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用于检测小婴儿感染的宿主 RNA 图谱 (CHILD_YIC)

2022年12月25日更新者：Kia Hee Schultz Dungu、Rigshospitalet, Denmark

本研究旨在识别和测试宿主 RNA 表达谱作为小婴儿感染的标志物。初步研究表明，该方法对区分儿童细菌感染和非细菌感染具有高度敏感性和特异性，但该方法仅在有限数量的小婴儿中进行过研究。该研究旨在包括 65 名患有严重细菌感染的小婴儿。样品将通过 RNA 测序进行分析。新的诊断工具可能有助于减少不必要的抗生素治疗、抗生素耐药性、副作用、住院和侵入性操作。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景：

小婴儿感染是一个挑战，因为 1) 通常无法仅通过临床表现区分严重细菌感染 (SBI) 和病毒感染，2) 通常无法确定致病微生物，以及 3) 由于相对较低的敏感性和特异性当前的生物标志物。结果是，多达 50% 的发热小婴儿被送往急诊室，被开出抗生素进行过度治疗。然而，这些儿童中的大多数没有细菌感染。在发热小婴儿的初步研究中，宿主 RNA 表达谱显示了区分细菌和非细菌感染的高灵敏度和特异性。

方法：

一项前瞻性多中心观察研究，包括在丹麦首都地区的 4 个儿科急症监护病房（Rigshospitalet、Hvidovre 医院、Herlev 医院、Nordsjællands 医院 - Hillerød）因疑似感染入院并接受评估的小婴儿。全血将收集在 PAXgene 血液 RNA 管中，并在 Rigshospitalet 基因组医学中心通过 RNA 测序进行分析。宿主 RNA 表达谱将在发现队列中确定，诊断性能将在验证队列中进行测试。将包括健康和无发热的小婴儿的对照组。

时间范围：

患者招募：2020年5月15日至2022年2月28日。样本分析（RNA测序）：2022年3月1日至2022年8月31日。

观点：

与传统方法互补的新的基于分子的诊断工具可以通过改进早期诊断和允许早期修改抗生素治疗来优化小婴儿的感染管理。这将减少抗生素耐药性、副作用、不必要的住院治疗和侵入性操作。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
  - Herlev、丹麦、2730
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
  - Hillerød、丹麦、3400
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
  - Hvidovre、丹麦、2650
    - Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似感染并住进丹麦首都地区 4 个儿科之一的小婴儿。

描述

纳入标准：

0-3个月
从家里入院
疑似感染
进行常规采血
胎龄或校正胎龄大于或等于 37+0
知情同意

排除标准：

无法抽血化验
撤销同意
入院后 >48 小时取样

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组 70 名确诊细菌感染的小婴儿。干预措施：诊断测试：使用全血 RNA 测序的宿主 RNA 表达谱分析（全转录组分析）。案例将被随机分配到“发现队列”（诊断 RNA 图谱的识别）或“验证队列”（已识别的 RNA 图谱的验证）。
第 2 组 70例非细菌感染的小婴儿。干预措施：诊断测试：使用全血 RNA 测序的宿主 RNA 表达谱分析（全转录组分析）。案例将被随机分配到“发现队列”（诊断 RNA 图谱的识别）或“验证队列”（已识别的 RNA 图谱的验证）。
第 3 组 30名小婴儿无感染。干预措施：诊断测试：使用全血 RNA 测序的宿主 RNA 表达谱分析（全转录组分析）。案例将被随机分配到“发现队列”（诊断 RNA 图谱的识别）或“验证队列”（已识别的 RNA 图谱的验证）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
宿主 RNA 表达谱大体时间：21个月	确定全血中响应小婴儿细菌感染的特定宿主 RNA 表达谱	21个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
已知宿主RNA谱的应用大体时间：21个月	测试其他研究中发表的宿主 RNA 配置文件，例如基于 IFI44L 和 FAM89A 基因	21个月
时间研究大体时间：21个月	研究感染期间宿主 RNA 表达随时间的变化	21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

首席研究员：Kia Hee Schultz Dungu, MD、Rigshospitalet, Denmark
学习椅：Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月25日

最后验证

2022年12月1日