Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klimakteriets inverkan på utvecklingen av hjärtsvikt och organskador av hypertoni

29 mars 2021 uppdaterad av: Kamil Janikowski, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Inledning: Medelåldern för klimakteriet i den polska befolkningen är cirka 50 år. Efter uppkomsten av den sista menstruationen i kvinnans kropp finns det serier av hormonella förändringar som kan resultera i uppkomsten av nya sjukdomar, dvs osteoporos eller ischemisk hjärtsjukdom. Hypertoni är den viktigaste kardiovaskulära riskfaktorn som påverkar sjuklighet och dödlighet på grund av hjärt-kärlsjukdom. Det uppskattas att det finns så många som 34 % av vuxna polacker. Förekomsten av hypertoni ökar med åldern hos både kvinnor och män, och signifikant större ökningar observeras hos perimenopausala kvinnor. Ett lika viktigt och växande hälso- och ekonomiskt problem i Polen är hjärtsvikt. Det uppskattas att upp till 700 000 patienter i vårt land kämpar med denna sjukdom, och andelen kvinnor i denna grupp växer ständigt. Detta är den tredje orsaken till kvinnors död i Polen, som orsakar fler dödsfall än cancer. Klimakteriets inverkan på förekomsten av hjärtsvikt hos en grupp kvinnor med kontrollerad hypertoni är fortfarande oklart och är föremål för pågående forskning. På liknande sätt finns det fortfarande inga övertygande data om den ökade risken för organkomplikationer av arteriell hypertoni i gruppen postmenopausala kvinnor.

Syftet med studien är att bedöma effekten av klimakteriet på myokardfunktionsindex, hemodynamiska parametrar och kroppsmassasammansättning hos kvinnor i åldern > 40 år.

Material: cirka 100 kvinnor inlagda på sjukhus vid avdelningen för kardiologi och medfödda hjärtsjukdomar hos vuxna > 40 år kommer att inkluderas i studien. med kontrollerad hypertoni. Populationen kommer att delas in i två grupper: I: 50 kvinnor före klimakteriets början och II grupp: 50 kvinnor ≥ 1 år efter klimakteriets början.

Metoder: Grundläggande laboratorietester och koncentrationer av ADMA, NT-proBNP, neprilysin, östradiol och FSH kommer att utföras på patienter. De övriga planerade undersökningarna är: fullständig klinisk undersökning med BMI-bedömning, vilo-EKG-test, full ekokardiografi med vävnadsdoppler, volym och funktion av vänster förmak och vaskulärt stelhetsindex bedömt med sphygmocor-apparaten. Dessutom är det planerat att analysera kroppsmassans sammansättning med hjälp av elektrisk bioimpedans, intima-mediakomplexmätning och spiroergometrisk studie. Ett år efter inkluderingen i studien kommer en telefonintervju att genomföras med patienterna, med särskild uppmärksamhet på de diagnostiserade sjukdomarna/debut av intervention: hjärtsvikt, diabetes, förmaksflimmer, behov av kranskärlsangiografi eller återinläggning. De insamlade uppgifterna kommer att bearbetas statistiskt.

Nya värderingar: Studier som genomförs som en del av detta arbete kommer att komplettera den nuvarande kunskapen om klimakteriets inverkan i befolkningen av kvinnor med högt blodtryck på risken för hjärtsvikt och komplikationer av organhypertoni. Tack vare de observerade relationerna kommer det att vara möjligt att tidigt påbörja den lämpliga diagnostiska proceduren, valet av personlig behandling och utvecklingen av en modell för hjärtvård för kvinnor i den perimenopausala perioden, och därmed förbättra kvaliteten och förlänga deras liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Medelåldern för klimakteriet i den polska befolkningen är cirka 50 år. Efter den sista menstruationen inträffar ett antal hormonella förändringar i kvinnokroppen: östrogen, äggstocksandrogen (testosteron, androstenedion) och binjure (DHEA, DHEAS), progesteron, tillväxthormon och insulinliknande tillväxtfaktorer minskar. Koncentrationen av gonadotropiner ökar gradvis. Dessa hormonella förändringar kan resultera i uppkomsten av osteoporos, klimakteriets syndrom, depression, förändringar i hudens struktur eller ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Det har dokumenterats att risken för ischemisk hjärtsjukdom ökar avsevärt efter klimakteriets början, vilket återspeglas i sänkningen av östrogennivåerna. Dessa hormoner är ansvariga för förändringar både i lipidprofilen och i kärlväggen, vilket signifikant ökar sannolikheten för bildning av aterosklerotisk plack.

Hypertoni är den viktigaste kardiovaskulära riskfaktorn som påverkar sjuklighet och dödlighet på grund av hjärt-kärlsjukdom. Det uppskattas att det finns så många som 34 % av vuxna polacker. Incidensen av hypertoni ökar med åldern hos både kvinnor och män och signifikant större ökningar observeras hos perimenopausala kvinnor.

