Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили РНК-хозяина для выявления инфекций у младенцев раннего возраста (CHILD_YIC)

25 декабря 2022 г. обновлено: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Это исследование направлено на выявление и тестирование профилей экспрессии РНК хозяина в качестве маркеров инфекций у младенцев раннего возраста. Предварительные исследования показали высокую чувствительность и специфичность для различения бактериальных и небактериальных инфекций у детей, но этот метод был исследован только у ограниченного числа детей раннего возраста. Целью исследования является включение 65 детей раннего возраста с серьезными бактериальными инфекциями. Образцы будут проанализированы путем секвенирования РНК. Новые диагностические инструменты могут помочь уменьшить ненужное лечение антибиотиками, устойчивость к антибиотикам, побочные эффекты, госпитализацию и инвазивные процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Задний план:

Инфекции у детей раннего возраста представляют собой сложную проблему, поскольку 1) часто невозможно отличить серьезную бактериальную инфекцию (ТБИ) от вирусной инфекции только по клиническим проявлениям, 2) возбудитель часто не идентифицируется и 3) из-за относительно низкой чувствительности и специфичности современных биомаркеров. Следствием этого является чрезмерное лечение антибиотиками, назначаемое до 50% новорожденных с лихорадкой, поступивших в отделения неотложной помощи. Однако у большинства этих детей нет бактериальной инфекции. Профилирование экспрессии РНК-хозяина показало высокую чувствительность и специфичность для различения бактериальных и небактериальных инфекций в предварительных исследованиях лихорадящих детей раннего возраста.

Методы:

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование, включающее младенцев раннего возраста, госпитализированных и оцененных в связи с подозрением на инфекцию в 4 педиатрических отделениях неотложной помощи в столичном регионе Дании (Ригшоспиталет, больница Хвидовре, больница Херлев, больница Нордселландс - Хиллерёд). Цельная кровь будет собрана в пробирки PAXgene для анализа РНК крови и проанализирована с помощью секвенирования РНК в Центре геномной медицины Ригшоспиталет. Профили экспрессии РНК-хозяина будут определены в когорте исследования, а диагностическая эффективность будет протестирована в когорте проверки. Будет включена контрольная группа здоровых и не страдающих лихорадкой детей раннего возраста.

Сроки:

Набор пациентов: с 15 мая 2020 г. по 28 февраля 2022 г. Анализ проб (секвенирование РНК): с 1 марта 2022 г. по 31 августа 2022 г.

Перспективы:

Новые инструменты молекулярной диагностики, дополняющие традиционные методы, могут оптимизировать лечение инфекций у детей раннего возраста за счет улучшения ранней диагностики и ранней модификации антибиотикотерапии. Это уменьшит устойчивость к антибиотикам, побочные эффекты, ненужную госпитализацию и инвазивные процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с подозрением на инфекцию, госпитализированные в одно из 4 педиатрических отделений столичного региона Дании.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 0-3 месяца
  2. допущен из дома
  3. подозрение на инфекцию
  4. проведение рутинного забора крови
  5. гестационный возраст или скорректированный гестационный возраст больше или равен 37+0
  6. информированное согласие

Критерий исключения:

  1. нет возможности сдать анализы крови
  2. отзыв согласия
  3. отбор проб > 48 часов после поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1

70 детей раннего возраста с доказанной бактериальной инфекцией.

Вмешательства:

Диагностический тест: Профилирование экспрессии РНК-хозяина (профилирование всего транскриптома) с использованием секвенирования РНК цельной крови. Случаи будут случайным образом распределены в «когорту обнаружения» (идентификация диагностических профилей РНК) или «когорту проверки» (проверка идентифицированных профилей РНК).
Группа 2

70 детей раннего возраста с небактериальной инфекцией.

Вмешательства:

Диагностический тест: Профилирование экспрессии РНК-хозяина (профилирование всего транскриптома) с использованием секвенирования РНК цельной крови. Случаи будут случайным образом распределены в «когорту обнаружения» (идентификация диагностических профилей РНК) или «когорту проверки» (проверка идентифицированных профилей РНК).
Группа 3

30 младенцев без инфекции.

Вмешательства:

Диагностический тест: Профилирование экспрессии РНК-хозяина (профилирование всего транскриптома) с использованием секвенирования РНК цельной крови. Случаи будут случайным образом распределены в «когорту обнаружения» (идентификация диагностических профилей РНК) или «когорту проверки» (проверка идентифицированных профилей РНК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили экспрессии РНК-хозяина
Временное ограничение: 21 месяц
Для определения специфических профилей экспрессии РНК хозяина в цельной крови в ответ на бактериальные инфекции у детей раннего возраста.
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение известных профилей РНК хозяина
Временное ограничение: 21 месяц
Чтобы протестировать профили РНК хозяина, опубликованные в других исследованиях, например. на основе генов IFI44L и FAM89A
21 месяц
Исследование времени
Временное ограничение: 21 месяц
Чтобы исследовать изменение экспрессии РНК хозяина с течением времени в течение периода инфекции.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18065635-YIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться