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Host-RNA-Profile zum Nachweis von Infektionen bei jungen Säuglingen (CHILD_YIC)

25. Dezember 2022 aktualisiert von: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Diese Studie versucht, Wirts-RNA-Expressionsprofile als Marker für Infektionen bei jungen Säuglingen zu identifizieren und zu testen. Vorläufige Studien haben eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Unterscheidung von bakteriellen von nicht-bakteriellen Infektionen bei Kindern gezeigt, aber die Methode wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Kleinkindern untersucht. Die Studie zielt darauf ab, 65 junge Säuglinge mit schweren bakteriellen Infektionen einzuschließen. Die Proben werden durch RNA-Sequenzierung analysiert. Neue diagnostische Hilfsmittel können dazu beitragen, unnötige Antibiotikabehandlungen, Antibiotikaresistenzen, Nebenwirkungen, Krankenhausaufenthalte und invasive Eingriffe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Infektionen bei jungen Säuglingen sind eine Herausforderung, da es 1) oft nicht möglich ist, eine schwere bakterielle Infektion (SBI) von einer viralen Infektion allein durch das klinische Erscheinungsbild zu unterscheiden, 2) ein verursachender Organismus oft nicht identifiziert wird und 3) aufgrund der relativ geringen Sensitivität und Spezifität aktueller Biomarker. Die Folge ist eine Überbehandlung mit Antibiotika, die bis zu 50 % der fiebrigen Kleinkinder, die in die Notaufnahme kommen, verschrieben werden. Die Mehrheit dieser Kinder hat jedoch keine bakterielle Infektion. Die Erstellung von Wirts-RNA-Expressionsprofilen hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Unterscheidung zwischen bakteriellen und nicht-bakteriellen Infektionen in vorläufigen Studien an fiebrigen Kleinkindern gezeigt.

Methoden:

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit Säuglingen, die wegen Verdachts auf eine Infektion in den 4 pädiatrischen Akutstationen in der dänischen Hauptstadtregion (Rigshospitalet, Hvidovre Hospital, Herlev Hospital, Nordsjællands Hospital - Hillerød) aufgenommen und ausgewertet wurden. Vollblut wird in PAXgene-Blut-RNA-Röhrchen gesammelt und durch RNA-Sequenzierung im Centre for Genomic Medicine, Rigshospitalet, analysiert. Wirts-RNA-Expressionsprofile werden in einer Entdeckungskohorte identifiziert und die diagnostische Leistung wird in einer Validierungskohorte getestet. Eine Kontrollgruppe gesunder und fieberfreier Kleinkinder wird eingeschlossen.

Zeitrahmen:

Patientenrekrutierung: 15. Mai 2020 bis 28. Februar 2022. Probenanalyse (RNA-Sequenzierung): 1. März 2022 bis 31. August 2022.

Perspektiven:

Neue molekularbasierte Diagnoseinstrumente, die herkömmliche Methoden ergänzen, können das Infektionsmanagement bei jungen Säuglingen optimieren, indem sie die Frühdiagnostik verbessern und eine frühzeitige Änderung der Antibiotikabehandlung ermöglichen. Dadurch werden Antibiotikaresistenzen, Nebenwirkungen, unnötige Krankenhausaufenthalte und invasive Eingriffe reduziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder mit Infektionsverdacht und Aufnahme in eine der 4 Kinderabteilungen in der dänischen Hauptstadtregion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-3 Monate
  2. von zu Hause aufgenommen
  3. Verdacht auf Infektion
  4. routinemäßige Blutabnahme durchführen lassen
  5. Gestationsalter oder korrigiertes Gestationsalter größer oder gleich 37+0
  6. informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. keine Blutentnahme möglich
  2. Widerruf der Einwilligung
  3. Probenahme >48 Stunden nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1

70 Kleinkinder mit nachgewiesener bakterieller Infektion.

Eingriffe:

Diagnostischer Test: Wirts-RNA-Expressionsprofilierung (Gesamt-Transkriptom-Profilierung) unter Verwendung von Vollblut-RNA-Sequenzierung. Fälle werden nach dem Zufallsprinzip einer „Discovery Cohort“ (Identifizierung diagnostischer RNA-Profile) oder einer „Validation Cohort“ (Validierung der identifizierten RNA-Profile) zugeordnet.
Gruppe 2

70 junge Säuglinge mit nicht-bakterieller Infektion.

Eingriffe:

Diagnostischer Test: Wirts-RNA-Expressionsprofilierung (Gesamt-Transkriptom-Profilierung) unter Verwendung von Vollblut-RNA-Sequenzierung. Fälle werden nach dem Zufallsprinzip einer „Discovery Cohort“ (Identifizierung diagnostischer RNA-Profile) oder einer „Validation Cohort“ (Validierung der identifizierten RNA-Profile) zugeordnet.
Gruppe 3

30 Kleinkinder ohne Infektion.

Eingriffe:

Diagnostischer Test: Wirts-RNA-Expressionsprofilierung (Gesamt-Transkriptom-Profilierung) unter Verwendung von Vollblut-RNA-Sequenzierung. Fälle werden nach dem Zufallsprinzip einer „Discovery Cohort“ (Identifizierung diagnostischer RNA-Profile) oder einer „Validation Cohort“ (Validierung der identifizierten RNA-Profile) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirts-RNA-Expressionsprofile
Zeitfenster: 21 Monate
Identifizierung spezifischer Wirts-RNA-Expressionsprofile in Vollblut als Reaktion auf bakterielle Infektionen bei jungen Säuglingen
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung bekannter Wirts-RNA-Profile
Zeitfenster: 21 Monate
Um in anderen Studien veröffentlichte Wirts-RNA-Profile zu testen, z. basierend auf den Genen IFI44L und FAM89A
21 Monate
Zeitstudie
Zeitfenster: 21 Monate
Untersuchung der zeitlichen Veränderung der Wirts-RNA-Expression während einer Infektionsperiode
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18065635-YIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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