Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile RNA gospodarza do wykrywania infekcji u małych niemowląt (CHILD_YIC)

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Celem tego badania jest zidentyfikowanie i przetestowanie profili ekspresji RNA gospodarza jako markerów infekcji u młodych niemowląt. Wstępne badania wykazały wysoką czułość i swoistość w odróżnianiu zakażeń bakteryjnych od innych niż bakteryjne u dzieci, ale metoda ta została zbadana tylko u ograniczonej liczby małych niemowląt. Badanie ma objąć 65 niemowląt z poważnymi infekcjami bakteryjnymi. Próbki zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania RNA. Nowe narzędzia diagnostyczne mogą pomóc w ograniczeniu niepotrzebnego leczenia antybiotykami, oporności na antybiotyki, skutków ubocznych, hospitalizacji i procedur inwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Zakażenia u małych niemowląt stanowią wyzwanie, ponieważ 1) często nie jest możliwe odróżnienie poważnego zakażenia bakteryjnego (SBI) od zakażenia wirusowego na podstawie samego wyglądu klinicznego, 2) organizm sprawczy często nie jest identyfikowany oraz 3) ze względu na stosunkowo niską czułość i swoistość aktualnych biomarkerów. Konsekwencją jest nadmierne leczenie antybiotykami przepisywanymi aż 50% młodych niemowląt z gorączką zgłaszających się na oddziały ratunkowe. Jednak większość tych dzieci nie ma infekcji bakteryjnej. Profilowanie ekspresji RNA gospodarza wykazało wysoką czułość i specyficzność w odróżnianiu infekcji bakteryjnych od innych niż bakteryjne we wstępnych badaniach gorączkujących młodych niemowląt.

Metody:

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące małe niemowlęta przyjmowane i oceniane z powodu podejrzenia zakażenia w 4 oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej w regionie stołecznym Danii (Rigshospitalet, szpital Hvidovre, szpital Herlev, szpital Nordsjællands — Hillerød). Pełna krew zostanie pobrana do probówek PAXgene z RNA krwi i przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania RNA w Centrum Medycyny Genomicznej, Rigshospitalet. Profile ekspresji RNA gospodarza zostaną zidentyfikowane w kohorcie odkrywczej, a wydajność diagnostyczna zostanie przetestowana w kohorcie walidacyjnej. Uwzględniona zostanie grupa kontrolna zdrowych i niegorących niemowląt.

Ramy czasowe:

Rekrutacja pacjentów: od 15 maja 2020 do 28 lutego 2022. Analiza próbek (sekwencjonowanie RNA): od 1 marca 2022 do 31 sierpnia 2022.

Perspektywy:

Nowe molekularne narzędzia diagnostyczne, uzupełniające metody konwencjonalne, mogą zoptymalizować zarządzanie infekcjami u małych niemowląt, poprawiając wczesną diagnostykę i umożliwiając wczesną modyfikację antybiotykoterapii. Zmniejszy to oporność na antybiotyki, skutki uboczne, niepotrzebną hospitalizację i inwazyjne procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode niemowlęta podejrzane o infekcję i przyjęte na jeden z 4 oddziałów pediatrycznych w regionie stołecznym Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 0-3 miesiące
  2. wpuszczony z domu
  3. podejrzewany o infekcję
  4. rutynowe pobieranie krwi
  5. wiek ciążowy lub skorygowany wiek ciążowy większy lub równy 37+0
  6. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. brak możliwości pobrania krwi
  2. cofnięcie zgody
  3. pobieranie próbek >48 godzin po przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1

70 młodych niemowląt z potwierdzoną infekcją bakteryjną.

Interwencje:

Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji RNA gospodarza (profilowanie całego transkryptomu) przy użyciu sekwencjonowania RNA pełnej krwi. Przypadki zostaną losowo przydzielone do „kohorty odkrywczej” (identyfikacja diagnostycznych profili RNA) lub „kohorty walidacyjnej” (walidacja zidentyfikowanych profili RNA).
Grupa 2

70 małych niemowląt z infekcją inną niż bakteryjna.

Interwencje:

Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji RNA gospodarza (profilowanie całego transkryptomu) przy użyciu sekwencjonowania RNA pełnej krwi. Przypadki zostaną losowo przydzielone do „kohorty odkrywczej” (identyfikacja diagnostycznych profili RNA) lub „kohorty walidacyjnej” (walidacja zidentyfikowanych profili RNA).
Grupa 3

30 noworodków bez infekcji.

Interwencje:

Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji RNA gospodarza (profilowanie całego transkryptomu) przy użyciu sekwencjonowania RNA pełnej krwi. Przypadki zostaną losowo przydzielone do „kohorty odkrywczej” (identyfikacja diagnostycznych profili RNA) lub „kohorty walidacyjnej” (walidacja zidentyfikowanych profili RNA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile ekspresji RNA gospodarza
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Identyfikacja specyficznych profili ekspresji RNA gospodarza w pełnej krwi w odpowiedzi na infekcje bakteryjne u małych niemowląt
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie znanych profili RNA gospodarza
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Aby przetestować profile RNA gospodarza opublikowane w innych badaniach, m.in. w oparciu o geny IFI44L i FAM89A
21 miesięcy
Studium czasu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Aby zbadać zmianę ekspresji RNA gospodarza w czasie w okresie infekcji
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18065635-YIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj