アトピー性皮膚炎患者の掻痒神経機構に対するデュピルマブの効果 (DIFFEREN-STAD)

包含基準 :

アトピー性皮膚炎の方へ

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳以上の男性または女性。
• -スクリーニング前の少なくとも1年間、中等度から重度の慢性ADと診断されています。
• -製品モノグラフに従ってデュピルマブで治療する資格があります。
• ベースライン（1日目）の前に6週間以上続くかゆみ。
• -ベースラインで湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコアが12以上。
• -そう痒の数値評価尺度（NRS）がベースラインで4以上。
• -ベースラインでのスクリーニング時の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが3以上（0～4スケール）。
• 上肢または体幹ににじみ、出血、または感染がなく、皮膚生検に適した上肢または下肢のアトピー性皮膚炎活動性病変。
• -治験責任医師の判断により決定された急性AD病変を有する患者。
• -研究中の禁止されていない投薬または治療による安定した治療。

健康な方へ

• -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 包括的な臨床評価により、一般的に健康であると認定されています

除外基準:

アトピー性皮膚炎の方へ

• デュピルマブによる以前の治療は、デュピルマブに対する反応が不十分なため、ベースラインから 6 か月以内に中止されました。
• -研究者の意見で評価を混乱させる可能性のあるAD以外の皮膚の状態。
• スクリーニング訪問から4週間以内の日焼けブース/パーラーの定期的な使用（週に2回以上の訪問）。
• -治験責任医師の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。
• -活動性結核（TB）または非TBマイコバクテリア感染症、または不完全に治療された結核の病歴がある患者 十分に文書化されていない限り、参加者は十分に治療されており、生物学的薬剤による治療を開始できます
• -内部寄生虫感染症と診断された、疑われる、またはリスクが高い、および/または抗寄生虫薬の使用 スクリーニング訪問の2週間前（訪問1）またはスクリーニング期間中。
• -スクリーニング訪問（訪問1）の2週間前またはスクリーニング期間中の全身性抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。
• -侵襲性日和見感染症の病歴を含む、既知または疑われる免疫不全
• -ベースライン訪問前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。 ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌および完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
• -治験責任医師の意見では、研究参加の個​​人のリスクに悪影響を及ぼす可能性のある眼障害。 例としては、ヘルペス性角膜炎、シェーグレン症候群、乾燥性角結膜炎またはドライアイ症候群の活動的な症例の病歴のある個人で、補助的な潤滑剤の毎日の使用が必要な人、または眼のコルチコステロイドまたはシクロスポリンの使用が必要な眼の状態を持つ個人が含まれますが、これらに限定されません。 .
• -デュピルマブまたは賦形剤を含む他の生物学的療法に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
• -スクリーニング時の関連する検査室または心電図の異常を含む、他の医学的または心理的状態のある参加者

健康な参加者の場合

• スクリーニング訪問から4週間以内の日焼けブース/パーラーの定期的な使用（週に2回以上の訪問）

• -次の併用薬および手順による治療は、スクリーニング訪問の4週間前または5半減期（どちらか長い方）まで禁止されています。

  • 外用薬
  • 鎮痛剤
  • 免疫調節剤
  • 抗うつ薬
  • 抗不安薬
• コントロールされていない 2 型免疫障害 2 型糖尿病、1 型糖尿病、神経障害、またはその他の神経疾患。
• -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加に悪影響を与える、または皮膚生検に関連する読み取りに影響を与える可能性のある付随する病気または状態。
• -免疫グロブリンE（IgE）抗体の陽性検査。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。