Dupilumab-effect op pruritusneuromechanismen bij patiënten met atopische dermatitis (DIFFEREN-STAD)

Inclusiecriteria :

Voor patiënten met atopische dermatitis

• Man of vrouw van ≥18 jaar en ouder, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
• Gediagnosticeerd met matige tot ernstige chronische AD gedurende ten minste 1 jaar vóór screening.
• Komt in aanmerking voor behandeling met dupilumab volgens de productmonografie.
• Pruritus die 6 of meer weken voor baseline aanhoudt (dag 1).
• Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥12 bij baseline.
• Pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 bij baseline.
• Investigator global assessment (IGA)-score van ≥3 bij screening (op de schaal van 0 tot 4) bij baseline.
• Atopische dermatitis actieve laesies op de bovenste ledematen of onderste ledematen die geschikt zijn voor een huidbiopsie zonder sijpelen, bloeden of infectie op de bovenste ledematen of romp.
• Patiënten met acute AD-laesies zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
• Stabiele behandeling met niet-verboden medicatie of therapie tijdens de studie.

Voor gezonde deelnemers

• Man of vrouw van ≥18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
• Gecertificeerd als over het algemeen gezond door een uitgebreide klinische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten met atopische dermatitis

• Eerdere behandeling met dupilumab stopte binnen 6 maanden na baseline wegens onvoldoende respons op dupilumab.
• Andere huidaandoeningen dan AD die beoordelingen naar de mening van de onderzoeker kunnen verwarren.
• Regelmatig gebruik (>2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het Onderzoeksbezoek.
• Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
• Patiënten met actieve tuberculose (tbc) of niet-tbc mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, tenzij goed gedocumenteerd is dat de deelnemer adequaat is behandeld en nu kan beginnen met de behandeling met een biologisch middel
• Gediagnosticeerd met, verdacht van of met een hoog risico op endoparasitaire infectie en/of gebruik van antiparasitaire geneesmiddelen binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode.
• Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode.
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties
• Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basislijnbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het individuele risico op deelname aan het onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, personen met een voorgeschiedenis van actieve gevallen van herpeskeratitis, het syndroom van Sjögren, keratoconjunctivitis sicca of het droge ogen-syndroom die dagelijks gebruik van aanvullende smering vereisen of personen met oculaire aandoeningen die het gebruik van oculaire corticosteroïden of ciclosporine vereisen. .
• Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor dupilumab of enige andere biologische therapie, inclusief eventuele hulpstoffen.
• Deelnemer met een andere medische of psychologische aandoening, inclusief relevante laboratorium- of elektrocardiogramafwijkingen bij screening

Voor gezonde deelnemers

• Regelmatig gebruik (>2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het Onderzoeksbezoek

• Behandeling met de volgende gelijktijdige medicatie en procedures is verboden binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) tot het einde van het onderzoeksbezoek:

  • Topische medicatie
  • Pijnstillers
  • Immunomodulatoren
  • Antidepressiva
  • Medicijnen tegen angst
• Elke Type 2 immuunstoornis ongecontroleerde Type 2 diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus, neuropathie of een andere neurologische ziekte.
• Elke bijkomende ziekte(s) of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een nadelige invloed zou hebben op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of mogelijk een huidbiopsiegerelateerde uitlezing zou kunnen beïnvloeden.
• Positieve test op immunoglobuline E (IgE)-antilichamen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.