Ett lika viktigt och växande hälso- och ekonomiskt problem i Polen är hjärtsvikt. Det uppskattas att upp till 700 000 patienter i vårt land kämpar med denna sjukdom och andelen kvinnor i denna grupp växer ständigt. Detta är den tredje orsaken till att kvinnor dör i Polen och orsakar fler dödsfall än cancer.

Klimakteriets inverkan på förekomsten av hjärtsvikt hos en grupp kvinnor med kontrollerad hypertoni är fortfarande oklart och är föremål för pågående forskning. På liknande sätt finns det fortfarande inga övertygande data om den ökade risken för organkomplikationer av arteriell hypertoni i gruppen postmenopausala kvinnor.

Forskning som genomförs som en del av detta arbete kommer att komplettera den nuvarande kunskapen om klimakteriets inverkan i befolkningen av kvinnor med högt blodtryck på risken för hjärtsvikt och komplikationer av organhypertoni. Tack vare de observerade relationerna kommer det att vara möjligt att tidigt påbörja den lämpliga diagnostiska proceduren, valet av personlig behandling och utvecklingen av en modell för hjärtvård för kvinnor i den perimenopausala perioden och därmed förbättra kvaliteten och förlänga deras liv.

Syfte med studien: bedömning av klimakteriets inverkan på förhållandet mellan myokardial effektivitet, hemodynamiska parametrar och kroppssammansättning hos kvinnor > 40 år.

Detaljerade mål:

  • klimakteriets inverkan på kroppsvikten hos försökspersonerna som bedöms med den elektriska bioimpedansmetoden (BIA - BioelectricalImpedance Analysis)
  • inverkan av klimakteriet på tidiga ekokardiografiska index för hjärtsvikt och träningskapacitet utvärderade objektivt i spiroergometrisk studie
  • påverkan av klimakteriet på endotelfunktion och centralt tryck bedömt med sphygmocor-enheten (Atcor, Australien)
  • inverkan av klimakteriet på koncentrationen av biomarkörer: asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), NT-proBNP och neprilysin
  • klimakteriets inverkan på intima-mediakomplexets tjocklek

Metoder:

  • Ämnes- och fysisk undersökning (BMI, midjemått) och analys av journaler
  • Vilande 12-avledningselektrokardiogram
  • Transthorax ekokardiografi: en studie kommer att utföras på alla patienter som använder GE Vivid E95-enheten enligt gällande riktlinjer. Mätningarna av hjärtkaviteter, vänsterkammarvolym och vänsterkammarejektionsfraktion beräknade på basis av Simpsons tvåplansmetod kommer att utvärderas. Vänster ventrikels massa kommer att beräknas med hjälp av Devereux-formeln. Utvärdering av vänster förmak med volymmätning kommer att utföras. Dessutom, bedömningen av hjärtminutvolymen, mitralinflöde med utvärdering av den isovolumetriska diastoltiden, hastigheten för snabbfyllningsvåg E, inflödesvåghastighet associerad med vänsterförmakskontraktion A, E/A-förhållande, snabb vågfyllningsretardation (E) av mitralinflöde, vänster förmaksinflöde med bedömning av den maximala retrograda flödeshastigheten i lungvenerna, myokardial hastighet i studievävnadsdopplertekniken med utvärdering av mitralisringens hastighet i det tidiga skedet av diastole E 'och senfas diastole A', systolisk hastighet för mitralisringen S ', E' / A 'förhållande, E/E-förhållande och mätningar av regional myokardiell stam inklusive globala toppindex tidiga och sena diastoliska deformiteter samt ekokardiografiska vaskulära stelhetsindex.
  • Biomarkörkoncentrationer: blod som tas från en ven av ett vakuumsystem (fjärilssystem) kommer att samlas in 10 ml blod för bestämning av utvalda biomarkörer. Blod för bestämning av biomarkörkoncentration kommer att tas efter inkludering i studien (serumet för bestämningar kommer att lagras vid -70 ° C och analyserna kommer att utföras med dedikerade enzymimmunoanalyser efter den första upptining av proverna, efter att ha samlat in hela proverna slå samman.
  • Kroppssammansättningsanalys med hjälp av elektrisk bioimpedans (BIA). Det är en metod för att analysera fett, muskler och ben med hjälp av elektricitet. Särskilda vävnader i kroppen innehåller en diversifierad mängd vatten och skiljer sig därför åt i graden av elektrisk ledning. Under testet mäts mängden muskler, fett, visceral (buk)vävnad, total vattenhalt i kroppen, benmassa, dagligt energibehov, metabolisk ålder och naturligtvis kroppsvikt. Metodik: patienten står på en våg som innehåller elektroder. Sedan skickar han svaga strömpulser till organismen (intensitet 0,8-1mA, vilket är praktiskt taget omärkligt av människan). Impedansen eller motståndet hos kroppens vävnader mot strömmen mäts. Ett speciellt datorprogram analyserar den individuella bioelektriska impedansen.
  • Icke-invasiv bedömning av hemodynamiska parametrar med hjälp av sphygmocor-anordningen (Atcor, Australien) med bedömning av parametrar för vaskulär stelhet som: PWV (Pulse Wave Velocity), PWA (Pulse Wave Analysis), Alx (augmentation index) och centraltryck
  • Mätning av intima-mediakomplexet Alla patienter kommer att testas med GE Vivid E95-enheten
  • Ett spirometriskt stresstest med MetaLyzer 3B-enheten används för att bedöma fysisk prestation som översätts till en klinisk bedömning av patientens tillstånd. Träningstestet utförs på ett löpband eller en cykloergometer. Under insatsen mäts andningsgaserna. En av de viktigaste parametrarna som utvärderas är den maximala syreförbrukningen (VO2max). Medan hos patienter med hjärtsjukdomar på grund av svårigheten att uppnå sin VO2max, bedöms vanligtvis den maximala syreförbrukningen (VO2-toppen). Andra parametrar som bedöms är: syreförbrukning (VO2), eliminering av koldioxid (VCO2), syreförbrukning vid anaeroba tröskelvärde (VO2AT) och ventilationsvolym (VE). Ett spirometriskt stresstest låter dig ställa in en anaerob tröskel (AT). Detta är intensiteten av ansträngningen vid vilken energi börjar levereras som ett resultat av anaeroba övergångar. Den anaeroba tröskeln kan bestämmas med en icke-invasiv metod med avgasanalys. För detta ändamål används V-slope-metoden, där syreförbrukningens (VO2) beroende av eliminering av koldioxid (VCO2) analyseras. Den anaeroba tröskeln är den punkt vid vilken ökningen av VCO2-produktionen överstiger ökningen av O2-förbrukningen.
  • Statistisk analys. Statistiska beräkningar kommer att göras med hjälp av statistiska paket STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-projekt 3.0.1 (paket: rms och predictAbel).

Spearmans rankkorrelationskoefficienter kommer att användas för att bedöma beroenden mellan variabler mätta på en ordinalskala. Signifikanta variabler i den endimensionella analysen (vid signifikansnivån p <0,10) kommer att användas för att bygga multivariata logistiska regressionsmodeller. Kvaliteten på individuella modeller och användbarheten av efterföljande markörer kommer att bedömas med hjälp av ROC-kurvor [med de optimala gränspunkterna för vilka känslighet, specificitet och negativ prediktiv kraft kommer att bestämmas, även oddskvoter ELLER med 95% konfidensintervall (95% CI) ], omklassificeringstabeller, NRI- och IDI-mätare. Analys av endpoints kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lodz, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor inlagda på avdelningen för kardiologi och medfödda missbildningar hos vuxna Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cirka 100 kvinnor i åldern > 40 år kommer att inkluderas i studien med diagnosen farmakologiskt kontrollerad hypertoni, inklusive:

Grupp I - cirka 50 kvinnor > 40 år före klimakteriets början Grupp II - cirka 50 kvinnor > 1 år efter klimakteriets början

Exklusions kriterier:

instabil hypertoni;

  • diagnostiserad hjärtsvikt eller typiska symtom på hjärtsvikt;
  • dokumenterat: hyperandrogenism, hyperendogenism, insulinresistens, för tidig ovariesvikt, polycystiskt ovariesyndrom;
  • tidigare hjärtinfarkt;
  • diagnostiserad kardiomyopati (hypertrofisk, dilaterad, restriktiv, puerperal, takyarytmisk);
  • lagringssjukdomar;
  • stroke, TIA, en intracerebral blödning;
  • allvarlig hypertyreos eller hypotyreos;
  • graviditet eller amning;
  • kronisk njursjukdom i stadium IV, V enligt NKF och patienter som genomgår dialys;
  • dokumenterad cancerprocess;
  • patientens oförmåga att samarbeta och/eller ge informerat samtycke till att inte delta i en forskning;
  • alkohol- och drogmissbruk;
  • aktiv autoimmun sjukdom;
  • tar immunsuppressiva, cytostatiska läkemedel, glukokortikoider eller antiretrovirala läkemedel;
  • benmärgstransplantation eller annan organtransplantation, behandling med blodprodukter under de senaste 6 månaderna;
  • aktiv systemisk infektion;
  • HBV-, HCV- eller HIV-infektion eller ett positivt resultat för närvaron av HbS-antigen eller anti-HCV-antikroppar;
  • operation eller allvarlig skada under den senaste månaden;
  • vaccinationsintervju under de senaste 3 månaderna;
  • patienter som inte har uttryckt sitt informerade samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
AMH > brytpunkt
Gruppen delades in efter nivån av anti-mülleriskt hormon
2
AMH < brytpunkt
Gruppen delades in efter nivån av anti-mülleriskt hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMH
Tidsram: upp till 2 år
Anti-Müllerian hormon
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PolishMMHRI-BCO.5/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera