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幼児の感染を検出するための宿主 RNA プロファイル (CHILD_YIC)

2022年12月25日 更新者：Kia Hee Schultz Dungu、Rigshospitalet, Denmark
この研究では、幼い乳児の感染症のマーカーとして宿主 RNA 発現プロファイルを特定し、テストしようとしています。 予備研究では、子供の非細菌性感染症から細菌性感染症を区別するための高い感度と特異性が示されていますが、この方法は限られた数の幼児でのみ調査されています。 この研究は、深刻な細菌感染症を患っている65人の幼い乳児を含めることを目的としています。 サンプルは RNA シーケンスによって分析されます。 新しい診断ツールは、不要な抗生物質治療、抗生物質耐性、副作用、入院、および侵襲的処置を減らすのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

幼い乳児の感染は、1) 臨床的外見だけでは重篤な細菌感染症 (SBI) とウイルス感染症を区別できないことが多い、2) 原因菌が特定されないことが多い、3) 感度と特異度が比較的低いため、課題です。現在のバイオマーカーの。 その結果、救急外来を受診した発熱性の幼児の 50% に抗生物質が処方されるという過剰治療が行われています。 しかし、これらの子供たちの大半は細菌感染していません。 宿主 RNA 発現プロファイリングは、発熱性の幼児の予備研究において、細菌感染と非細菌感染を区別するための高い感度と特異性を示しています。

方法:

デンマークの首都圏にある 4 つの小児急性期治療室 (Rigshospitalet、Hvidovre 病院、Herlev 病院、Nordsjællands 病院 - Hillerød) で感染が疑われるために入院し、評価された幼児を含む前向き多施設観察研究。 全血を PAXgene 血液 RNA チューブに採取し、Rigshospitalet のゲノム医療センターで RNA 配列決定により分析します。 ホスト RNA 発現プロファイルは発見コホートで特定され、診断性能は検証コホートでテストされます。 健康で無熱の幼児の対照群が含まれます。

タイムフレーム：

患者募集: 2020 年 5 月 15 日から 2022 年 2 月 28 日まで。 サンプル分析 (RNA シーケンス): 2022 年 3 月 1 日から 2022 年 8 月 31 日まで。

展望:

従来の方法を補完する新しい分子ベースの診断ツールは、早期診断を改善し、抗生物質治療の早期修正を可能にすることにより、幼い乳児の感染管理を最適化する可能性があります。 これにより、抗生物質耐性、副作用、不必要な入院、侵襲的処置を減らすことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染の疑いがあり、デンマークの首都圏にある 4 つの小児科の 1 つに入院した幼い乳児。

説明

包含基準:

  1. 0～3ヶ月
  2. 自宅から入院
  3. 感染の疑い
  4. 定期的な採血を行っている
  5. 在胎週数または修正在胎週数が 37+0 以上
  6. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 血液検査を描画することはできません
  2. 同意の撤回
  3. 入院後48時間以上のサンプリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1

細菌感染が証明された70人の幼児。

介入:

診断テスト: 全血 RNA シーケンスを使用したホスト RNA 発現プロファイリング (全トランスクリプトーム プロファイリング)。 ケースは、「発見コホート」（診断 RNA プロファイルの識別）または「検証コホート」（識別された RNA プロファイルの検証）にランダムに割り当てられます。
グループ 2

非細菌感染症の70人の幼児。

介入:

診断テスト: 全血 RNA シーケンスを使用したホスト RNA 発現プロファイリング (全トランスクリプトーム プロファイリング)。 ケースは、「発見コホート」（診断 RNA プロファイルの識別）または「検証コホート」（識別された RNA プロファイルの検証）にランダムに割り当てられます。
グループ 3

感染していない30人の幼児。

介入:

診断テスト: 全血 RNA シーケンスを使用したホスト RNA 発現プロファイリング (全トランスクリプトーム プロファイリング)。 ケースは、「発見コホート」（診断 RNA プロファイルの識別）または「検証コホート」（識別された RNA プロファイルの検証）にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿主 RNA 発現プロファイル
時間枠：21ヶ月
幼い乳児の細菌感染に応答して、全血中の特定の宿主 RNA 発現プロファイルを特定する
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知の宿主 RNA プロファイルの適用
時間枠：21ヶ月
他の研究で発表された宿主 RNA プロファイルをテストする。遺伝子 IFI44L および FAM89A に基づく
21ヶ月
タイムスタディ
時間枠：21ヶ月
感染期間中の経時的な宿主 RNA 発現の変化を調査する
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Kia Hee Schultz Dungu, MD、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディチェア：Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月25日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-18065635-YIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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