;
- processus de cancer documenté;
- l'incapacité du patient à coopérer et/ou à donner son consentement éclairé pour ne pas participer à une recherche ;
- abus d'alcool et de drogues;
- maladie auto-immune active;
- la prise de médicaments immunosuppresseurs, cytostatiques, de glucocorticoïdes ou d'antirétroviraux ;
- greffe de moelle osseuse ou autre greffe d'organe, traitement avec des produits sanguins au cours des 6 derniers mois ;
- infection systémique active;
- Infection par le VHB, le VHC ou le VIH ou un résultat positif pour la présence d'antigène HbS ou d'anticorps anti-VHC ;
- chirurgie ou blessure grave au cours du dernier mois ;
- entretien de vaccination au cours des 3 derniers mois ;
- les patients qui n'ont pas exprimé leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
AMH > point limite
|
Le groupe a été divisé en fonction du niveau d'hormone anti-müllérienne
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2
AMH < point de coupure
|
Le groupe a été divisé en fonction du niveau d'hormone anti-müllérienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AMH
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Hormone anti-mullérienne
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolishMMHRI-BCO.5/2019
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