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어린 유아의 감염을 감지하기 위한 호스트 RNA 프로필 (CHILD_YIC)

2022년 12월 25일 업데이트: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
이 연구는 어린 영아의 감염에 대한 마커로서 숙주 RNA 발현 프로필을 식별하고 테스트하고자 합니다. 예비 연구는 어린이의 세균성 감염과 비세균성 감염의 구별에 대해 높은 민감도와 특이성을 보여주었지만, 이 방법은 제한된 수의 어린 영아에서만 조사되었습니다. 이 연구는 심각한 세균 감염이 있는 65명의 유아를 포함하는 것을 목표로 합니다. 샘플은 RNA 시퀀싱으로 분석됩니다. 새로운 진단 도구는 불필요한 항생제 치료, 항생제 내성, 부작용, 입원 및 침습적 절차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

어린 영아의 감염은 1) 임상 양상만으로 바이러스 감염과 중증 세균 감염(SBI)을 구별할 수 없는 경우가 많고, 2) 원인균이 확인되지 않는 경우가 많으며, 3) 상대적으로 민감도와 특이도가 낮기 때문에 어려움이 있습니다. 현재 바이오마커의 그 결과 응급실에 내원하는 열이 있는 어린 영아의 50%가 항생제로 과잉 치료를 받고 있습니다. 그러나 이러한 소아의 대다수는 세균 감염이 없습니다. 숙주 RNA 발현 프로파일링은 열이 있는 어린 영아에 대한 예비 연구에서 세균성 감염과 비세균성 감염을 구별하는 데 높은 민감도와 특이성을 보여주었습니다.

행동 양식:

덴마크 수도권(Rigshospitalet, Hvidovre 병원, Herlev 병원, Nordsjællands 병원 - Hillerød)의 4개 소아 급성 치료 병동에서 의심되는 감염으로 인해 입원 및 평가된 어린 영아를 포함한 전향적 다기관 관찰 연구. 전혈은 PAXgene 혈액 RNA 튜브에 수집되어 Rigshospitalet의 게놈 의학 센터에서 RNA 시퀀싱으로 분석됩니다. 숙주 RNA 발현 프로필은 발견 코호트에서 식별되고 진단 성능은 검증 코호트에서 테스트됩니다. 건강하고 열이 없는 어린 영아의 대조군이 포함될 것입니다.

기간:

환자 모집: 2020년 5월 15일 ~ 2022년 2월 28일. 샘플 분석(RNA 시퀀싱): 2022년 3월 1일 ~ 2022년 8월 31일.

관점:

기존 방법을 보완하는 새로운 분자 기반 진단 도구는 조기 진단을 개선하고 항생제 치료의 조기 수정을 허용함으로써 어린 영아의 감염 관리를 최적화할 수 있습니다. 이것은 항생제 내성, 부작용, 불필요한 입원 및 침습적 절차를 줄일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

감염이 의심되어 덴마크 수도권의 4개 소아과 중 한 곳에 입원한 어린 영아.

설명

포함 기준:

  1. 0~3개월
  2. 집에서 입학
  3. 감염 의심
  4. 일상적인 채혈을 하는 것
  5. 재태 연령 또는 수정 재태 연령이 37+0 이상
  6. 동의

제외 기준:

  1. 혈액 검사를 할 수 없습니다
  2. 동의철회
  3. 샘플링 > 입장 후 48시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1

세균 감염이 입증된 70명의 어린 영아.

개입:

진단 테스트: 전혈 RNA 시퀀싱을 이용한 숙주 RNA 발현 프로파일링(whole transcriptome profiling). 사례는 "Discovery Cohort"(진단 RNA 프로파일의 식별) 또는 "Validation Cohort"(식별된 RNA 프로파일의 검증)에 무작위로 할당됩니다.
그룹 2

비세균 감염이 있는 70명의 어린 영아.

개입:

진단 테스트: 전혈 RNA 시퀀싱을 이용한 숙주 RNA 발현 프로파일링(whole transcriptome profiling). 사례는 "Discovery Cohort"(진단 RNA 프로파일의 식별) 또는 "Validation Cohort"(식별된 RNA 프로파일의 검증)에 무작위로 할당됩니다.
그룹 3

감염되지 않은 30명의 어린 영아.

개입:

진단 테스트: 전혈 RNA 시퀀싱을 이용한 숙주 RNA 발현 프로파일링(whole transcriptome profiling). 사례는 "Discovery Cohort"(진단 RNA 프로파일의 식별) 또는 "Validation Cohort"(식별된 RNA 프로파일의 검증)에 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙주 RNA 발현 프로필
기간: 21개월
어린 유아의 세균 감염에 대한 반응으로 전혈에서 특정 숙주 RNA 발현 프로필을 확인하기 위해
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 숙주 RNA 프로파일의 적용
기간: 21개월
예를 들어 다른 연구에서 발표된 숙주 RNA 프로필을 테스트하기 위해. IFI44L 및 FAM89A 유전자 기반
21개월
시간 연구
기간: 21개월
감염 기간 동안 시간 경과에 따른 숙주 RNA 발현의 변화를 조사하기 위해
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-18065635-YIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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