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폐경기가 고혈압의 심부전 및 장기 손상 발달에 미치는 영향

2021년 3월 29일 업데이트: Kamil Janikowski, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

소개: 폴란드 인구의 평균 폐경 연령은 약 50세입니다. 여성의 몸에서 마지막 월경이 발생한 후 일련의 호르몬 변화가 발생하여 새로운 질병, 즉 골다공증이나 허혈성 심장 질환이 나타날 수 있습니다. 고혈압은 심혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률에 영향을 미치는 가장 중요한 심혈관 위험 인자입니다. 성인 폴란드인의 34%가 있는 것으로 추정됩니다. 고혈압의 발병률은 여성과 남성 모두 나이가 들수록 증가하며 폐경기 여성에서 훨씬 더 크게 증가합니다. 폴란드에서 동등하게 중요하고 증가하는 건강 및 경제 문제는 심부전입니다. 우리나라에서 최대 70만 명의 환자가 이 질병으로 고생하고 있는 것으로 추산되며, 이 그룹에서 여성의 비율은 지속적으로 증가하고 있습니다. 이것은 폴란드에서 여성 사망의 세 번째 이유이며 암보다 더 많은 사망을 초래합니다. 고혈압이 조절된 여성 그룹에서 폐경이 심부전 발생에 미치는 영향은 아직 불분명하며 진행 중인 연구 주제입니다. 마찬가지로, 폐경 후 여성 그룹에서 동맥 고혈압의 장기 합병증 위험 증가에 대한 설득력 있는 데이터는 아직 없습니다.

이 연구의 목적은 40세 이상의 여성에서 폐경이 심근 기능 지수, 혈역학적 매개변수 및 체질량 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

자료: 성인 > 40세의 심장 및 선천성 심장병과에 입원한 약 100명의 여성이 연구에 등록됩니다. 통제 된 고혈압. 인구는 두 그룹으로 나뉩니다: I: 폐경 시작 전 여성 50명 및 II 그룹: 폐경 시작 후 1년 이상 여성 50명.

방법: ADMA, NT-proBNP, 네프릴리신, 에스트라디올 및 FSH의 기본 실험실 테스트 및 농도가 환자에게 수행됩니다. 계획된 다른 검사는 다음과 같습니다: BMI 평가를 통한 전체 임상 검사, 안정시 ECG 테스트, 조직 도플러를 사용한 전체 심초음파 검사, 좌심방의 용적 및 기능, Sphygmocor 장치를 사용하여 평가된 혈관 강성 지수. 또한 전기적 생체임피던스, 내막-중막 복합체 측정 및 spiroergometric 연구를 통해 체질량 구성을 분석할 계획이다. 연구에 포함된 지 1년 후, 진단된 질병/개입 시작에 특히 주의하면서 환자와의 전화 인터뷰가 수행됩니다: 심부전, 당뇨병, 심방 세동, 관상 동맥 조영술 또는 재입원의 필요성. 수집된 데이터는 통계적으로 처리됩니다.

새로운 가치: 이 작업의 일부로 수행된 연구는 고혈압이 있는 여성 인구의 폐경이 심부전 및 장기 고혈압 합병증의 위험에 미치는 영향에 대한 현재 지식을 보완할 것입니다. 관찰된 관계 덕분에 적절한 진단 절차를 조기에 시작하고 개인별 맞춤 치료를 선택하고 폐경기 여성을 위한 심장 관리 모델을 개발하여 품질을 개선하고 수명을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

소개:

폴란드 인구의 평균 폐경 연령은 약 50세입니다. 마지막 월경 후 여성의 몸에는 에스트로겐, 난소 안드로겐(테스토스테론, 안드로스텐디온) 및 부신 호르몬(DHEA, DHEAS), 프로게스테론, 성장 호르몬 및 인슐린 유사 성장 인자 등 여러 가지 호르몬 변화가 발생합니다. 성선 자극 호르몬의 농도는 점차 증가합니다. 이러한 호르몬 변화로 인해 골다공증, 갱년기 증후군, 우울증, 피부 구조의 변화 또는 여성의 복압성 요실금이 나타날 수 있습니다. 허혈성 심장 질환의 위험은 에스트로겐 수치의 저하에 반영되는 폐경이 시작된 후 상당히 증가한다는 것이 문서화되었습니다. 이러한 호르몬은 죽상경화성 플라크 형성의 가능성을 크게 증가시키는 지질 프로필과 혈관벽 모두의 변화에 ​​책임이 있습니다.

고혈압은 심혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률에 영향을 미치는 가장 중요한 심혈관 위험 인자입니다. 성인 폴란드인의 34%가 있는 것으로 추정됩니다. 고혈압의 발병률은 여성과 남성 모두에서 연령이 증가함에 따라 증가하며 폐경기 여성에서 유의하게 더 많이 증가합니다.

폴란드에서 동등하게 중요하고 증가하는 건강 및 경제 문제는 심부전입니다. 우리나라에서 최대 70만 명의 환자가 이 질병으로 고생하고 있는 것으로 추산되며 이 그룹에서 여성의 비율은 지속적으로 증가하고 있습니다. 이것이 폴란드에서 여성 사망이 암보다 더 많은 세 번째 이유입니다.

고혈압이 조절된 여성 그룹에서 폐경이 심부전 발생에 미치는 영향은 아직 불분명하며 진행 중인 연구 주제입니다. 마찬가지로, 폐경 후 여성 그룹에서 동맥 고혈압의 장기 합병증 위험 증가에 대한 설득력 있는 데이터는 아직 없습니다.

이 연구의 일환으로 수행된 연구는 고혈압이 있는 여성 인구의 폐경기가 심장 마비 및 장기 고혈압의 합병증 위험에 미치는 영향에 대한 현재 지식을 보완할 것입니다. 관찰된 관계 덕분에 적절한 진단 절차를 조기에 시작하고 개인별 맞춤 치료를 선택하고 폐경기 여성을 위한 심장 관리 모델을 개발하여 품질을 개선하고 수명을 연장할 수 있습니다.

연구의 목적: 40세 이상의 여성에서 폐경이 심근 효율, 혈역학적 매개변수 및 체성분의 비율에 미치는 영향 평가.

자세한 목표:

  • 전기적 생체임피던스 방법(BIA - BioelectricalImpedance Analysis)에 의해 평가된 피험자의 체중에 대한 폐경의 영향
  • Spiroergometric 연구에서 객관적으로 평가된 심부전 및 운동 능력의 조기 심초음파 지표에 대한 폐경의 영향
  • sphygmocor 장치(Atcor, 호주)로 평가된 내피 기능 및 중심압에 대한 폐경의 영향
  • 바이오마커 농도에 대한 폐경의 영향: 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA), NT-proBNP 및 네프릴리신
  • 폐경기가 내막-중막 복합체의 두께에 미치는 영향

행동 양식:

  • 과목 및 신체검사(BMI, 허리둘레) 및 의무기록 분석
  • 안정시 12리드 심전도
  • 경흉부 심초음파: 현재 지침에 따라 GE Vivid E95 장치를 사용하는 모든 환자에 대해 연구가 수행됩니다. Simpson의 2평면 방법에 기초하여 계산된 심강, 좌심실 용적 및 좌심실 박출률의 측정값을 평가합니다. 좌심실의 질량은 Devereux 공식을 사용하여 계산됩니다. 체적 측정과 함께 좌심방 평가가 수행됩니다. 또한, 심박출량 평가, 등용적 이완기 시간의 평가를 통한 승모판유입, 빠른 충전파의 속도 E, 좌심방 수축과 관련된 유입파 속도 A, E/A 비율, 심장의 급속충전감속(E) 승모판 유입, 폐정맥의 최대 역행 유속 평가를 통한 좌심방 유입, 연구 조직의 심근 속도 확장기 E' 및 말기 이완기 A'의 초기 단계에서 승모판 링 속도를 평가하는 도플러 기술, 수축기 승모판륜의 속도 S', E'/A' 비율, E/E 비율 및 글로벌 피크 지수를 포함하는 국부 심근 변형의 측정 초기 및 후기 이완기 기형 뿐만 아니라 심초음파 혈관 경직 지수.
  • 바이오마커 농도: 선택된 바이오마커를 결정하기 위해 진공(나비) 시스템으로 정맥에서 채혈한 혈액 10ml를 수집합니다. 바이오마커 농도 결정을 위한 혈액은 연구에 포함된 후 채취됩니다(결정을 위한 혈청은 -70°C에 보관되며 분석은 전체 샘플을 수집한 후 샘플을 처음 해동한 후 전용 효소 면역 분석을 사용하여 수행됩니다. 수영장.
  • 전기 생체 임피던스(BIA)를 이용한 체성분 분석. 전기를 이용하여 지방, 근육, 뼈를 분석하는 방법입니다. 신체의 특정 조직에는 다양한 양의 물이 포함되어 있으므로 전기 전도 정도가 다릅니다. 검사 중에 근육, 지방, 내장(복부) 조직, 신체의 총 수분 함량, 골량, 일일 에너지 요구량, 대사 연령 및 물론 체중이 측정됩니다. 방법론: 환자는 전극이 포함된 저울 위에 서 있습니다. 그런 다음 약한 전류 펄스를 유기체에 보냅니다(강도 0.8-1mA, 사실상 인간이 감지할 수 없음). 전류에 대한 신체 조직의 임피던스 또는 저항이 측정됩니다. 특수 컴퓨터 프로그램이 개별 생체전기 임피던스를 분석합니다.
  • PWV(Pulse Wave Velocity), PWA(Pulse Wave Analysis), Alx(증강 지수) 및 중심 압력과 같은 혈관 강성 매개변수 평가와 함께 sphygmocor 장치(호주 Atcor)를 사용하여 혈류역학 매개변수의 비침습적 평가
  • 내막-중막 복합체 측정 모든 환자는 GE Vivid E95 장치를 사용하여 검사를 받습니다.
  • MetaLyzer 3B 장치를 사용한 폐활량 측정 스트레스 테스트는 환자의 상태에 대한 임상적 평가로 해석되는 물리적 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 운동 테스트는 러닝머신 또는 사이클로에르고미터에서 수행됩니다. 노력하는 동안 호흡 가스가 측정됩니다. 평가되는 가장 중요한 매개변수 중 하나는 최대 산소 소비량(VO2max)입니다. VO2max 달성이 어렵기 때문에 심장 질환이 있는 환자의 경우 일반적으로 최대 산소 소비량(VO2 피크)을 평가합니다. 평가된 다른 매개변수는 산소 소비량(VO2), 이산화탄소 제거(VCO2), 혐기성 임계값에서의 산소 소비량(VO2AT) 및 환기량(VE)입니다. 폐활량 측정 스트레스 테스트를 통해 무산소 역치(AT)를 설정할 수 있습니다. 이것은 혐기성 전환의 결과로 에너지가 전달되기 시작하는 노력의 강도입니다. 혐기성 임계값은 배기 가스 분석을 사용하는 비침습적 방법으로 결정할 수 있습니다. 이를 위해 이산화탄소(VCO2) 제거에 대한 산소 소비량(VO2)의 의존성을 분석하는 V-슬로프 방법이 사용됩니다. 혐기성 임계값은 VCO2 생성 증가가 O2 소비 증가를 초과하는 지점입니다.
  • 통계 분석. 통계 계산은 통계 패키지 STATISTICA PL 10, SPSS 21, R-project 3.0.1(패키지: rms 및 predictAbel)을 사용하여 수행됩니다.

