- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822857
El impacto de la menopausia en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca y el daño orgánico de la hipertensión
Introducción: La edad media de la menopausia en la población polaca se sitúa en torno a los 50 años. Tras la aparición de la última menstruación en el organismo de la mujer se producen una serie de cambios hormonales que pueden dar lugar a la aparición de nuevas enfermedades, como la osteoporosis o la cardiopatía isquémica. La hipertensión es el factor de riesgo cardiovascular más importante que afecta la morbilidad y la mortalidad por enfermedad cardiovascular. Se estima que hay hasta un 34% de polacos adultos. La incidencia de hipertensión aumenta con la edad tanto en mujeres como en hombres, y se observan aumentos significativamente mayores en mujeres perimenopáusicas. Un problema de salud y económico igualmente importante y creciente en Polonia es la insuficiencia cardíaca. Se estima que hasta 700.000 pacientes en nuestro país luchan contra esta enfermedad, y la proporción de mujeres en este grupo crece constantemente. Esta es la tercera razón de muerte de mujeres en Polonia, causando más muertes que el cáncer. La influencia de la menopausia en la aparición de insuficiencia cardíaca en un grupo de mujeres con hipertensión controlada sigue sin estar clara y es objeto de investigación en curso. Del mismo modo, todavía no hay datos convincentes sobre el aumento del riesgo de complicaciones orgánicas de la hipertensión arterial en el grupo de mujeres posmenopáusicas.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la menopausia sobre los índices de función miocárdica, los parámetros hemodinámicos y la composición de masa corporal en mujeres > 40 años.
Material: serán inscritas en el estudio alrededor de 100 mujeres hospitalizadas en el Departamento de Cardiología y Cardiopatías Congénitas del Adulto > 40 años. con hipertensión controlada. La población se dividirá en dos grupos: I: 50 mujeres antes del inicio de la menopausia y II grupo: 50 mujeres ≥ 1 año después del inicio de la menopausia.
Métodos: Se realizarán a los pacientes exámenes básicos de laboratorio y concentraciones de ADMA, NT-proBNP, neprilisina, estradiol y FSH. Los otros exámenes previstos son: examen clínico completo con evaluación del IMC, prueba de ECG en reposo, ecocardiografía completa con doppler tisular, volumen y función de la aurícula izquierda e índice de rigidez vascular evaluados con el dispositivo sphygmocor. Además, está previsto analizar la composición de la masa corporal mediante bioimpedancia eléctrica, medición del complejo íntima-media y estudio espiroergométrico. Un año después de la inclusión en el estudio, se realizará una entrevista telefónica con los pacientes, con especial atención a las enfermedades diagnosticadas/inicio de intervención: insuficiencia cardiaca, diabetes, fibrilación auricular, necesidad de coronariografía o reingreso. Los datos recopilados serán tratados estadísticamente.
Nuevos valores: Los estudios realizados como parte de este trabajo complementarán el conocimiento actual sobre el impacto de la menopausia en la población de mujeres hipertensas sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y complicaciones de la hipertensión orgánica. Gracias a las relaciones observadas, será posible iniciar precozmente el procedimiento diagnóstico adecuado, la selección del tratamiento personalizado y el desarrollo de un modelo de atención cardiaca para mujeres en el período perimenopáusico, y así mejorar la calidad y prolongar su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La edad media de la menopausia en la población polaca es de unos 50 años. Después de la última menstruación, se producen una serie de cambios hormonales en el cuerpo femenino: disminuyen los estrógenos, los andrógenos ováricos (testosterona, androstenediona) y suprarrenales (DHEA, DHEAS), la progesterona, la hormona del crecimiento y los factores de crecimiento similares a la insulina. La concentración de gonadotropinas aumenta gradualmente. Estos cambios hormonales pueden dar lugar a la aparición de osteoporosis, síndrome climatérico, depresión, cambios en la estructura de la piel o incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer. Se ha documentado que el riesgo de cardiopatía isquémica aumenta significativamente después del inicio de la menopausia, lo que se refleja en la disminución de los niveles de estrógeno. Estas hormonas son responsables de los cambios tanto en el perfil lipídico como en la pared vascular, lo que aumenta significativamente la probabilidad de formación de placa aterosclerótica.
La hipertensión es el factor de riesgo cardiovascular más importante que afecta la morbilidad y la mortalidad por enfermedad cardiovascular. Se estima que hay hasta un 34% de polacos adultos. La incidencia de hipertensión aumenta con la edad tanto en mujeres como en hombres y se observan aumentos significativamente mayores en mujeres perimenopáusicas.
Un problema de salud y económico igualmente importante y creciente en Polonia es la insuficiencia cardíaca. Se estima que hasta 700.000 pacientes en nuestro país luchan contra esta enfermedad y la proporción de mujeres en este grupo crece constantemente. Esta es la tercera razón por la que la muerte de mujeres en Polonia causa más muertes que el cáncer.
La influencia de la menopausia en la aparición de insuficiencia cardíaca en un grupo de mujeres con hipertensión controlada sigue sin estar clara y es objeto de investigación en curso. Del mismo modo, todavía no hay datos convincentes sobre el aumento del riesgo de complicaciones orgánicas de la hipertensión arterial en el grupo de mujeres posmenopáusicas.
Las investigaciones realizadas como parte de este trabajo complementarán el conocimiento actual sobre el impacto de la menopausia en la población de mujeres hipertensas sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y complicaciones de la hipertensión orgánica. Gracias a las relaciones observadas, será posible iniciar precozmente el procedimiento diagnóstico adecuado, la selección del tratamiento personalizado y el desarrollo de un modelo de atención cardiaca para mujeres en el período perimenopáusico y así mejorar su calidad y prolongar su vida.
Objetivo del estudio: evaluación de la influencia de la menopausia en los índices de eficiencia miocárdica, parámetros hemodinámicos y composición corporal en mujeres > 40 años.
Objetivos detallados:
- la influencia de la menopausia en el peso corporal de los sujetos evaluados por el método de bioimpedancia eléctrica (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
- influencia de la menopausia en índices ecocardiográficos precoces de insuficiencia cardiaca y capacidad de ejercicio evaluada objetivamente en estudio espiroergométrico
- influencia de la menopausia en la función endotelial y la presión central evaluada con el dispositivo sphygmocor (Atcor, Australia)
- influencia de la menopausia en la concentración de biomarcadores: dimetilarginina asimétrica (ADMA), NT-proBNP y neprilisina
- influencia de la menopausia en el espesor del complejo íntima-media
Métodos:
- Sujeto y examen físico (IMC, medida de cintura) y análisis de historias clínicas
- Electrocardiograma de 12 derivaciones en reposo
- Ecocardiografía transtorácica: se realizará un estudio a todos los pacientes que utilicen el dispositivo GE Vivid E95 según las directrices vigentes. Se evaluarán las medidas de las cavidades cardíacas, el volumen del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo calculadas con base en el método de los dos planos de Simpson. La masa del ventrículo izquierdo se calculará mediante la fórmula de Devereux. Se realizará una evaluación de la aurícula izquierda con medición de volumen. Además, la evaluación del gasto cardíaco, flujo de entrada mitral con evaluación del tiempo de diástole isovolumétrico, velocidad de onda de llenado rápido E, velocidad de onda de flujo de entrada asociada con la contracción auricular izquierda A, relación E/A, desaceleración de llenado de onda rápida (E) de la flujo de entrada mitral, flujo de entrada de la aurícula izquierda con evaluación de la velocidad máxima de flujo retrógrado en las venas pulmonares, velocidad miocárdica en el estudio Doppler tisular técnica con evaluación de la velocidad del anillo mitral en la etapa temprana de la diástole E 'y la fase tardía de la diástole A', sistólica velocidad del anillo mitral S', relación E'/A', relación E/E y mediciones de la tensión miocárdica regional, incluidos los índices máximos globales, las deformidades diastólicas tempranas y tardías, así como los índices ecocardiográficos de rigidez vascular.
- Concentraciones de biomarcadores: en sangre extraída de una vena por un sistema de vacío (mariposa) se recolectarán 10 ml de sangre para la determinación de biomarcadores seleccionados. Se tomará sangre para la determinación de la concentración de biomarcadores después de la inclusión en el estudio (el suero para las determinaciones se almacenará a -70 °C y los ensayos se realizarán usando inmunoensayos enzimáticos dedicados después de la primera descongelación de las muestras, después de recolectar todo el piscina.
- Análisis de composición corporal mediante bioimpedancia eléctrica (BIA). Es un método de análisis de grasa, músculo y huesos con el uso de electricidad. Los tejidos particulares del cuerpo contienen una cantidad diversificada de agua y, por lo tanto, difieren en el grado de conducción eléctrica. Durante la prueba, se miden la cantidad de músculo, grasa, tejido visceral (abdominal), contenido total de agua en el cuerpo, masa ósea, demanda diaria de energía, edad metabólica y, por supuesto, el peso corporal. Metodología: el paciente se para sobre una báscula que contiene electrodos. Luego envía pulsos de corriente débiles al organismo (intensidad 0,8-1mA, que es prácticamente imperceptible para el ser humano). Se mide la impedancia o resistencia de los tejidos del cuerpo a la corriente. Un programa informático especial analiza la impedancia bioeléctrica individual.
- Evaluación no invasiva de parámetros hemodinámicos utilizando el dispositivo sphygmocor (Atcor, Australia) con la evaluación de parámetros de rigidez vascular tales como: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (índice de aumento) y presión central
- Medición del complejo íntima-media Todos los pacientes serán evaluados utilizando el dispositivo GE Vivid E95
- Se utiliza una prueba de esfuerzo espirométrica con el dispositivo MetaLyzer 3B para evaluar el rendimiento físico que se traduce en una evaluación clínica del estado del paciente. La prueba de esfuerzo se realiza en una cinta rodante o en un cicloergómetro. Durante el esfuerzo se miden los gases respiratorios. Uno de los parámetros más importantes que se están evaluando es el consumo máximo de oxígeno (VO2max). Mientras que en pacientes con enfermedades cardiacas debido a la dificultad para alcanzar su VO2máx, se suele valorar el consumo pico de oxígeno (VO2 pico). Otros parámetros evaluados son: consumo de oxígeno (VO2), eliminación de dióxido de carbono (VCO2), consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (VO2AT) y volumen de ventilación (VE). Una prueba de esfuerzo espirométrica le permite establecer un umbral anaeróbico (AT). Esta es la intensidad del esfuerzo en el que se empieza a entregar energía como resultado de las transiciones anaeróbicas. El umbral anaeróbico se puede determinar mediante un método no invasivo mediante el análisis de gases de escape. Para ello se utiliza el método de la pendiente en V, en el que se analiza la dependencia del consumo de oxígeno (VO2) con la eliminación de dióxido de carbono (VCO2). El umbral anaeróbico es el punto en el que el aumento de la producción de VCO2 supera el aumento del consumo de O2.
- Análisis estadístico. Los cálculos estadísticos se realizarán utilizando los paquetes estadísticos STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-project 3.0.1 (paquetes: rms y predictAbel).
Los coeficientes de correlación de rangos de Spearman se utilizarán para evaluar las dependencias entre variables medidas en una escala ordinal. Las variables significativas en el análisis unidimensional (en el nivel de significación p <0,10) se utilizarán para construir modelos de regresión logística multivariados. La calidad de los modelos individuales y la utilidad de los marcadores posteriores se evaluará mediante curvas ROC [con los puntos de corte óptimos para los que se determinará la sensibilidad, la especificidad y el poder predictivo negativo, también odds ratios OR con intervalo de confianza del 95% (95% CI)], tablas de reclasificación, medidores NRI e IDI. El análisis de los puntos finales se realizará mediante curvas de Kaplan-Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lodz, Polonia, 93-338
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio unas 100 mujeres mayores de 40 años con diagnóstico de hipertensión controlada farmacológicamente, entre ellas:
Grupo I: aproximadamente 50 mujeres > 40 años antes del inicio de la menopausia Grupo II: aproximadamente 50 mujeres > 1 año después del inicio de la menopausia
Criterio de exclusión:
hipertensión inestable;
- insuficiencia cardíaca diagnosticada o síntomas típicos de insuficiencia cardíaca;
- documentado: hiperandrogenismo, hiperendogenismo, resistencia a la insulina, insuficiencia ovárica prematura, síndrome de ovario poliquístico;
- infarto de miocardio previo;
- miocardiopatía diagnosticada (hipertrófica, dilatada, restrictiva, puerperal, taquiarrítmica);
- enfermedades de almacenamiento;
- accidente cerebrovascular, TIA, una hemorragia intracerebral;
- hipertiroidismo o hipotiroidismo severo;
- embarazo o lactancia;
- enfermedad renal crónica en estadio IV, V según NKF y pacientes en diálisis;
- proceso de cáncer documentado;
- la incapacidad del paciente para cooperar y/o dar su consentimiento informado para no participar en una investigación;
- abuso de alcohol y drogas;
- enfermedad autoinmune activa;
- tomar medicamentos inmunosupresores, citostáticos, glucocorticoides o medicamentos antirretrovirales;
- trasplante de médula ósea u otro trasplante de órganos, tratamiento con hemoderivados durante los últimos 6 meses;
- infección sistémica activa;
- Infección por VHB, VHC o VIH o resultado positivo a la presencia de antígeno HbS o anticuerpos anti-VHC;
- cirugía o lesión grave en el último mes;
- entrevista de vacunación en los últimos 3 meses;
- pacientes que no han expresado su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
AMH > punto de corte
|
El grupo se dividió según el nivel de Hormona Antimülleriana
|
|
2
AMH <punto de corte
|
El grupo se dividió según el nivel de Hormona Antimülleriana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AMH
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Hormona antimülleriana
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolishMMHRI-BCO.5/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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