- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823026
Perfiles de ARN del huésped para detectar infecciones en bebés pequeños (CHILD_YIC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
Las infecciones en bebés pequeños son un desafío ya que 1) a menudo no es posible distinguir una infección bacteriana grave (SBI) de una infección viral solo por la apariencia clínica, 2) un organismo causante a menudo no se identifica y 3) debido a una sensibilidad y especificidad relativamente bajas. de biomarcadores actuales. La consecuencia es el tratamiento excesivo con antibióticos que se recetan a hasta el 50% de los lactantes pequeños febriles que se presentan en los servicios de urgencias. Sin embargo, la mayoría de estos niños no tienen una infección bacteriana. El perfil de expresión del ARN del huésped ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad para discriminar infecciones bacterianas de no bacterianas en estudios preliminares de lactantes pequeños febriles.
Métodos:
Estudio observacional multicéntrico prospectivo que incluyó a lactantes ingresados y evaluados por sospecha de infección en las 4 unidades de cuidados agudos pediátricos de la Región Capital de Dinamarca (Rigshospitalet, Hvidovre Hospital, Herlev Hospital, Nordsjællands Hospital - Hillerød). La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre PAXgene y se analizará mediante secuenciación de ARN en el Centro de Medicina Genómica, Rigshospitalet. Los perfiles de expresión del ARN huésped se identificarán en una cohorte de descubrimiento y el rendimiento del diagnóstico se evaluará en una cohorte de validación. Se incluirá un grupo de control de lactantes pequeños sanos y afebriles.
Marcos de tiempo:
Reclutamiento de pacientes: 15 de mayo de 2020 al 28 de febrero de 2022. Análisis de muestras (secuenciación de ARN): 1 de marzo de 2022 al 31 de agosto de 2022.
Perspectivas:
Las nuevas herramientas de diagnóstico basadas en moléculas complementarias a los métodos convencionales pueden optimizar el manejo de infecciones en bebés pequeños al mejorar los diagnósticos tempranos y permitir la modificación temprana del tratamiento con antibióticos. Esto reducirá la resistencia a los antibióticos, los efectos secundarios, la hospitalización innecesaria y los procedimientos invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 0-3 meses
- admitido desde casa
- sospechoso de infección
- hacerse un muestreo de sangre de rutina
- edad gestacional o edad gestacional corregida mayor o igual a 37+0
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no es posible extraer análisis de sangre
- retiro del consentimiento
- muestreo >48 horas después de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
70 niños pequeños con infección bacteriana comprobada. Intervenciones: Prueba de diagnóstico: perfil de expresión de ARN del huésped (perfil de transcriptoma completo) mediante secuenciación de ARN de sangre total. Los casos se asignarán aleatoriamente a una "cohorte de descubrimiento" (identificación de perfiles de ARN de diagnóstico) o una "cohorte de validación" (validación de los perfiles de ARN identificados). |
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Grupo 2
70 lactantes pequeños con infección no bacteriana. Intervenciones: Prueba de diagnóstico: perfil de expresión de ARN del huésped (perfil de transcriptoma completo) mediante secuenciación de ARN de sangre total. Los casos se asignarán aleatoriamente a una "cohorte de descubrimiento" (identificación de perfiles de ARN de diagnóstico) o una "cohorte de validación" (validación de los perfiles de ARN identificados). |
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Grupo 3
30 niños pequeños sin infección. Intervenciones: Prueba de diagnóstico: perfil de expresión de ARN del huésped (perfil de transcriptoma completo) mediante secuenciación de ARN de sangre total. Los casos se asignarán aleatoriamente a una "cohorte de descubrimiento" (identificación de perfiles de ARN de diagnóstico) o una "cohorte de validación" (validación de los perfiles de ARN identificados). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de expresión de ARN del huésped
Periodo de tiempo: 21 meses
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Identificar perfiles de expresión específicos del ARN del huésped en sangre completa en respuesta a infecciones bacterianas en bebés pequeños
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación de perfiles de ARN del huésped conocidos
Periodo de tiempo: 21 meses
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Para probar los perfiles de ARN del huésped publicados en otros estudios, p. basado en los genes IFI44L y FAM89A
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21 meses
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Estudio de tiempo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Para investigar el cambio en la expresión del ARN del huésped a lo largo del tiempo durante un período de infección
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Bacteriemia
- Infecciones del tracto urinario
- Meningitis
- Infecciones bacterianas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- H-18065635-YIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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