Spearman 순위 상관 계수는 순서 척도에서 측정된 변수 간의 종속성을 평가하는 데 사용됩니다. 1차원 분석에서 중요한 변수(p<0.10 유의 수준)는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 개별 모델의 품질 및 후속 마커의 유용성은 ROC 곡선[민감도, 특이성 및 음성 예측력이 결정될 최적의 컷오프 포인트, 또한 95% 신뢰 구간(95% CI) ], 재분류 표, NRI 및 IDI 미터. 끝점 분석은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 폴란드 어머니 기념 병원 연구소의 심장 및 선천성 기형과에 입원 한 여성

설명

포함 기준:

40세 이상의 약 100명의 여성이 다음을 포함하여 약리학적으로 조절되는 고혈압으로 진단된 연구에 포함될 것입니다.

그룹 I - 약 50명의 여성 > 폐경 시작 40년 전 그룹 II - 약 50명의 여성 > 폐경 시작 후 1년

제외 기준:

불안정한 고혈압;

  • 진단된 심부전 또는 전형적인 심부전 증상;
  • 문서화: 안드로겐과다증, 내인과다증, 인슐린 저항성, 조기 난소 부전, 다낭성 난소 증후군;
  • 이전의 심근경색;
  • 진단된 심근병증(비대증, 확장성, 제한성, 산욕성, 빈맥성 부정맥);
  • 축적병;
  • 뇌졸중, TIA, 뇌내출혈;
  • 심한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
  • 임신 또는 수유;
  • NKF에 따른 IV기, V기의 만성 신장 질환 및 투석 중인 환자;
  • 문서화된 암 과정;
  • 환자가 연구에 참여하지 않기 위해 협력 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없음;
  • 알코올 및 약물 남용;
  • 활동성 자가면역질환;
  • 면역억제제, 세포증식억제제, 글루코코르티코이드 또는 항레트로바이러스제 복용
  • 지난 6개월 동안 골수 이식 또는 기타 장기 이식, 혈액 제제 치료;
  • 활성 전신 감염;
  • HBV, HCV 또는 HIV 감염 또는 HbS 항원 또는 항-HCV 항체 존재에 대한 양성 결과;
  • 지난 달에 수술 또는 심각한 부상;
  • 지난 3개월 동안의 예방 접종 인터뷰;
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 표명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
AMH > 컷오프 포인트
항뮬러리안 호르몬 수치에 따라 그룹을 나누었습니다.
2
AMH < 컷오프 포인트
항뮬러리안 호르몬 수치에 따라 그룹을 나누었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH
기간: 최대 2년
항뮐러관 호르몬
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Agata Bielecka-Dąbrowa, MD PhD, Heart Failure Unit, Department of Cardiology and Congenital Malformations of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PolishMMHRI-BCO.5/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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