Dupilumab-effekt på pruritus-nevromekanismer hos pasienter med atopisk dermatitt (DIFFEREN-STAD)
15. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, utforskende studie for å vurdere dupilumabs effekt på pruritus-nevromekanismer hos pasienter med atopisk dermatitt
Hovedmål:
- Vurder endring i nevronal arkitektur etter langtidsbehandling med dupilumab i hudbiopsier fra atopisk dermatitt (AD) deltakere med kronisk kløe
Sekundære mål:
- Vurder endring i nevronal arkitektur etter korttidsbehandling med dupilumab og under oppfølging i hudbiopsier fra AD-deltakere med kronisk kløe
- For å evaluere effekten av dupilumab hos AD-deltakere med kronisk kløe
- For å evaluere sikkerheten til dupilumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AD-pasienter: En 20-ukers observasjonsperiode inkludert 16 ukers behandling for AD-deltakere og en 4-ukers oppfølgingsperiode Friske personer: 8 dagers observasjonsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Investigational Site Number 8400002
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
For pasienter med atopisk dermatitt
- Mann eller kvinne på ≥18 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
- Diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk AD i minst 1 år før screening.
- Kvalifisert for å bli behandlet med dupilumab i henhold til produktmonografi.
- Kløe som varer 6 eller flere uker før baseline (dag 1).
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12 ved baseline.
- Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 ved baseline.
- Investigator global assessment (IGA) score på ≥3 ved screening (på skalaen 0 til 4) ved baseline.
- Atopisk dermatitt aktive lesjoner på de øvre lemmer eller underekstremiteter egnet for en hudbiopsi uten å siver, blødning eller infeksjon på øvre lemmer eller bagasjerom.
- Pasienter med akutte AD-lesjoner som bestemt av etterforskerens vurdering.
- Stabil behandling med ikke-forbudte medisiner eller terapi under studien.
For friske deltakere
- Mann eller kvinne på ≥18 år inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
- Sertifisert som generelt sunn ved en omfattende klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med atopisk dermatitt
- Tidligere behandling med dupilumab stoppet innen 6 måneder etter baseline på grunn av utilstrekkelig respons på dupilumab.
- Andre hudsykdommer enn AD som kan forvirre vurderinger etter utrederens oppfatning.
- Regelmessig bruk (>2 besøk per uke) av en solarie/salong innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
- Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-TB mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose med mindre det er godt dokumentert at deltakeren har blitt tilstrekkelig behandlet og kan nå starte behandling med et biologisk middel
- Diagnostisert med, mistenkt for eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon og/eller bruk av antiparasittisk legemiddel innen 2 uker før screeningbesøket (besøk 1) eller under screeningsperioden.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøket (besøk 1) eller under screeningsperioden.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Øyelidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke individets risiko for studiedeltakelse negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, personer med en historie med aktive tilfeller av herpes keratitt, Sjogrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca eller tørre øyne syndrom som krever daglig bruk av tilleggssmøring eller personer med okulære tilstander som krever bruk av okulære kortikosteroider eller ciklosporin .
- Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab eller annen biologisk behandling, inkludert hjelpestoffer.
- Deltaker med enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand, inkludert relevante laboratorie- eller elektrokardiogramavvik ved screening
For friske deltakere
- Regelmessig bruk (>2 besøk per uke) av en solarie/-salong innen 4 uker etter screeningbesøket
Behandling med følgende samtidige medisiner og prosedyrer er forbudt innen 4 uker før screeningbesøket eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) til slutten av studiebesøket:
- Aktuell medisinering
- Analgetika
- Immunmodulatorer
- Antidepressiva
- Anti-angst medisiner
- Enhver type 2 immunforstyrrelse ukontrollert type 2 diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, nevropati eller annen nevrologisk sykdom.
- Enhver samtidig(e) sykdom(er) eller tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i studien eller potensielt påvirke en hudbiopsirelatert avlesning.
- Positiv test for immunglobulin E (IgE) antistoffer.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Friske deltakere: Kontroll
Friske deltakere med sted, alder, kjønn, rase, lokalisering av målrettet lesjons- og ikke-lesjons hudområde matchet med utvalgte AD-deltakere, mottok ingen behandling og ble betraktet som en kontrollgruppe.
|
|
|
Eksperimentell: Deltakere med AD: Dupilumab
Deltakere med moderat til alvorlig AD fikk dupilumab 600 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon på dag 1, etterfulgt av dupilumab 300 mg SC injeksjon hver 2. uke (Q2W) fra uke 3 til uke 15.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraepidermal nervefibertetthet på lesional hud ved uke 17
Tidsramme: Baseline, uke 17
|
Hudbiopsier ble brukt til å analysere tettheten av epidermal nervefiber.
Nervefibre ble visualisert ved å farge påfølgende seksjoner for det pan-aksonale markørproteingenproduktet 9.5 (PGP9.5);
og basalmembranen ble visualisert ved farging for kollagen type 4. Kvantifisering av intraepidermal nervefibertetthet ble beregnet ved å vurdere nervefibre som krysser basalmembranen per kvadratmillimeter (F/mm^2).
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "sunn deltaker"-arm som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Baseline, uke 17
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i nervefiberforgrening på lesional hud ved uke 17
Tidsramme: Baseline, uke 17
|
Hudbiopsier ble brukt til å analysere forgrening av epidermal nervefiber.
Nervefibre ble visualisert ved å farge påfølgende seksjoner for den pan-aksonale markøren PGP9.5; og basalmembranen ble visualisert ved farging for kollagen type 4. Forgrening av epidermale nervefibre ble vurdert semi-kvantitativt ved å klassifisere deltakerne i 4 grupper avhengig av det dominerende intraepidermale nervefiberforgreningsmønsteret som følger: bare lineært (100 % lineært), hovedsakelig lineær (>60 % lineær), hovedsakelig forgrenet (>60 % forgrenet), kun forgrenet (100 % forgrenet).
Prosentandel av deltakere med endring i nervefiberforgreningsstatus fra baseline på lesjonshud ved uke 17 er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraepidermal nervefibertetthet på lesional hud i uke 3 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 21
|
Hudbiopsier ble brukt til å analysere tettheten av epidermal nervefiber.
Nervefibre ble visualisert ved å farge påfølgende seksjoner for den pan-aksonale markøren PGP9.5; og basalmembranen ble visualisert ved farging for kollagen type 4. Kvantifisering av intraepidermal nervefibertetthet ble beregnet ved å vurdere nervefibre som krysser basalmembranen per kvadratmillimeter (F/mm^2).
|
Baseline, uke 3 og 21
|
|
Endring fra baseline i nervefiberforgrening på lesional hud i uke 3 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 21
|
Hudbiopsier ble brukt til å analysere forgrening av epidermal nervefiber.
Nervefibre ble visualisert ved å farge påfølgende seksjoner for den pan-aksonale markøren PGP9.5; og basalmembranen ble visualisert ved farging for kollagen type 4. Forgrening av epidermale nervefibre ble vurdert semi-kvantitativt ved å klassifisere deltakerne i 4 grupper avhengig av det dominerende intraepidermale nervefiberforgreningsmønsteret som følger: bare lineært (100 % lineært), hovedsakelig lineær (>60 % lineær), hovedsakelig forgrenet (>60 % forgrenet), kun forgrenet (100 % forgrenet).
|
Baseline, uke 3 og 21
|
|
Endring fra baseline i peak pruritus vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
Peak Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste kløe på en 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verste kløe som kan tenkes") NRS ved å svare på følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?".
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for eksem og alvorlighetsgrad (EASI) i uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
EASI var et validert mål som ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation og ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
EASI-områdepoengsum var basert på prosent (%) kroppsoverflateareal (BSA) med AD i hver kroppsregion: 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 % ), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) og 6 (90 % til 100 %).
Total EASI-poengsum ble utledet som summen av de 4 regionskårene og varierte fra 0 (minimum) til 72 (maksimum).
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) i uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
SCORAD ble brukt for å standardisere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Den besto av 3 komponenter, dvs. A =utstrekning eller påvirket BSA vurdert som en % av hvert definerte kroppsområde og rapportert som summen av alle områder, med en maksimal score på 100 %.
B=alvorlighetsgrad av 6 spesifikke symptomer på AD (rødhet, hevelse, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, hudfortykning/lavdannelse, tørrhet) vurdert ved bruk av følgende skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig ( 3) (for maksimalt 18 totale poeng) og C=subjektive symptomer skåret av deltakere på VAS, der "0"=ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10"=verst tenkelig kløe (eller søvnløshet) med maksimal score av 20.
SCORAD totalscore ble beregnet ved å bruke disse 3 aspektene: omfang (A: 0-100), alvorlighetsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) ved hjelp av formelen: A/5 + 7*B/ 2+ C. SCORAD totalskåre varierte fra 0 til 103, hvor 0 = ingen sykdom til 103 = alvorlig sykdom.
Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere resultat.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjon (PROMIS-kløe) Kløe-alvorlighetsgrad Total score ved uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
PROMIS-itch representerer en ny serie med deltakerrapporterte resultatmål (PRO) for kløen.
PROMIS-Itch-alvorlighetsskåren består av 7 spørsmål: 4 spørsmål scoret på en skala fra 1 til 5: 1) Hvor intens var kløen din på det verste; 2) Hvor intens var kløen din generelt; 3) Hva er kløenivået ditt akkurat nå; 4) Hvor ofte kjente du kløen; og resten 3 spørsmål (samme spørsmål som 1 til 3 nevnt før, men skalert på en skala fra 0 til 10) ble skåret på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum for hvert spørsmål indikerte dårligere resultat.
Den totale PROMIS-kløe-skåren ble beregnet som summen av de 7 spørsmålene og varierte fra 4 (bedre utfall) til 50 (verre utfall), der en høyere poengsum indikerte dårligere tilstand.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (POEM) total poengsum ved uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
POEM var et validert spørreskjema med 7 elementer som ble brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne med AD.
Formatet er deltakerrespons på 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt) basert på symptomfrekvens i løpet av den siste uken (dvs. 0 = 'ingen dager', 1 = '1 til 2 dager' ', 2 = '3 til 4 dager', 3 = '5 til 6' dager og 4 = 'hver dag').
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
DLQI var et 10-elements PRO-spørreskjema som målte effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = mye, 3 = veldig mye, der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum som varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i totalscore for atopisk dermatittkontroll (ADCT) i uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
ADCT var et PRO-spørreskjema designet for å vurdere deltakerens selvopplevde kontroll over deres eksem.
ADCT inneholdt 6 elementer som tillot en omfattende dekning av dimensjonene som definerer AD-kontroll, dvs. generell alvorlighetsgrad av AD-symptomer, hyppighet av intense episoder med kløe, omfanget av AD-relatert plager, innvirkning på søvn, innvirkning på daglige aktiviteter, innvirkning på humør eller følelser .
Hvert element i ADCT er rangert fra 0 (ingen problem) til 4 (dårligste) Likert-skala og er likt vektet.
Summen av de 6 punktene gir totalskåren som varierte fra 0 (beste sykdomskontroll) til 24 (dårligste sykdomskontroll).
Høyere score indikerer lavere AD-kontroll.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnkvalitet i uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
Søvnkvalitet NRS ble brukt til å vurdere kvaliteten på deltakerens forrige natts søvn ved å bruke en 0 ("Verst mulig søvn") til 10 ("Best mulig søvn") NRS.
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved oppvåkning: "Velg tallet (0 til 10) som best beskriver kvaliteten på søvnen din i natt".
Høyere poengsum indikerte bedre resultat.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i hudsmerte Numerisk vurderingsskala ved uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
Hudsmerter NRS ble brukt til å vurdere deltakerens hudsmerter på sitt verste de siste 24 timene ved å bruke en 0 ("Ikke i det hele tatt") til 10 ("Veldig mye") NRS.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "Tenk på alle områdene av huden din med eksem.
Hvor mye brent huden din på sitt verste de siste 24 timene?"
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i hudsensitivitet Numerisk vurderingsskala i uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
Hudfølsomhet NRS var et PRO-mål med 1 element som ba deltakerne vurdere deres hudfølsomhet for berøring ved å bruke en 0 ("Normal") til 10 ("Ekstremt sensitiv") NRS.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "Tenk på alle områdene av huden din med eksem.
Hvor sensitiv var huden din på sitt verste de siste 24 timene?"
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Endring fra baseline i hudforbrenning Numerisk vurderingsskala ved uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
Hudbrennende NRS var et 1-elements PRO-tiltak som ba deltakerne vurdere den brennende følelsen av huden deres de siste 24 timene ved å bruke en 0 ("Ikke i det hele tatt") til 10 ("Veldig mye") NRS.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "Tenk på alle områdene av huden din med eksem.
Hvor mye brent huden din på sitt verste de siste 24 timene?"
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
|
Prosentandel av deltakere med endring på større enn eller lik (>=4) punkt i pruritus numerisk vurderingsskala fra baseline ved uke 17 og 21
Tidsramme: Baseline, uke 17 og 21
|
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste kløe på en 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verste kløe som kan tenkes") NRS ved å svare på følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?".
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Andel deltakere med endring på >=4 poeng i pruritus NRS-skala fra baseline ved uke 17 og 21 er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 17 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS16763
- 2020-003542-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1251-5658 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .