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Perfiles de ARN del huésped para detectar infecciones en bebés pequeños (CHILD_YIC)

25 de diciembre de 2022 actualizado por: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Este estudio busca identificar y probar los perfiles de expresión de ARN del huésped como marcadores de infecciones en bebés pequeños. Los estudios preliminares han demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la discriminación de infecciones bacterianas y no bacterianas en niños, pero el método solo se ha investigado en un número limitado de bebés pequeños. El estudio tiene como objetivo incluir a 65 bebés pequeños con infecciones bacterianas graves. Las muestras serán analizadas por secuenciación de ARN. Las nuevas herramientas de diagnóstico pueden ayudar a reducir el tratamiento antibiótico innecesario, la resistencia a los antibióticos, los efectos secundarios, la hospitalización y los procedimientos invasivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

Las infecciones en bebés pequeños son un desafío ya que 1) a menudo no es posible distinguir una infección bacteriana grave (SBI) de una infección viral solo por la apariencia clínica, 2) un organismo causante a menudo no se identifica y 3) debido a una sensibilidad y especificidad relativamente bajas. de biomarcadores actuales. La consecuencia es el tratamiento excesivo con antibióticos que se recetan a hasta el 50% de los lactantes pequeños febriles que se presentan en los servicios de urgencias. Sin embargo, la mayoría de estos niños no tienen una infección bacteriana. El perfil de expresión del ARN del huésped ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad para discriminar infecciones bacterianas de no bacterianas en estudios preliminares de lactantes pequeños febriles.

Métodos:

Estudio observacional multicéntrico prospectivo que incluyó a lactantes ingresados ​​y evaluados por sospecha de infección en las 4 unidades de cuidados agudos pediátricos de la Región Capital de Dinamarca (Rigshospitalet, Hvidovre Hospital, Herlev Hospital, Nordsjællands Hospital - Hillerød). La sangre completa se recolectará en tubos de ARN de sangre PAXgene y se analizará mediante secuenciación de ARN en el Centro de Medicina Genómica, Rigshospitalet. Los perfiles de expresión del ARN huésped se identificarán en una cohorte de descubrimiento y el rendimiento del diagnóstico se evaluará en una cohorte de validación. Se incluirá un grupo de control de lactantes pequeños sanos y afebriles.

Marcos de tiempo:

Reclutamiento de pacientes: 15 de mayo de 2020 al 28 de febrero de 2022. Análisis de muestras (secuenciación de ARN): 1 de marzo de 2022 al 31 de agosto de 2022.

Perspectivas:

Las nuevas herramientas de diagnóstico basadas en moléculas complementarias a los métodos convencionales pueden optimizar el manejo de infecciones en bebés pequeños al mejorar los diagnósticos tempranos y permitir la modificación temprana del tratamiento con antibióticos. Esto reducirá la resistencia a los antibióticos, los efectos secundarios, la hospitalización innecesaria y los procedimientos invasivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes pequeños con sospecha de infección e ingresados ​​en uno de los 4 departamentos de pediatría en la Región Capital de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 0-3 meses
  2. admitido desde casa
  3. sospechoso de infección
  4. hacerse un muestreo de sangre de rutina
  5. edad gestacional o edad gestacional corregida mayor o igual a 37+0
  6. consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. no es posible extraer análisis de sangre
  2. retiro del consentimiento
  3. muestreo >48 horas después de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1

70 niños pequeños con infección bacteriana comprobada.

Intervenciones:

Prueba de diagnóstico: perfil de expresión de ARN del huésped (perfil de transcriptoma completo) mediante secuenciación de ARN de sangre total. Los casos se asignarán aleatoriamente a una "cohorte de descubrimiento" (identificación de perfiles de ARN de diagnóstico) o una "cohorte de validación" (validación de los perfiles de ARN identificados).

Grupo 2

70 lactantes pequeños con infección no bacteriana.

Intervenciones:

Prueba de diagnóstico: perfil de expresión de ARN del huésped (perfil de transcriptoma completo) mediante secuenciación de ARN de sangre total. Los casos se asignarán aleatoriamente a una "cohorte de descubrimiento" (identificación de perfiles de ARN de diagnóstico) o una "cohorte de validación" (validación de los perfiles de ARN identificados).

Grupo 3

30 niños pequeños sin infección.

Intervenciones:

Prueba de diagnóstico: perfil de expresión de ARN del huésped (perfil de transcriptoma completo) mediante secuenciación de ARN de sangre total. Los casos se asignarán aleatoriamente a una "cohorte de descubrimiento" (identificación de perfiles de ARN de diagnóstico) o una "cohorte de validación" (validación de los perfiles de ARN identificados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión de ARN del huésped
Periodo de tiempo: 21 meses
Identificar perfiles de expresión específicos del ARN del huésped en sangre completa en respuesta a infecciones bacterianas en bebés pequeños
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicación de perfiles de ARN del huésped conocidos
Periodo de tiempo: 21 meses
Para probar los perfiles de ARN del huésped publicados en otros estudios, p. basado en los genes IFI44L y FAM89A
21 meses
Estudio de tiempo
Periodo de tiempo: 21 meses
Para investigar el cambio en la expresión del ARN del huésped a lo largo del tiempo durante un período de infección
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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