- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04823026
Isäntä-RNA-profiilit pienten imeväisten infektioiden havaitsemiseksi (CHILD_YIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nuorten imeväisten infektiot ovat haaste, koska 1) vakavaa bakteeri-infektiota (SBI) ei useinkaan voida erottaa virusinfektiosta pelkän kliinisen ulkonäön perusteella, 2) taudinaiheuttajaa ei usein tunnisteta ja 3) suhteellisen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. nykyisistä biomarkkereista. Seurauksena on, että jopa 50 % kuumeisista ensiapuun saapuvista nuorista vauvoista määrätään ylihoitoa antibiooteilla. Suurimmalla osalla näistä lapsista ei kuitenkaan ole bakteeri-infektiota. Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi on osoittanut suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeri-infektioiden erottamisessa ei-bakteeri-infektioista alustavissa tutkimuksissa kuumeisilla nuorilla vauvoilla.
Menetelmät:
Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon sisältyi nuoria imeväisiä, jotka on otettu ja arvioitu infektioepäilyn vuoksi neljässä lasten akuuttihoidon yksikössä Tanskan pääkaupunkiseudulla (Rigshospitalet, Hvidovren sairaala, Herlevin sairaala, Nordsjællands Hospital - Hillerød). Kokoveri kerätään PAXgene-veri-RNA-putkiin ja analysoidaan RNA-sekvensoinnilla Center for Genomic Medicine, Rigshospitaletissa. Isännän RNA:n ilmentymisprofiilit tunnistetaan etsintäkohortissa ja diagnostinen suorituskyky testataan validointikohortissa. Mukaan otetaan kontrolliryhmä terveistä ja kuumemattomista vauvoista.
Aikakehykset:
Potilaiden rekrytointi: 15.5.2020 - 28.2.2022. Näyteanalyysi (RNA-sekvensointi): 1. maaliskuuta 2022 - 31. elokuuta 2022.
Näkökulmat:
Perinteisiä menetelmiä täydentävät uudet molekyylipohjaiset diagnostiset työkalut voivat optimoida infektion hallintaa nuorilla imeväisillä parantamalla varhaista diagnostiikkaa ja mahdollistamalla antibioottihoidon varhaisen muuttamisen. Tämä vähentää antibioottiresistenssiä, sivuvaikutuksia, tarpeetonta sairaalahoitoa ja invasiivisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 0-3kk
- hyväksytty kotoa
- tartuntaa epäillään
- ottaa rutiini verinäytteitä
- raskausikä tai korjattu raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 37+0
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole mahdollista ottaa verikokeita
- suostumuksen peruuttaminen
- näytteenotto > 48 tuntia saapumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
70 nuorta lasta, joilla on todettu bakteeri-infektio. Interventiot: Diagnostinen testi: Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi (koko transkription profilointi) kokoveren RNA-sekvensointia käyttäen. Tapaukset jaetaan satunnaisesti "löytökohorttiin" (diagnostisten RNA-profiilien tunnistaminen) tai "validointikohorttiin" (tunnistettujen RNA-profiilien validointi). |
|
Ryhmä 2
70 nuorta lasta, joilla ei ole bakteeri-infektio. Interventiot: Diagnostinen testi: Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi (koko transkription profilointi) kokoveren RNA-sekvensointia käyttäen. Tapaukset jaetaan satunnaisesti "löytökohorttiin" (diagnostisten RNA-profiilien tunnistaminen) tai "validointikohorttiin" (tunnistettujen RNA-profiilien validointi). |
|
Ryhmä 3
30 nuorta lasta ilman infektiota. Interventiot: Diagnostinen testi: Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi (koko transkription profilointi) kokoveren RNA-sekvensointia käyttäen. Tapaukset jaetaan satunnaisesti "löytökohorttiin" (diagnostisten RNA-profiilien tunnistaminen) tai "validointikohorttiin" (tunnistettujen RNA-profiilien validointi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isäntä-RNA:n ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tunnistaa spesifiset isännän RNA-ekspressioprofiilit kokoverestä vasteena bakteeri-infektioille nuorilla imeväisillä
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettujen isännän RNA-profiilien käyttö
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Muissa tutkimuksissa julkaistujen isännän RNA-profiilien testaamiseksi, esim. perustuu geeneihin IFI44L ja FAM89A
|
21 kuukautta
|
|
Aikatutkimus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tutkia muutosta isännän RNA:n ilmentymisessä ajan myötä infektiojakson aikana
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Bakteremia
- Virtsatieinfektiot
- Aivokalvontulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18065635-YIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .