- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822857
Vaihdevuosien vaikutus sydämen vajaatoiminnan ja verenpainetaudin elinvaurioiden kehittymiseen
Johdanto: Puolan väestön vaihdevuosien keski-ikä on noin 50 vuotta. Viimeisten kuukautisten alkamisen jälkeen naisen kehossa tapahtuu sarja hormonaalisia muutoksia, jotka voivat johtaa uusien sairauksien, kuten osteoporoosin tai iskeemisen sydänsairauden, ilmaantumiseen. Hypertensio on tärkein sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen vaikuttava riskitekijä. On arvioitu, että aikuisia puolalaisia on jopa 34 prosenttia. Verenpainetaudin ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä sekä naisilla että miehillä, ja huomattavasti enemmän lisääntymistä havaitaan perimenopausaalisilla naisilla. Yhtä tärkeä ja kasvava terveys- ja taloudellinen ongelma Puolassa on sydämen vajaatoiminta. Arviolta jopa 700 000 potilasta maassamme kamppailee tämän taudin kanssa, ja naisten osuus tässä ryhmässä kasvaa jatkuvasti. Tämä on kolmas syy naisten kuolemaan Puolassa, mikä aiheuttaa enemmän kuolemia kuin syöpää. Vaihdevuosien vaikutus sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen hallinnassa olevaa verenpainetautia sairastavien naisten ryhmässä on edelleen epäselvä ja sitä tutkitaan jatkuvasti. Vastaavasti ei ole vieläkään vakuuttavia tietoja kohonneesta valtimotaudin komplikaatioiden riskistä postmenopausaalisten naisten ryhmässä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihdevuosien vaikutusta sydänlihaksen toimintaindekseihin, hemodynaamisiin parametreihin ja kehon massakoostumukseen yli 40-vuotiailla naisilla.
Materiaali: noin 100 yli 40-vuotiaiden aikuisten kardiologian ja synnynnäisten sydänsairauksien osastolla sairaalahoidossa olevaa naista otetaan mukaan tutkimukseen. hallitun verenpaineen kanssa. Väestö jaetaan kahteen ryhmään: I: 50 naista ennen vaihdevuosien alkamista ja II ryhmä: 50 naista ≥ 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
Menetelmät: Potilaille tehdään peruslaboratoriokokeet ja ADMA:n, NT-proBNP:n, neprilysiinin, estradiolin ja FSH:n pitoisuudet. Muut suunnitellut tutkimukset ovat: täydellinen kliininen tutkimus BMI-arvioinnin kera, lepo-EKG-testi, täydellinen kaikukardiografia kudosdopplerilla, vasemman eteisen tilavuus ja toiminta sekä verisuonten jäykkyysindeksi mitattuna sphygmocor-laitteella. Lisäksi suunnitellaan kehon massan koostumuksen analysointia sähköisen bioimpedanssin, intima-media-kompleksimittauksen ja spiroergometrisen tutkimuksen avulla. Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilaille tehdään puhelinhaastattelu, jossa kiinnitetään erityistä huomiota diagnosoituihin sairauksiin/intervention alkamiseen: sydämen vajaatoiminta, diabetes, eteisvärinä, sepelvaltimon angiografian tai uudelleen sairaalahoidon tarve. Kerätyt tiedot käsitellään tilastollisesti.
Uudet arvot: Osana tätä työtä tehdyt tutkimukset täydentävät nykyistä tietoa verenpainetautia sairastavien naisten vaihdevuosien vaikutuksista sydämen vajaatoiminnan riskiin ja verenpainetaudin komplikaatioihin. Havaittujen suhteiden ansiosta on mahdollista aloittaa varhaisessa vaiheessa asianmukainen diagnostinen toimenpide, yksilöllisen hoidon valinta ja sydänhoidon mallin kehittäminen perimenopausaalisille naisille ja siten parantaa laatua ja pidentää heidän elinikää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Puolan väestön vaihdevuosien keski-ikä on noin 50 vuotta. Viimeisten kuukautisten jälkeen naisen kehossa tapahtuu useita hormonaalisia muutoksia: estrogeeni, munasarjojen androgeenit (testosteroni, androsteenidioni) ja lisämunuaiset (DHEA, DHEAS), progesteroni, kasvuhormoni ja insuliinin kaltaiset kasvutekijät vähenevät. Gonadotropiinien pitoisuus kasvaa vähitellen. Nämä hormonaaliset muutokset voivat aiheuttaa naisilla osteoporoosia, klimakteerioireyhtymää, masennusta, ihon rakenteen muutoksia tai stressiinkontinenssia. On dokumentoitu, että iskeemisen sydänsairauden riski kasvaa merkittävästi vaihdevuosien alkamisen jälkeen, mikä näkyy estrogeenitasojen laskuna. Nämä hormonit ovat vastuussa muutoksista sekä lipidiprofiilissa että verisuonen seinämässä, mikä lisää merkittävästi ateroskleroottisen plakin muodostumisen todennäköisyyttä.
Hypertensio on tärkein sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen vaikuttava riskitekijä. On arvioitu, että aikuisia puolalaisia on jopa 34 prosenttia. Verenpainetaudin ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä sekä naisilla että miehillä, ja huomattavasti enemmän lisääntymistä havaitaan perimenopausaalisilla naisilla.
Yhtä tärkeä ja kasvava terveys- ja taloudellinen ongelma Puolassa on sydämen vajaatoiminta. Arvioiden mukaan jopa 700 000 potilasta maassamme kamppailee tämän taudin kanssa ja naisten osuus tässä ryhmässä kasvaa jatkuvasti. Tämä on kolmas syy naisten kuolemaan Puolassa, mikä aiheuttaa enemmän kuolemia kuin syöpää.
Vaihdevuosien vaikutus sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen hallinnassa olevaa verenpainetautia sairastavien naisten ryhmässä on edelleen epäselvä ja sitä tutkitaan jatkuvasti. Vastaavasti ei ole vieläkään vakuuttavia tietoja kohonneesta valtimotaudin komplikaatioiden riskistä postmenopausaalisten naisten ryhmässä.
Osana tätä työtä tehty tutkimus täydentää nykyistä tietämystä verenpainetautia sairastavien naisten vaihdevuosien vaikutuksista sydämen vajaatoiminnan riskiin ja verenpainetaudin komplikaatioihin. Havaittujen suhteiden ansiosta on mahdollista aloittaa varhaisessa vaiheessa asianmukainen diagnostinen toimenpide, yksilöllisen hoidon valinta ja sydänhoidon mallin kehittäminen perimenopausaalisille naisille ja siten parantaa laatua ja pidentää heidän elinikää.
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida vaihdevuosien vaikutusta sydänlihaksen tehokkuuden, hemodynaamisten parametrien ja kehon koostumuksen suhteisiin yli 40-vuotiailla naisilla.
Tarkemmat tavoitteet:
- vaihdevuosien vaikutus koehenkilöiden ruumiinpainoon arvioituna sähköisellä bioimpedanssimenetelmällä (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
- vaihdevuosien vaikutus sydämen vajaatoiminnan varhaisiin kaikukardiografisiin indekseihin ja liikuntakykyyn objektiivisesti arvioituna spiroergometrisessa tutkimuksessa
- vaihdevuosien vaikutus endoteelin toimintaan ja keskuspaineeseen mitattuna sphygmocor-laitteella (Atcor, Australia)
- vaihdevuosien vaikutus biomarkkerien konsentraatioon: asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), NT-proBNP ja neprilysiini
- vaihdevuosien vaikutus intima-media kompleksin paksuuteen
Menetelmät:
- Aihe- ja fyysinen tutkimus (BMI, vyötärömittaus) ja potilaskertomusten analysointi
- Lepo 12-kytkentäinen EKG
- Transthoracic Echocardiography: tutkimus suoritetaan kaikille potilaille, jotka käyttävät GE Vivid E95 -laitetta nykyisten ohjeiden mukaisesti. Arvioidaan Simpsonin kaksitasomenetelmällä lasketut sydämen onteloiden, vasemman kammion tilavuuden ja vasemman kammion ejektiofraktion mittaukset. Vasemman kammion massa lasketaan Devereux'n kaavalla. Vasemman eteisen arviointi suoritetaan tilavuusmittauksella. Lisäksi sydämen minuuttitilavuuden, mitraalisen sisäänvirtauksen arviointi isovolummetrisen diastoliajan arvioinnilla, nopean täyttöaallon nopeuden E, sisäänvirtausaallon nopeuden, joka liittyy vasemman eteisen supistukseen A, E / A -suhde, nopean aallon täytön hidastuminen (E). mitraalisen sisäänvirtaus, vasemman eteisen sisäänvirtaus maksimaalisen retrogradisen virtausnopeuden arvioinnilla keuhkolaskimoissa, sydänlihaksen nopeus tutkittavassa kudoksessa Doppler-tekniikka ja mitraalirenkaan nopeuden arviointi diastolin E alkuvaiheessa "ja myöhäisen vaiheen diastolissa A", systolinen mitraalirenkaan nopeus S ', E' / A 'suhde, E/E -suhde ja alueellisen sydänlihaksen jännityksen mittaukset, mukaan lukien globaalit huippuindeksit, varhaiset ja myöhäiset diastoliset epämuodostumat sekä kaikukardiografiset verisuonten jäykkyysindeksit.
