Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isäntä-RNA-profiilit pienten imeväisten infektioiden havaitsemiseksi (CHILD_YIC)

sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan ja testaamaan isännän RNA:n ilmentymisprofiileja nuorten vauvojen infektioiden markkereina. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeri-infektioiden erottamisessa ei-bakteeri-infektioista lapsilla, mutta menetelmää on tutkittu vain rajoitetulla määrällä nuoria imeväisiä. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 65 nuorta, joilla on vakavia bakteeri-infektioita. Näytteet analysoidaan RNA-sekvensoinnilla. Uudet diagnostiset työkalut voivat auttaa vähentämään tarpeetonta antibioottihoitoa, antibioottiresistenssiä, sivuvaikutuksia, sairaalahoitoa ja invasiivisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nuorten imeväisten infektiot ovat haaste, koska 1) vakavaa bakteeri-infektiota (SBI) ei useinkaan voida erottaa virusinfektiosta pelkän kliinisen ulkonäön perusteella, 2) taudinaiheuttajaa ei usein tunnisteta ja 3) suhteellisen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. nykyisistä biomarkkereista. Seurauksena on, että jopa 50 % kuumeisista ensiapuun saapuvista nuorista vauvoista määrätään ylihoitoa antibiooteilla. Suurimmalla osalla näistä lapsista ei kuitenkaan ole bakteeri-infektiota. Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi on osoittanut suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeri-infektioiden erottamisessa ei-bakteeri-infektioista alustavissa tutkimuksissa kuumeisilla nuorilla vauvoilla.

Menetelmät:

Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon sisältyi nuoria imeväisiä, jotka on otettu ja arvioitu infektioepäilyn vuoksi neljässä lasten akuuttihoidon yksikössä Tanskan pääkaupunkiseudulla (Rigshospitalet, Hvidovren sairaala, Herlevin sairaala, Nordsjællands Hospital - Hillerød). Kokoveri kerätään PAXgene-veri-RNA-putkiin ja analysoidaan RNA-sekvensoinnilla Center for Genomic Medicine, Rigshospitaletissa. Isännän RNA:n ilmentymisprofiilit tunnistetaan etsintäkohortissa ja diagnostinen suorituskyky testataan validointikohortissa. Mukaan otetaan kontrolliryhmä terveistä ja kuumemattomista vauvoista.

Aikakehykset:

Potilaiden rekrytointi: 15.5.2020 - 28.2.2022. Näyteanalyysi (RNA-sekvensointi): 1. maaliskuuta 2022 - 31. elokuuta 2022.

Näkökulmat:

Perinteisiä menetelmiä täydentävät uudet molekyylipohjaiset diagnostiset työkalut voivat optimoida infektion hallintaa nuorilla imeväisillä parantamalla varhaista diagnostiikkaa ja mahdollistamalla antibioottihoidon varhaisen muuttamisen. Tämä vähentää antibioottiresistenssiä, sivuvaikutuksia, tarpeetonta sairaalahoitoa ja invasiivisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Department of Paediatrics, Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret vauvat, joita epäillään tartunnasta ja jotka on otettu johonkin Tanskan pääkaupunkialueen neljästä lastenlääketieteellisestä osastosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 0-3kk
  2. hyväksytty kotoa
  3. tartuntaa epäillään
  4. ottaa rutiini verinäytteitä
  5. raskausikä tai korjattu raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 37+0
  6. tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei ole mahdollista ottaa verikokeita
  2. suostumuksen peruuttaminen
  3. näytteenotto > 48 tuntia saapumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1

70 nuorta lasta, joilla on todettu bakteeri-infektio.

Interventiot:

Diagnostinen testi: Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi (koko transkription profilointi) kokoveren RNA-sekvensointia käyttäen. Tapaukset jaetaan satunnaisesti "löytökohorttiin" (diagnostisten RNA-profiilien tunnistaminen) tai "validointikohorttiin" (tunnistettujen RNA-profiilien validointi).

Ryhmä 2

70 nuorta lasta, joilla ei ole bakteeri-infektio.

Interventiot:

Diagnostinen testi: Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi (koko transkription profilointi) kokoveren RNA-sekvensointia käyttäen. Tapaukset jaetaan satunnaisesti "löytökohorttiin" (diagnostisten RNA-profiilien tunnistaminen) tai "validointikohorttiin" (tunnistettujen RNA-profiilien validointi).

Ryhmä 3

30 nuorta lasta ilman infektiota.

Interventiot:

Diagnostinen testi: Isäntä-RNA:n ilmentymisen profilointi (koko transkription profilointi) kokoveren RNA-sekvensointia käyttäen. Tapaukset jaetaan satunnaisesti "löytökohorttiin" (diagnostisten RNA-profiilien tunnistaminen) tai "validointikohorttiin" (tunnistettujen RNA-profiilien validointi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isäntä-RNA:n ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tunnistaa spesifiset isännän RNA-ekspressioprofiilit kokoverestä vasteena bakteeri-infektioille nuorilla imeväisillä
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen isännän RNA-profiilien käyttö
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Muissa tutkimuksissa julkaistujen isännän RNA-profiilien testaamiseksi, esim. perustuu geeneihin IFI44L ja FAM89A
21 kuukautta
Aikatutkimus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkia muutosta isännän RNA:n ilmentymisessä ajan myötä infektiojakson aikana
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa