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O impacto da menopausa no desenvolvimento de insuficiência cardíaca e danos aos órgãos da hipertensão

29 de março de 2021 atualizado por: Kamil Janikowski, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Introdução: A idade média da menopausa na população polaca ronda os 50 anos. Após a ocorrência da última menstruação no organismo da mulher ocorrem uma série de alterações hormonais que podem resultar no surgimento de novas doenças, como a osteoporose ou cardiopatia isquêmica. A hipertensão é o fator de risco cardiovascular mais importante que afeta a morbidade e a mortalidade por doenças cardiovasculares. Estima-se que haja até 34% de poloneses adultos. A incidência de hipertensão aumenta com a idade em homens e mulheres, e aumentos significativamente maiores são observados em mulheres na perimenopausa. Um problema econômico e de saúde igualmente importante e crescente na Polônia é a insuficiência cardíaca. Estima-se que até 700.000 pacientes em nosso país sofram com essa doença, e a proporção de mulheres nesse grupo está crescendo constantemente. Esta é a terceira razão para a morte de mulheres na Polônia, causando mais mortes do que o câncer. A influência da menopausa na ocorrência de insuficiência cardíaca em um grupo de mulheres com hipertensão controlada permanece obscura e é objeto de pesquisas em andamento. Da mesma forma, ainda não há dados convincentes sobre o aumento do risco de complicações orgânicas da hipertensão arterial no grupo de mulheres na pós-menopausa.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da menopausa nos índices de função miocárdica, parâmetros hemodinâmicos e composição da massa corporal em mulheres com idade > 40 anos.

Material: cerca de 100 mulheres internadas no Departamento de Cardiologia e Cardiopatias Congênitas de Adultos > 40 anos de idade serão incluídas no estudo. com hipertensão controlada. A população será dividida em dois grupos: I: 50 mulheres antes do início da menopausa e II grupo: 50 mulheres ≥ 1 ano após o início da menopausa.

Métodos: Testes laboratoriais básicos e concentrações de ADMA, NT-proBNP, neprilisina, estradiol e FSH serão realizados nos pacientes. Os demais exames previstos são: exame clínico completo com avaliação do IMC, ECG de repouso, ecocardiograma completo com doppler tecidual, volume e função do átrio esquerdo e índice de rigidez vascular avaliados com o aparelho sphygmocor. Além disso, pretende-se analisar a composição da massa corporal por meio de bioimpedância elétrica, medição do complexo médio-intimal e estudo espiroergométrico. Um ano após a inclusão no estudo, será realizada uma entrevista telefónica aos doentes, com particular atenção às doenças diagnosticadas/início da intervenção: insuficiência cardíaca, diabetes, fibrilhação auricular, necessidade de angiografia coronária ou reinternação. Os dados recolhidos serão tratados estatisticamente.

Novos valores: Os estudos realizados no âmbito deste trabalho complementarão o conhecimento atual sobre o impacto da menopausa na população de mulheres com hipertensão sobre o risco de insuficiência cardíaca e complicações da hipertensão de órgãos. Graças às relações observadas, será possível iniciar precocemente o procedimento diagnóstico adequado, a seleção do tratamento personalizado e o desenvolvimento de um modelo de atendimento cardíaco para mulheres na perimenopausa e, assim, melhorar a qualidade e prolongar sua vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A idade média da menopausa na população polonesa é de cerca de 50 anos. Após a última menstruação, ocorrem várias alterações hormonais no corpo feminino: estrogênio, andrógenos ovarianos (testosterona, androstenediona) e adrenais (DHEA, DHEAS), progesterona, hormônio do crescimento e fatores de crescimento semelhantes à insulina diminuem. A concentração de gonadotrofinas aumenta gradualmente. Essas alterações hormonais podem resultar no aparecimento de osteoporose, síndrome do climatério, depressão, alterações na estrutura da pele ou incontinência urinária de esforço em mulheres. Foi documentado que o risco de doença cardíaca isquêmica aumenta significativamente após o início da menopausa, o que se reflete na diminuição dos níveis de estrogênio. Esses hormônios são responsáveis ​​por alterações tanto no perfil lipídico quanto na parede vascular, o que aumenta significativamente a probabilidade de formação de placas ateroscleróticas.

A hipertensão é o fator de risco cardiovascular mais importante que afeta a morbidade e a mortalidade por doenças cardiovasculares. Estima-se que haja até 34% de poloneses adultos. A incidência de hipertensão aumenta com a idade em homens e mulheres e aumentos significativamente maiores são observados em mulheres na perimenopausa.

Um problema econômico e de saúde igualmente importante e crescente na Polônia é a insuficiência cardíaca. Estima-se que até 700.000 pacientes em nosso país sofram com essa doença e a proporção de mulheres nesse grupo está crescendo constantemente. Esta é a terceira razão pela qual a morte de mulheres na Polônia causa mais mortes do que o câncer.

A influência da menopausa na ocorrência de insuficiência cardíaca em um grupo de mulheres com hipertensão controlada permanece obscura e é objeto de pesquisas em andamento. Da mesma forma, ainda não há dados convincentes sobre o aumento do risco de complicações orgânicas da hipertensão arterial no grupo de mulheres na pós-menopausa.

A pesquisa realizada como parte deste trabalho complementará o conhecimento atual sobre o impacto da menopausa na população de mulheres com hipertensão sobre o risco de insuficiência cardíaca e complicações da hipertensão de órgãos. Graças às relações observadas, será possível iniciar precocemente o procedimento diagnóstico adequado, a seleção do tratamento personalizado e o desenvolvimento de um modelo de atendimento cardíaco para mulheres na perimenopausa e, assim, melhorar a qualidade e prolongar sua vida.

Objetivo do estudo: avaliação da influência da menopausa nos índices de eficiência miocárdica, parâmetros hemodinâmicos e composição corporal em mulheres com idade > 40 anos.

Objetivos detalhados:

  • a influência da menopausa no peso corporal das mulheres avaliadas pelo método de bioimpedância elétrica (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
  • influência da menopausa nos índices ecocardiográficos precoces de insuficiência cardíaca e capacidade de exercício avaliada objetivamente em estudo espiroergométrico
  • influência da menopausa na função endotelial e pressão central avaliada com o dispositivo sphygmocor (Atcor, Austrália)
  • influência da menopausa na concentração de biomarcadores: dimetilarginina assimétrica (ADMA), NT-proBNP e neprilisina
  • influência da menopausa na espessura do complexo médio-intimal

Métodos:

  • Sujeito e exame físico (IMC, medida da cintura) e análise de prontuários médicos
  • Eletrocardiograma de 12 derivações em repouso
  • Ecocardiografia transtorácica: um estudo será realizado em todos os pacientes que usam o dispositivo GE Vivid E95 de acordo com as diretrizes atuais. Serão avaliadas as medidas das cavidades cardíacas, volume ventricular esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo calculadas com base no método de dois planos de Simpson. A massa do ventrículo esquerdo será calculada pela fórmula de Devereux. Será realizada avaliação do átrio esquerdo com medida de volume. Além disso, a avaliação do débito cardíaco, influxo mitral com avaliação do tempo isovolumétrico da diástole, velocidade de enchimento rápido da onda E, velocidade da onda de influxo associada à contração atrial esquerda A, relação E/A, desaceleração do enchimento rápido da onda (E) do influxo mitral, influxo atrial esquerdo com avaliação da velocidade máxima de fluxo retrógrado nas veias pulmonares, velocidade miocárdica na técnica de Doppler tecidual de estudo com avaliação da velocidade do anel mitral na fase inicial da diástole E 'e fase tardia da diástole A', sistólica velocidade do anel mitral relação S', E'/A', relação E/E e medições da tensão miocárdica regional, incluindo índices de pico global de deformidades diastólicas precoces e tardias, bem como índices ecocardiográficos de rigidez vascular.
  • Concentrações de Biomarcadores: sangue retirado de uma veia por um sistema de vácuo (borboleta) será coletado 10 ml de sangue para a determinação de biomarcadores selecionados. O sangue para a determinação da concentração do biomarcador será coletado após a inclusão no estudo (o soro para as determinações será armazenado a -70 ° C e os ensaios serão realizados por imunoensaios enzimáticos dedicados após o primeiro descongelamento das amostras, após a coleta de todo o piscina.
  • Análise da composição corporal por bioimpedância elétrica (BIA). É um método de análise de gordura, músculos e ossos com o uso de eletricidade. Tecidos específicos do corpo contêm uma quantidade diversificada de água e, portanto, diferem no grau de condução elétrica. Durante o teste, são medidos a quantidade de músculo, gordura, tecido visceral (abdominal), conteúdo total de água no corpo, massa óssea, demanda diária de energia, idade metabólica e, claro, peso corporal. Metodologia: o paciente fica de pé sobre uma balança que contém eletrodos. Em seguida, ele envia pulsos de corrente fraca para o organismo (intensidade 0,8-1mA, que é praticamente imperceptível pelo ser humano). A impedância ou resistência dos tecidos do corpo à corrente é medida. Um programa de computador especial analisa a impedância bioelétrica individual.
  • Avaliação não invasiva de parâmetros hemodinâmicos usando o dispositivo sphygmocor (Atcor, Austrália) com a avaliação de parâmetros de rigidez vascular como: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (índice de aumento) e pressão central
  • Medição do complexo médio-intimal Todos os pacientes serão testados com o aparelho GE Vivid E95
  • Um teste de esforço espirométrico com o dispositivo MetaLyzer 3B é usado para avaliar o desempenho físico que se traduz em uma avaliação clínica da condição do paciente. O teste de esforço é realizado em esteira ou cicloergômetro. Durante o esforço, os gases respiratórios são medidos. Um dos parâmetros mais importantes a serem avaliados é o consumo máximo de oxigênio (VO2max). Já em pacientes cardiopatas devido à dificuldade em atingir o VO2max, costuma-se avaliar o consumo de oxigênio de pico (VO2 pico). Outros parâmetros avaliados são: consumo de oxigênio (VO2), eliminação de gás carbônico (VCO2), consumo de oxigênio no limiar anaeróbio (VO2AT) e volume ventilatório (VE). Um teste de esforço espirométrico permite definir um limiar anaeróbico (AT). Esta é a intensidade do esforço em que a energia começa a ser entregue como resultado de transições anaeróbicas. O limiar anaeróbico pode ser determinado por um método não invasivo usando a análise dos gases de escape. Para tanto, utiliza-se o método V-slope, no qual se analisa a dependência do consumo de oxigênio (VO2) da eliminação de dióxido de carbono (VCO2). O limiar anaeróbico é o ponto em que o aumento na produção de VCO2 excede o aumento no consumo de O2.
  • Análise estatística. Os cálculos estatísticos serão feitos usando os pacotes estatísticos STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-project 3.0.1 (pacotes: rms e predictAbel).

Os coeficientes de correlação de postos de Spearman serão usados ​​para avaliar as dependências entre as variáveis ​​medidas em uma escala ordinal. Variáveis ​​significativas na análise unidimensional (ao nível de significância p<0,10) serão utilizadas para construir modelos de regressão logística multivariada. A qualidade dos modelos individuais e a utilidade dos marcadores subsequentes serão avaliadas usando curvas ROC [com os pontos de corte ideais para os quais sensibilidade, especificidade e poder preditivo negativo serão determinados, também odds ratio OU com intervalo de confiança de 95% (95% CI) ], tabelas de reclassificação, medidores NRI e IDI. A análise dos pontos finais será realizada usando curvas de Kaplan-Meier.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres internadas no Departamento de Cardiologia e Malformações Congênitas de Adultos Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Descrição

Critério de inclusão:

Cerca de 100 mulheres com idade > 40 anos serão incluídas no estudo com diagnóstico de hipertensão controlada farmacologicamente, incluindo:

Grupo I - cerca de 50 mulheres > 40 anos antes do início da menopausa Grupo II - aproximadamente 50 mulheres > 1 ano após o início da menopausa

Critério de exclusão:

hipertensão instável;

  • insuficiência cardíaca diagnosticada ou sintomas típicos de insuficiência cardíaca;
  • documentado: hiperandrogenismo, hiperendogenismo, resistência à insulina, falência ovariana prematura, síndrome do ovário policístico;
  • infarto do miocárdio prévio;
  • cardiomiopatia diagnosticada (hipertrófica, dilatada, restritiva, puerperal, taquiarritmia);
  • doenças de armazenamento;
  • golpe, TIA, uma hemorragia intracerebral;
  • hipertireoidismo ou hipotireoidismo grave;
  • gravidez ou lactação;
  • doença renal crônica em estágio IV, V de acordo com NKF e pacientes em diálise;
  • processo de câncer documentado;
  • incapacidade do paciente em cooperar e/ou dar consentimento informado para não participar de uma pesquisa;
  • abuso de álcool e drogas;
  • doença autoimune ativa;
  • tomando medicamentos imunossupressores, citostáticos, glicocorticoides ou antirretrovirais;
  • transplante de medula óssea ou outro transplante de órgão, tratamento com hemoderivados nos últimos 6 meses;
  • infecção sistêmica ativa;
  • Infecção por HBV, HCV ou HIV ou resultado positivo para a presença de antígeno HbS ou anticorpos anti-HCV;
  • cirurgia ou lesão grave no último mês;
  • entrevista de vacinação nos últimos 3 meses;
  • pacientes que não expressaram seu consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
AMH > ponto de corte
O grupo foi dividido de acordo com o nível do Hormônio Anti-Mülleriano
2
AMH < ponto de corte
O grupo foi dividido de acordo com o nível do Hormônio Anti-Mülleriano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AMH
Prazo: até 2 anos
Hormônio Anti-Mülleriano
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PolishMMHRI-BCO.5/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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