- Biomarkkeripitoisuudet: suonesta tyhjiöjärjestelmällä (perhonen) otettu veri kerätään 10 ml verta valittujen biomarkkerien määritystä varten. Veri biomarkkeripitoisuuden määritystä varten otetaan sen jälkeen, kun se on sisällytetty tutkimukseen (määrityksiin tarkoitettu seerumi säilytetään -70 °C:ssa ja määritykset suoritetaan käyttämällä erityisiä entsyymi-immunomäärityksiä näytteiden ensimmäisen sulatuksen jälkeen, sen jälkeen, kun koko näyte on kerätty. uima-allas.
- Kehonkoostumusanalyysi sähköisellä bioimpedanssilla (BIA). Se on menetelmä rasvan, lihaksen ja luiden analysoimiseksi sähkön avulla. Tietyt kehon kudokset sisältävät monipuolisen määrän vettä ja siksi eroavat toisistaan sähkönjohtavuusasteen suhteen. Testin aikana mitataan lihasten, rasvan, sisäelinten (vatsan) kudoksen määrä, kehon kokonaisvesipitoisuus, luumassa, päivittäinen energiantarve, aineenvaihdunnan ikä ja tietysti ruumiinpaino. Metodologia: potilas seisoo vaa'alla, joka sisältää elektrodit. Sitten hän lähettää heikkoja virtapulsseja elimistöön (intensiteetti 0,8-1mA, jota ihminen ei käytännössä huomaa). Mitataan kehon kudosten impedanssi tai vastus virralle. Erityinen tietokoneohjelma analysoi yksilöllisen biosähköisen impedanssin.
- Hemodynaamisten parametrien ei-invasiivinen arviointi sphygmocor-laitteella (Atcor, Australia) ja verisuonten jäykkyysparametrit, kuten: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (augmentaatioindeksi) ja keskuspaine
- Intima-mediakompleksin mittaus Kaikki potilaat testataan GE Vivid E95 -laitteella
- Spirometristä rasitustestiä MetaLyzer 3B -laitteella käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen, mikä tarkoittaa potilaan tilan kliinistä arviota. Harjoitustesti suoritetaan juoksumatolla tai sykloergometrillä. Työn aikana hengityskaasut mitataan. Yksi tärkeimmistä arvioitavista parametreista on maksimaalinen hapenkulutus (VO2max). Potilailla, joilla on sydänsairaus, koska VO2max-arvonsa saavuttaminen on vaikeaa, hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) yleensä arvioidaan. Muut arvioidut parametrit ovat: hapenkulutus (VO2), hiilidioksidin eliminaatio (VCO2), hapenkulutus anaerobisella kynnyksellä (VO2AT) ja ilmanvaihtotilavuus (VE). Spirometrisen stressitestin avulla voit asettaa anaerobisen kynnyksen (AT). Tämä on sen työn intensiteetti, jolla energiaa aletaan toimittaa anaerobisten siirtymien seurauksena. Anaerobinen kynnys voidaan määrittää ei-invasiivisella menetelmällä käyttämällä pakokaasuanalyysiä. Tätä varten käytetään V-slope-menetelmää, jossa analysoidaan hapen kulutuksen (VO2) riippuvuutta hiilidioksidin (VCO2) eliminaatiosta. Anaerobinen kynnys on piste, jossa VCO2:n tuotannon kasvu ylittää O2:n kulutuksen kasvun.
- Tilastollinen analyysi. Tilastolliset laskelmat tehdään käyttämällä tilastopaketteja STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-project 3.0.1 (paketit: rms ja ennustaaAbel).
Spearmanin rankkorrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan järjestysasteikolla mitattujen muuttujien välisiä riippuvuuksia. Yksiulotteisen analyysin merkittäviä muuttujia (merkittävyystasolla p <0,10) käytetään monimuuttujalogististen regressiomallien rakentamiseen. Yksittäisten mallien laatua ja myöhempien markkerien hyödyllisyyttä arvioidaan ROC-käyrien avulla [optimaalisilla rajapisteillä, joille määritetään herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustevoima, myös kerroinsuhteet TAI 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI) ], uudelleenluokitustaulukot, NRI- ja IDI-mittarit. Päätepisteiden analyysi suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Noin 100 yli 40-vuotiasta naista otetaan mukaan tutkimukseen, joilla on diagnosoitu farmakologisesti kontrolloitu verenpaine, mukaan lukien:
Ryhmä I - noin 50 naista > 40 vuotta ennen vaihdevuosien alkamista Ryhmä II - noin 50 naista > 1 vuosi vaihdevuosien alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
epävakaa verenpaine;
- diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai tyypilliset sydämen vajaatoiminnan oireet;
- dokumentoitu: hyperandrogenismi, hyperendogenismi, insuliiniresistenssi, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti;
- aiempi sydäninfarkti;
- diagnosoitu kardiomyopatia (hypertrofinen, laajentunut, rajoittava, lapsenaikainen, takyarytminen);
- varastointitaudit;
- aivohalvaus, TIA, aivoverenvuoto;
- vaikea hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
- raskaus tai imetys;
- krooninen munuaissairaus vaiheissa IV, V NKF:n mukaan ja dialyysihoidossa olevat potilaat;
- dokumentoitu syöpäprosessi;
- potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai antaa tietoon perustuva suostumus olla osallistumatta tutkimukseen;
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- aktiivinen autoimmuunisairaus;
- immunosuppressiivisten, sytostaattisten lääkkeiden, glukokortikoidien tai antiretroviraalisten lääkkeiden ottaminen;
- luuydinsiirto tai muu elinsiirto, hoito verivalmisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana;
- aktiivinen systeeminen infektio;
- HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai positiivinen tulos HbS-antigeenin tai anti-HCV-vasta-aineiden esiintymisestä;
- leikkaus tai vakava loukkaantuminen viimeisen kuukauden aikana;
- rokotushaastattelu viimeisen 3 kuukauden aikana;
- potilaita, jotka eivät ole ilmaisseet tietoista suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
AMH > rajapiste
|
Ryhmä jaettiin anti-Mülleri-hormonin tason mukaan
|
2
AMH < cut-off point
|
Ryhmä jaettiin anti-Mülleri-hormonin tason mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AMH
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Anti-Müllerian hormoni
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolishMMHRI-BCO.5/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset AMH
-
ART Fertility Clinics LLCEi vielä rekrytointiaKeskenmeno, Toistuva | Keskenmeno | Lapsettomuus, nainen | IVFYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Beckman Coulter, Inc.Valmis
-
The University of Hong KongValmis
-
Wroclaw Medical UniversityValmisImmunosuppressio | Munasarjareservi | Anti-Muller-hormonin puutos | Röntgenkuvat; TehosteetPuola
-
Acibadem Fulya HastanesiTuntematon
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisCrohnin tauti | Anti-Muller-hormonin puutos | MunasarjasairausTurkki
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Izmir Katip Celebi UniversityTuntematonMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä