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绝经对心力衰竭和高血压器官损害发展的影响

2021年3月29日 更新者:Kamil Janikowski、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

简介:波兰人口的平均绝经年龄约为 50 岁。 女性在最后一次月经结束后,体内的荷尔蒙发生一系列变化,可能导致新疾病的出现,即骨质疏松症或缺血性心脏病。 高血压是影响心血管疾病发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。 据估计,成年波兰人的比例高达 34%。 女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在围绝经期妇女中观察到显着增加。 在波兰,一个同样重要且日益严重的健康和经济问题是心力衰竭。 据估计,我国有多达70万患者正在与这种疾病作斗争,而且这一群体中的女性比例还在不断增长。 这是波兰女性死亡的第三大原因,导致的死亡人数超过癌症。 更年期对一组控制高血压的女性心力衰竭发生的影响仍不清楚,这是正在进行的研究的主题。 同样,关于绝经后妇女群体动脉高血压器官并发症风险增加的问题,仍然没有令人信服的数据。

该研究的目的是评估绝经对 40 岁以上女性的心肌功能指标、血液动力学参数和体重组成的影响。

材料:约 100 名在心脏病科和成人先天性心脏病科住院的年龄 > 40 岁的女性将参加该研究。 控制高血压。 人群将分为两组:I:绝经开始前的 50 名女性和 II 组:绝经开始后 ≥ 1 年的 50 名女性。

方法:将对患者进行 ADMA、NT-proBNP、脑啡肽酶、雌二醇和 FSH 的基本实验室测试和浓度。 其他计划的检查是:全面的临床检查和 BMI 评估、静息心电图测试、使用组织多普勒的全面超声心动图、左心房的体积和功能以及使用 sphygmocor 装置评估的血管硬度指数。 此外,计划使用生物电阻抗、内膜-中膜复合体测量和肺活量研究来分析体重的组成。 纳入研究一年后,将对患者进行电话采访,特别注意诊断出的疾病/干预的发生:心力衰竭、糖尿病、心房颤动、冠状动脉造影或再住院的需要。 收集到的数据将进行统计处理。

新价值:作为这项工作的一部分进行的研究将补充目前关于更年期对高血压女性人群心力衰竭和器官高血压并发症风险的影响的知识。 由于观察到的关系,将有可能及早开始适当的诊断程序、选择个性化治疗和开发围绝经期妇女的心脏护理模式,从而提高质量并延长她们的生命。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍:

波兰人口的平均绝经年龄约为 50 岁。 在最后一次月经后,女性体内会发生一些荷尔蒙变化:雌激素、卵巢雄激素(睾酮、雄烯二酮)和肾上腺激素(DHEA、DHEAS)、黄体酮、生长激素和胰岛素样生长因子减少。 促性腺激素的浓度逐渐增加。 这些荷尔蒙变化可能导致女性出现骨质疏松症、更年期综合症、抑郁症、皮肤结构变化或压力性尿失禁。 据记载,绝经开始后缺血性心脏病的风险显着增加,这反映在雌激素水平的降低上。 这些激素会导致脂质分布和血管壁发生变化,从而显着增加动脉粥样硬化斑块形成的可能性。

高血压是影响心血管疾病发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。 据估计,成年波兰人的比例高达 34%。 女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在围绝经期妇女中观察到显着增加。

在波兰,一个同样重要且日益严重的健康和经济问题是心力衰竭。 据估计,我国有多达70万患者正在与这种疾病作斗争,而且这一群体中的女性比例还在不断增加。 这是波兰女性死亡人数超过癌症死亡人数的第三个原因。

更年期对一组控制高血压的女性心力衰竭发生的影响仍不清楚,这是正在进行的研究的主题。 同样,关于绝经后妇女群体动脉高血压器官并发症风险增加的问题,仍然没有令人信服的数据。

作为这项工作的一部分进行的研究将补充目前关于更年期对高血压女性人群心力衰竭和器官高血压并发症风险的影响的知识。 由于观察到的关系,将有可能及早开始适当的诊断程序、选择个性化治疗和开发围绝经期妇女的心脏护理模式,从而提高质量并延长她们的寿命。

研究目的:评估绝经对 40 岁以上女性心肌效率、血液动力学参数和身体成分比率的影响。

详细目标:

  • 更年期对通过生物电阻抗方法评估的受试者体重的影响(BIA - 生物电阻抗分析)
  • 绝经对心力衰竭早期超声心动图指标的影响以及在肺活量研究中客观评估的运动能力
  • 更年期对内皮功能的影响和使用 sphygmocor 装置评估的中心压力(Atcor,澳大利亚)
  • 绝经对生物标志物浓度的影响:不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、NT-proBNP 和脑啡肽酶
  • 绝经对内膜中层复合体厚度的影响

方法:

  • 受试者和身体检查(BMI、腰围测量)和病历分析
  • 静息 12 导联心电图
  • 经胸超声心动图:将根据现行指南对所有使用 GE Vivid E95 设备的患者进行研究。 将评估基于辛普森双平面法计算的心腔、左心室容积和左心室射血分数的测量值。 左心室的质量将使用 Devereux 公式计算。 将通过体积测量评估左心房。 此外,心输出量的评估、二尖瓣流入的评估等容舒张时间、快充盈波速度 E、与左心房收缩相关的流入波速度 A、E/A 比值、快充盈波减速 (E)二尖瓣流入,左心房流入,评估肺静脉的最大逆行流速,研究组织中的心肌速度 多普勒技术,评估舒张早期 E ' 和舒张晚期 A' 的二尖瓣环速度,收缩期二尖瓣环速度 S'、E'/A' 比值、E/E 比值和局部心肌应变的测量包括早期和晚期舒张畸形的全局峰值指数以及超声心动图血管硬度指数。
  • 生物标志物浓度:通过真空(蝶形)系统从静脉采集的血液将收集 10 毫升血液,用于确定选定的生物标志物。 纳入研究后将采集用于测定生物标志物浓度的血液(用于测定的血清将储存在-70°C,并且将在样品第一次解冻后使用专用酶免疫测定法进行测定,收集整个水池。
  • 使用生物电阻抗 (BIA) 进行身体成分分析。 它是一种利用电分析脂肪、肌肉和骨骼的方法。 身体的特定组织含有不同量的水,因此导电程度不同。 在测试过程中,测量肌肉、脂肪、内脏(腹部)组织、体内总水分含量、骨量、每日能量需求、代谢年龄,当然还有体重。 方法:患者站在装有电极的秤上。 然后他向生物体发送微弱的电流脉冲(强度 0.8-1mA,人类几乎察觉不到)。 测量身体组织对电流的阻抗或电阻。 一个特殊的计算机程序分析个体的生物电阻抗。
  • 使用 sphygmocor 设备(Atcor,澳大利亚)对血液动力学参数进行无创评估,并评估血管硬度参数,例如:PWV(脉搏波速度)、PWA(脉搏波分析)、Alx(增强指数)和中心压力
  • 内膜中层复合体的测量 所有患者都将使用 GE Vivid E95 设备进行测试
  • 使用 MetaLyzer 3B 设备进行的肺活量压力测试用于评估身体表现,进而转化为对患者状况的临床评估。 运动测试在跑步机或自行车测力计上进行。 在努力期间,测量呼吸气体。 正在评估的最重要参数之一是最大耗氧量 (VO2max)。 而对于因难以达到 VO2max 而患有心脏病的患者,通常会评估峰值耗氧量(VO2 peak)。 评估的其他参数有:耗氧量 (VO2)、二氧化碳消除量 (VCO2)、无氧阈值耗氧量 (VO2AT) 和通气量 (VE)。 肺活量压力测试允许您设置无氧阈值 (AT)。 这是由于无氧转换而开始输送能量的努力强度。 无氧阈值可以通过使用废气分析的非侵入性方法来确定。 为此,使用了 V 斜率法,其中分析了耗氧量 (VO2) 对消除二氧化碳 (VCO2) 的依赖性。 无氧阈值是 VCO2 产量增加超过 O2 消耗增加的点。
  • 统计分析。 将使用统计包 STATISTICA PL 10、SPSS 21、R-project 3.0.1(包:rms 和 predictAbel)进行统计计算。

Spearman 等级相关系数将用于评估按顺序测量的变量之间的依赖关系。 一维分析中的重要变量(p <0.10 显着性水平)将用于构建多元逻辑回归模型。 将使用 ROC 曲线评估单个模型的质量和后续标志物的有用性 [具有确定灵敏度、特异性和阴性预测能力的最佳截止点,以及比值比或具有 95% 置信区间(95% CI) ]、重分类表、NRI 和 IDI 计量表。 将使用 Kaplan-Meier 曲线对端点进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lodz、波兰、93-338
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

波兰母亲纪念医院研究所成人先天畸形心脏病科住院妇女

描述

纳入标准:

约 100 名年龄 > 40 岁的女性将被纳入研究,诊断为药物控制的高血压,包括:

I 组 - 绝经开始前 40 年以上的约 50 名女性 II 组 - 绝经开始后 1 年以上的约 50 名女性

排除标准:

不稳定的高血压;

  • 诊断为心力衰竭或心力衰竭的典型症状;
  • 记录在案:高雄激素血症、高内生症、胰岛素抵抗、卵巢早衰、多囊卵巢综合征;
  • 既往心肌梗塞;
  • 诊断为心肌病(肥厚性、扩张性、限制性、产褥期、快速性心律失常);
  • 贮藏病害;
  • 中风,TIA,脑出血;
  • 严重的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症;
  • 怀孕或哺乳;
  • 根据 NKF 的 IV、V 期慢性肾病和接受透析的患者;
  • 记录的癌症过程;
  • 患者无法合作和/或知情同意不参与研究;
  • 酒精和药物滥用;
  • 活动性自身免疫性疾病;
  • 服用免疫抑制药物、细胞抑制药物、糖皮质激素或抗逆转录病毒药物;
  • 最近 6 个月内进行过骨髓移植或其他器官移植、血液制品治疗;
  • 活动性全身感染;
  • HBV、HCV 或 HIV 感染或存在 HbS 抗原或抗 HCV 抗体的阳性结果;
  • 上个月手术或严重受伤;
  • 最近 3 个月的疫苗接种面谈;
  • 未表示知情同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
AMH > 分界点
根据抗苗勒管激素水平分组
2个
AMH < 分界点
根据抗苗勒管激素水平分组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AMH
大体时间:长达 2 年
抗苗勒管激素
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD、Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PolishMMHRI-BCO.5/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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